Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов

1. 
   Введение 3
   
2. 
   Анализ качества лекарственных средств за 2010 год 7
   
   1. 
      Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году 7
      
   2. 
      Данные о результатах предварительного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 17
      
   3. 
      Данные о результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 26
      
   4. 
      Данные о результатах повторного выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 30
      
   5. 
      Данные о фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации в 2010 году 31
      
   6. 
      Мероприятия, проведенные в 2010 году в рамках государственного контроля производства лекарственных средств 36
      
   7. 
      Меры, принимаемые Росздравнадзором по обеспечению контроля за качеством и достоверностью испытаний лекарственных средств 37
      
   8. 
      Развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств в 2010 году 38
      
   9. 
      Взаимодействие с правоохранительными органами 39
      
   10. 
       Взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств 39
       

3. 
   Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2010 год 40
   
4. 
   Результаты мероприятий по контролю в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за 2010 год 46
   
5. 
   Перспективные планы работы Росздравнадзора по организации государственного контроля качества лекарственных средств на 2011 год 67
   

1. 
   ВВЕДЕНИЕ
   

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения страны является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, т.к. качество лекарственных средств во многом определяет эффективность оказываемой населению медицинской помощи.

Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения, в том числе, обозначены:

- совершенствование стандартов медицинской помощи;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Созданная система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех стадиях их жизненного цикла и позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество и подлинность которых не отвечает установленным требованиям.

Система включает:

- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственное средство при регистрации (проводится на опытно-промышленных или промышленных образцах);
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.

Основными элементами системы являются:

– выявление недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных средств в рамках мониторинга качества;

– выборочный контроль качества лекарственных средств;

– контроль производства лекарственных средств;

– контроль за качеством и достоверностью испытаний лекарственных

средств;

– мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

– контроль проведения клинических исследований лекарственных

препаратов;

– взаимодействие с правоохранительными органами;

– взаимодействие с общественными организациями в сфере

обращения лекарственных средств (ассоциациями производителей,

аптечных организаций и др.).

Инструментами данной системы, помимо Центрального аппарата Росздравнадзора, являются:

– территориальные Управления Росздравнадзора;

– испытательные лаборатории;

– единая информационная система;

– система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Увеличение объема фармацевтического рынка, ассортимента лекарственных средств, количества вновь регистрируемых препаратов, количества участников обращения лекарственных средств, сформировали необходимость повышения потенциала надзорного органа в сфере обращения медицинской продукции и реформирования системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

С целью повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется реформирование системы государственного контроля лекарственных средств.

Основные элементы реформирования:

- создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств;

- организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

Росздравнадзор представляет результаты мероприятий, проведенных в 2010 году в рамках созданной системы контроля качества лекарственных средств.

2. Анализ качества лекарственных средств за 2010 год
2.1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2010 год было выявлено и изъято из обращения 422 торговых названия 1179 серий недоброкачественных лекарственных средств.

Доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 66,2% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 33,8% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.