Особенности закупки высокотехнологичного медицинского оборудования

Особенности закупки высокотехнологичного медицинского оборудования

Государственные закупки высокотехнологичного медицинского оборудования имеют свою специфику. Во-первых, медицинское оборудование весьма сложный товар и сторонним наблюдателям, закупающим сотрудникам и контролерам бывает сложно определить значимость конкретно данного оборудования для медучреждения, или качество поставленного в итоге оборудования. Кроме того, на данный момент в России не существует законодательного определения понятия высокотехнологичного медицинского оборудования, что создает дополнительные сложности при закупках. Есть лишь критерии отнесения оборудования к высокотехнологичному, установленные Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) от 1 ноября 2012 г. N 1618 "Об утверждении критериев отнесения товаров, работ и услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции по отраслям, относящимся к установленной сфере деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации" (далее Приказ Минпромторга №1618). Согласно данному Приказу к высокотехнологичному оборудованию относится оборудование, отвечающее следующим критериям:

• 
  «товар, работа, услуга соответственно изготавливается, выполняется и оказывается предприятиями наукоемких отраслей;
  
• 
  товар, работа и услуга соответственно производится, выполняется и оказывается с использованием новейших образцов технологического оборудования, технологических процессов и технологий;
  
• 
  товар, работа, услуга соответственно производится, выполняется и оказывается с участием высококвалифицированного, специально подготовленного персонала»⁷.
  

На данный момент под высокотехнологичным медицинским оборудованием, согласно установленным Приказом Минпромторга №1618 критериям, понимаются роботы и технологии искусственного интеллекта (хирургическая робототехника, роботы-няни и т.д.), различные электронные микроскопы, ультразвуковые сканеры, лазерные скальпели, оборудование для радиохирургии, эндоскопии, оборудование для генетических исследований, реанимационное оборудование и многое другое⁹. Говоря в общем, это вся современная медицинская техника, позволяющая проводить сложнейшие уникальные операции и процедуры.

Еще одной особенностью размещения заказа на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования является его высокая социальная значимость. В этой связи недопустимо заключение контрактов с не имеющими лицензий и прав на обслуживание оборудования «фирмами-однодневками», с посредниками, так как срывы сроков поставок, простой необходимого оборудования могут привести к нанесению вреда большому количеству населения, а также к невозможности оказывать необходимую медицинскую помощь.

Заказчикам высокотехнологичного медицинского оборудования необходимо выполнять параллельно две основные задачи – приобретать хорошую, необходимую медицинским учреждениям технику и экономить деньги. До вступления в силу 94-ФЗ первое место при закупке медицинского оборудования отдавалось социальной и медицинской эффективностям, что объяснимо высокой важностью данного оборудования для здоровья населения. С введением в действие 94-ФЗ на первое место вышла экономическая эффективность.

В связи с повысившейся значимостью экономической эффективности, появилось большое количество закупок высокотехнологичной медицинской техники, непродуманных с точки зрения необходимости данного для определенного учреждения. «Анализ эффективности использования закупленных компьютерных томографов, проведенный Росздравнадзором в ходе проверки, показал, что данная высокотехнологичная и дорогостоящая техника не загружена в полном объёме»¹⁰. В ряде медицинских учреждений отсутствовала лицензия на осуществление медицинской деятельности с применением данного оборудования, на подготовку помещений для установки закупленного оборудования, отсутствовал персонал, имеющий необходимую квалификацию для проведения процедур с использованием закупленной техники. Кроме того, в некоторых учреждениях наличие персонала необходимой квалификации не предусматривалось вовсе.

Так, по причинам необоснованных закупок, Росздравнадзором были выявлены случаи простоя и неиспользования высокотехнологичного медицинского оборудования в ряде регионов, в числе которых республики Саха (Якутия), Мордовия, Чеченская, Удмуртская республики, Краснодарский край, Владимирская, Новосибирская, Ленинградская, Ульяновская, Оренбургская области. В Волгоградской области был выявлен более чем полугодовой простой высокотехнологичного медицинского оборудования из-за отсутствия приспособленных помещений более полугода на сумму свыше 465 миллионов рублей.

В связи с этим, при закупке высокотехнологичного медицинского оборудования медучреждение должно определить степень необходимости и первоочередности конкретного оборудования. Для этого, необходимо исходить из двух основных принципов: насколько отсутствие данного оборудования угрожает жизни пациентов и насколько приобретение данного оборудования повысит качество ухода, лечения и диагностики пациентов. Так как бюджет медицинских учреждений ограничен, в первую очередь должно приобретаться оборудование, имеющее наибольшую необходимость по данным критериям.

Для обоснования необходимости определенного высокотехнологичного медицинского оборудования работникам медицинских учреждений, ответственным за организацию заказа, целесообразно согласовывать все документы со специалистом по ремонту и обслуживанию данной техники в организации, с руководителями соответствующих структурных подразделений, ответственных за формирование списка необходимого нового оборудования для учреждения. В случае размещения заказа на работы, в которые входит монтаж нового высокотехнологичного медицинского оборудования, необходимо согласовывать все технические документы с главным инженером. В случае необходимости наличия при размещении заказа экспертного заключения, требуется привлечь профильных медицинских и инженерных специалистов.

Выполнение данных мер со стороны заказчиков высокотехнологичного медицинского оборудования позволяет обосновать необходимость закупки конкретного оборудования и соответственно целесообразность расходования средств.

Еще одной особенностью закупок высокотехнологичного медицинского оборудования является порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта. Обуславливается это отсутствием в открытом доступе цен производителей. Это влечет за собой выделение субсидий зачастую в больших объемах, чем необходимо для закупок необходимого высокотехнологичного медицинского оборудования, что соответственно позволяет заказчикам покупать продукцию по более высокой цене. Так в ходе мониторинга закупок томографов было выявлено следующее: «при стоимости у разных производителей («Toshiba», «General Electric», «Phillips», «Siemens») 16-срезовых томографов в размере 16–20 миллионов рублей и 64-срезовых – 28–35 миллионов рублей (в зависимости от комплектации) аналогичное оборудование закуплено регионами по цене 30–50 миллионов рублей и 60–90 миллионов рублей соответственно»¹¹.

Данные специфические особенности закупок высокотехнологичного медицинского оборудования порождают следующие часто встречающиеся в ходе закупок высокотехнологичного медицинского оборудования и ведущие к неэффективному использованию бюджетных средств при закупках высокотехнологичного медицинского оборудования проблемы:

• 
  закупки оборудования по завышенным ценам;
  
• 
  сложность разработки технических требований к закупаемому высокотехнологичному медицинскому оборудованию и его сервисному обслуживанию;
  
• 
  необеспеченность закупленного оборудования технической поддержкой со стороны поставщиков, простаивание закупленного оборудования, отсутствие квалифицированного персонала.
  

• 
  запросы коммерческих предложений от производителей;
  
• 
  анализ результатов проведенных ранее закупок аналогичной продукции (по реестрам контрактов, по конкурсным документам);
  
• 
  выдержки из прайс-листов дистрибьюторов и т.д.
  

Данное Постановление определяет следующий порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта при закупке высокотехнологичного оборудования. При установлении начальной (максимальной) цены контракта заказчик обязан направить запросы о цене на закупаемое оборудование. «Для определения перечня производителей заказчик должен будет воспользоваться базой данных Минздравсоцразвития»¹². Запрос должен содержать подробную информацию о предмете закупки:

• 
  «требования к качеству, техническим характеристикам, безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке, отгрузке, году выпуска медицинского оборудования и иные показатели, связанные с определением соответствия медицинского оборудования потребностям заказчика; 
  
• 
  количество единиц оборудования; 
  
• 
  гарантийный срок и (или) объем предоставления гарантий качества, требования к обслуживанию медицинского оборудования, расходам на эксплуатацию, обязательность осуществления монтажа и наладки медицинского оборудования, а также требования к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание медицинского оборудования; 
  
• 
  место, условия и сроки (периоды) поставки медицинского оборудования; 
  
• 
  порядок формирования предлагаемой цены на медицинское оборудование (с учетом или без учета расходов на перевозку, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов и других обязательных платежей); 
  
• 
  сведения о валюте, используемой для формирования начальной (максимальной) цены контракта и расчетов с поставщиками (исполнителями, подрядчиками); 
  
• 
  порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю РФ (установленного Центральным банком РФ и используемого при оплате заключенного контракта)»¹³. 
  

Вторым источником информации для формирования начальной (максимальной) цены контракта на высокотехнологичное медицинское оборудование является реестр контрактов. Он используется в случае неполучения ответов на запрос цен или получения единственного ответа. В таком случае, в расчет должны включаться цены не менее пяти контрактов за текущий и предшествующий года, с разницей в итоговой цене не более 30%. В случае, если удовлетворяющих данному условию контрактов меньше пяти, в расчет включаются и контракты с разницей в цене более чем в 30%.

В этом случае цена формируется либо по формуле , где М_ср – средняя цены единицы закупленного товара согласно реестру контрактов; М_ед – цена, согласно единственному полученному ответу на запрос цены; К – количество единиц закупаемого оборудования. Либо, если не было получено ни одного ответа на запрос цены, то по формуле М_ср.

В случае, если при установленной согласным требованиям начальной (максимальной) цене контракта не подана ни одна заявка, или не заключен контракт с единственным поставщиком, то заказчик вправе провести повторную процедуру с повышением начальной (максимальной) цены контракта не более чем на 10%.

Принятое Постановление было критично оценено как со стороны заказчиков, так и со стороны экспертов. Необходимость учитывать стоимость аналогичных контрактов породила волну беспокойств среди заказчиков. «Сотни моделей одного и того же прибора, огромное количество вариантов комплектации, программного обеспечения - все это требует максимально тщательного и индивидуального выбора оборудования под профиль и нужды каждой клиники»¹⁴, - а установление данных требований к формированию начальной (максимальной) цены контракта усложнили возможность индивидуализации условий контракта. Эксперты в свою очередь также считают данную процедуру формирования начальной (максимальной) цены контракта недостаточно регламентированной, так как может легко произойти, что информация будет отсутствовать в обоих случаях. Производители могут не ответить на запросы заказчиков, а в случае приобретения ранее не использовавшейся высокотехнологичной медицинской техники может отсутствовать информация о проведении подобных закупок. В этом случае заказчики вправе устанавливать начальную (максимальную) цену контракта пользуясь любыми источниками информации.

Что касается необеспеченности закупленного оборудования технической поддержкой со стороны поставщиков на данный момент в рамках 94-ФЗ было не предусмотрено обязательное включение в контракт обеспечение технической поддержкой и обеспечение обучения персонала. В связи с этим, эти параметры в большинстве случаев вообще не включались в условия закупок в качестве требований к поставщикам. На рынке действовали поставщики, не имеющие разрешения на предоставление данных услуг. Помимо простоя из-за отсутствия обученного персонала оборудование простаивало и в случае выхода из строя.

Часть 2.2 статьи 11 94-ФЗ предусматривает, что «Правительство Российской Федерации вправе установить единые дополнительные требования, в том числе квалификационные требования, к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки, выполнение, оказание соответственно отдельных товаров, работ, услуг для федеральных нужд, а также нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд в целях исполнения расходных обязательств субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, источником финансового обеспечения которых частично или полностью являются целевые межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов Российской Федерации. Акты Правительства Российской Федерации, принимаемые в соответствии с настоящей частью, рассматриваются на заседании Правительства Российской Федерации в установленном порядке»¹⁵. Согласно данной норме Минздравсоцразвития был разработан проект постановления «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов на поставки медицинского оборудования» (далее проект постановления). Согласно данному проекту постановления участников конкурса собирались обязать предоставлять в конкурсную комиссию документацию, подтверждающую их полномочия не только на поставку оборудования, но монтаж, наладку оборудования, гарантийное обслуживание и обучение медицинского персонала. Стоимость этих услуг согласно проекту постановления должна была включаться в цену оборудования. Эта мера разрабатывалась с целью решения таких проблем, как простой оборудования из-за отсутствия технического обслуживания, необученности персонала. Также, данные требования были разработаны с целью устранения от участия в конкурсных процедурах на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования фирм-посредников, в связи с их многократными завышениями цен, по сравнению с ценами официальных дилеров.

Однако данный проект постановления так и не был принят Правительством, в связи с протестами со стороны Федеральной антимонопольной службы.

В результате, в целях борьбы с простоем высокотехнологичного медицинского оборудования в связи с его необеспеченностью техническим обслуживанием, были приняты некоторые поправки к 94-ФЗ. Вопрос объема и срока гарантийного обеспечения был урегулирован Федеральным законом 79-ФЗ от 21 апреля 2011 года, внесшим изменения в 94-ФЗ. Согласно внесенным поправкам, заказчики при размещении заказов на поставки новых машин и оборудования (к которым можно отнести и высокотехнологичное медицинское оборудование) устанавливают в конкурсной документации требование к наличию гарантии от производителя данного товара, а также к наличию гарантии от поставщика, срок действия которой должен быть не меньше, чем срок действия гарантии поставщика. Кроме того, требования к сроку действия гарантии также устанавливаются в конкурсной документации.

В конечном счете, заказчики, осуществляющие размещение заказов на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования согласно пп. 3 и 15.2 ч.4 ст. 22, п. 11 ч.3 и п.6 ч.4 ст. 41.6, п. 4.1 ст. 43 94-ФЗ вправе включить в конкурсную документацию следующие требования (в случае, если начальная (максимальная) цена контракта превышает 50 млн руб. (при этом средняя стоимость томографов превышает 50 млн руб. лишь для 128-срезовых и 256-срезовых томографов) внесение данных требований в документацию является обязательным):

• «требования к гарантийному сроку и (или) объему предоставления гарантий качества товара;

• требования к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию товара в гарантийный срок; требования об обязательности осуществления монтажа и наладки товара;

• требования к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара;

• требования о предоставлении гарантии производителя товара и о сроке действия такой гарантии (предоставление такой гарантии осуществляется вместе с товаром);

• требования о предоставлении гарантии поставщика товара и о сроке действия такой гарантии (предоставление такой гарантии осуществляется вместе с товаром; срок действия такой гарантии должен быть не менее чем срок действия гарантии производителя товара);

• обязательство предоставить вместе с товаром обеспечения гарантии поставщика на товар в размере от 2 до 10% начальной (максимальной) цены контракта (не распространяется на запрос котировок)»¹⁶.

Данные меры позволяют заказчикам повысить эффективность закупок, однако, в условиях российского рынка высокотехнологичного медицинского оборудования внесение всех этих требований в конкурсную документацию может привести к резкому снижению количества участников торгов, так как компаний, удовлетворяющих требованиям на российском рынке не так уж и много. «GE Healthcare при поставках тяжелого оборудования (в том числе и томографов), как правило, передает поставщикам полномочия только на поставку, а монтаж, сервисное обслуживание и обучение персонала оставляет за собой, поскольку это требует специальных знаний и высокой квалификации специалистов»¹⁷. Также поступают и многие другие производители.

Введение постановления Правительства РФ, устанавливающего требования к формированию начальной (максимальной цены контракта) на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования, привело к тому, что поставщики оказались под жестким ценовым прессингом, а заказчики под жесткими законодательными ограничениями в плане выбора оборудования необходимой конфигурации. Одним из крупнейших производителей высокотехнологичной медицинской техники в России - ЗАО «Электрон» - было организовано публичное обсуждение как недостатков существующего порядка закупок оборудования для клиник, так и последствий антикоррупционных действий Правительства. В итоге, поставщики начали формировать лобби в поддержку ФКС — «они утверждают, что изменение системы закупок позволит удержаться от потери качества оборудования, идущего в российские клиники»¹⁸.

По мнению поставщиков, закону требуются новые изменения «За годы действия 94-ФЗ все так хорошо его научились обходить, например, завышая стартовые цены аукционов, что на деле он давно перестал выполнять свою антикоррупционную задачу»¹⁹. Возможно, введение 44-ФЗ, разработанного Минэкономразвития, приблизит систему государственных закупок к европейским практикам.

Федеральный закон 44-ФЗ регламентирует, в том числе и процесс планирования и прогнозирования закупочных нужд, мониторинг, контроль, аудит исполнения контракта. Регламентация процесса планирования позволит более точно формировать заявки. Возможно, в случае закупок сложной продукции (к которой стоит отнести и высокотехнологичную медицинскую технику), необходимо привлекать к процессу планирования и формирования заявок специалистов данных отраслей. Например, для определения необходимого медицинского оборудования – консультанта, связанного с лечебной деятельностью.

Двухэтапные конкурсы, предусмотренные 44-ФЗ, могут позволить заказчикам более гибко учитывать особенности отдельных видов закупаемой сложной продукции. Возможность проведения переговоров с поставщиками и получения рекомендаций о более подходящих вариантах продукции от профессионалов в области медицинского оборудования, также может повысить эффективность закупок. Введение многоэтапных конкурсов позволило бы проводить более подробные переговоры и формировать более точные условия закупок, а введение для сложных закупок конкурсов, предусматривающих предварительную квалификацию, позволило бы исключить участников, заведомо не имеющих возможностей для выполнения условий таких закупок.

На данный момент размещение заказов на поставку высокотехнологичного медицинского оборудования преимущественно осуществляется в форме электронного аукциона, так как согласно постановлению Правительства от 27.02.2008 № 236-ркод по ОКДП 3300000 "Аппаратура медицинская; средства измерения; фото- и киноаппаратура, часы" включен в перечень товаров, работ и услуг, на закупку которых размещение заказа осуществляется в формате электронного аукциона. Однако, в данный перечень не включен код по ОКДП 3311000 "Медицинское и хирургическое оборудование; ортопедические приспособления", что дает возможность размещать заказы в формате открытого конкурса. Также, в случае необходимости экстренной закупки (в случае чрезвычайных ситуаций, оказания гуманитарной помощи и т.д.), размещение заказа может осуществляться путем запроса котировок или закупки у единственного поставщика. Электронные аукционы не позволяют учитывать всю специфику закупаемого высокотехнологичного медицинского оборудования, определяя победителя лишь по минимальности цены.

Перейдем к рассмотрению практики закупок высокотехнологичного медицинского оборудования на примере томографов, для наглядного выявления проблем, анализа результатов внесенных поправок, определения путей совершенствования процедуры закупки высокотехнологичного медицинского оборудования.