Параметры практики и показания для проведения полисомнографии и связанных с ней процедур: пересмотр для 2005 г. 0

В 1997 году Американская Академия Медицины сна (ранее называвшаяся Американской ассоциацией расстройств сна) опубликовала параметры практической работы для проведения полисомнографии (ПСГ) и связанных с ней диагностических процедур¹. В перечень заболеваний, для диагностики которых используются обсуждаемые методики, вошли связанные со сном нарушения дыхания, другие дыхательные расстройства, нарколепсия, парасомнии и связанные со сном судорожные расстройства, синдром беспокойных ног и расстройство периодических движений конечностей, депрессия в сочетании с бессонницей и расстройства сна, связанные с нарушениями циркадианных (суточных) ритмов. За прошедшие годы было получено много новых данных о расстройствах сна. Например, в 1990 году было зарегистрировано только 110 000 посещений пациентами врачей по поводу апноэ сна, в то время как в 1998 году было уже 1 млн. 300 тыс. таких посещений. Диагностика некоторых расстройств сна требует объективной документации при помощи полисомнографии.

До 1997 года ААМС не имела опубликованных рекомендаций, касающихся отдельных заболеваний, которые обсуждались в исходных параметрах практики для ПСГ. С этого времени было выпущено несколько публикаций ААМС с параметрами практической работы, содержание которых пересекается с рекомендациями, изложенными в данной работе. Когда возникает такое пересечение, эти изменения будут отражены в соответствующих рекомендациях. Цель публикации настоящей измененной версии заключается в пересмотре, модификации, и, в случае необходимости, замене отдельных рекомендаций по применению показаний для проведения ПСГ-исследования и связанных процедур с учетом новых научных данных, опубликованных в литературе после 1997 года. Цифры, указанные в скобках, являются ссылками на разделы публикации с обзором литературы по данной проблеме, сопровождающей оригинальную статью с параметрами практики.

2.0 МЕТОДЫ

Комитет по Стандартам практики Американской Академии Медицины Сна проанализировал существующие показания для полисомнографии при проведении диагностики наиболее распространенных расстройств сна. На основании этого анализа, Комитет по Стандартам практики (КСП) разработал рекомендации, включенные в данную публикацию. Эти рекомендации в большей степени применимы к взрослым людям, так как показания для проведения полисомнографии для диагностики расстройств сна у детей могут отличаться. При этом рекомендации для некоторых из расстройств сна, таких как парасомнии и связанные со сном судорожные расстройства, применимы для взрослых пациентов, подростков и детей. В большинстве случаев эти рекомендации основываются на результатах исследований, опубликованных в рецензируемых журналах. Вместе с тем, в тех случаях, когда научные данные отсутствуют, являются недостаточными или непоследовательными, рекомендации основываются на консенсусе членов рабочей группы. Совет директоров ААМС утвердил эти рекомендации.

Все члены КСП и Совета директоров заполнили подробную декларацию, направленную на определение возможных конфликтов интересов. Все участники этого процесса могут являться директорами или сотрудниками сомнологических центров и признают, что они участвуют в проводимых центрами исследованиях. Кроме того, многие из них имели дополнительный существенный опыт по применению амбулаторного (переносного) оборудования для диагностики расстройств сна. Однако включение в данную публикацию всей информации по проблеме конфликтов интересов членов КСП и Совета директоров не проводилось. Эти параметры практики определяют принципы практической работы, которые должны обеспечивать потребности большинства взрослых пациентов в большинстве ситуаций. Не следует считать, что в эти рекомендации включены все возможные методы медицинской помощи, либо исключены методы, которые направлены на достижение таких же результатов. Окончательное решение, касающееся свойств какого-либо вида медицинской помощи, должно делаться врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента и доступностью диагностических и лечебных возможностей и ресурсов.

ААМС ожидает, что эти рекомендации окажут положительное влияние на практику медицины сна, исходы лечения пациентов, и уменьшат стоимость медицинских услуг. Эти параметры практической работы отражают текущий уровень знаний на момент публикации и будут пересматриваться, дорабатываться и совершенствоваться по мере того, как станут доступными новые данные.

Литературный поиск был проведен применительно к каждому из расстройств сна, описанному в данной публикации. Для каждого расстройства сна методология литературного поиска, данные обзора литературы, значимость различных видов информации обсуждаются в разделах, имеющих название «Клинические показания для полисомнографии и других процедур медицины сна». Статьи оценивались по уровням достоверности, указанным в Таблице 1. При подготовке статьи разрабатывались таблицы достоверности; в них представлены статьи с уровнями достоверности I и II. Рекомендации представлены в виде стандарта, руководства или опции (Таблица 2).

3.0 ВВЕДЕНИЕ

В проведенной в 1992 году Агентством по вопросам политики и исследований в сфере здравоохранения оценке показаний для проведений полисомнографии было указано, что ПСГ-исследование не обязательно должно предусматривать проведение регистрации всех необходимых параметров в условиях лаборатории сна ⁵. К тому времени отсутствовал достаточный объем опубликованных в рецензируемых журналах данных, позволявших рекомендовать другие, отличные от стандартной полисомнографии виды исследований. Поэтому авторы предположили, что может потребоваться проведение дополнительных исследований, которые позволят определить возможные ситуации, в которых другие, отличные от стандартной полисомнографии исследования, будут уместными. Совет директоров Американской ассоциации расстройств сна (сейчас ААМС) создал рабочую группу для сбора и анализа фактических данных (которые были опубликованы до и после того, как были изданы рекомендации Агентства по вопросам политики и исследований в сфере здравоохранения) с формулировкой рекомендаций, основанных на этих данных. В последующих разделах данной публикации представлены эти рекомендации, приводятся данные о возможной ограниченности их применения, указаны сферы дальнейших исследований. В разделе 4.0 (Рекомендации, основанные на диагнозах), собраны основанные на доказательствах показания для полисомнографии в различных клинических ситуациях. Для каждого из описанных расстройств сна также представлены данные об общих принципах диагностики, дополнительных подтвержденных факторах стратификации, клинических показаниях для применения процедур диагностики сна, альтернативных способах диагностики и специфических технических условиях для процедур медицины сна. В разделе 5.0 обсуждаются направления дальнейших исследований.

В случае если об этом не будет указано дополнительно, данные рекомендации применимы к контролируемому полисомнографическому исследованию и контролируемому кардиореспираторному (Тип 3) исследованию сна.

К аномальным дыхательным событиям, часто возникающим во время сна, относятся храп, апноэ, гипопноэ, и реакции ЭЭГ-активации, связанные с дыхательным усилием (RERAs). Произошедшая за последнее десятилетие эволюция технических средств, позволяющих измерять воздушный поток и другие респираторные параметры, в сочетании с изменившимся пониманием патофизиологии связанных со сном нарушений дыхания, привели к появлению различных определений событий гипопноэ и реакций ЭЭГ-активации, связанных с дыхательным усилием. После издания в 1997 году предыдущей версии параметров практики, было проведено специальное заседание группы экспертов, призванное обеспечить консенсус относительно определения данных дыхательных событий во время сна ⁶. Участники заседания прилагали усилия для того, чтобы сформулировать определения, позволяющие прийти к согласию во время продолжающихся исследований. Рекомендуемые определения апноэ, гипопноэ и связанных с дыхательным усилием реакций активации представлены в таблице 3. Они представляют собой мнения, к которым пришли в результате консенсуса, и эти определения не являются повсеместно принятыми. Во время обзора литературных источников, проведенного при написании этой публикации, во внимание принимались и определения, предлагаемые авторами индивидуальных работ.

Так как события апноэ, гипопноэ и связанные с дыхательным усилием реакции активации наблюдаются, хотя и не часто, у здоровых людей во время сна, нарушения дыхания во время сна являются синдромами, в которых частота возникновения дыхательных событий патофизиологически связана с симптомами или неблагоприятными исходами для здоровья человека. К этим синдромам относятся синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), синдром центрального апноэ сна (СЦАС), дыхание по типу Чейна-Стокса и синдром альвеолярной гиповентиляции ⁶. Частота событий апноэ и гипопноэ за час сна называется «индексом апноэ-гипопноэ» или ИАГ (число апноэ + гипопноэ за час сна). Индекс нарушений дыхания (ИНД = RDI) иногда используется в качестве синонима термина ИАГ, но обычно этот термин означает общее число апноэ, гипопноэ и реакций активации, связанных с дыхательным усилием, за час сна. Когда запись осуществляется с использованием портативного монитора, которые не позволяет осуществлять подсчет стадий сна, ИНД соответствует числу апноэ + гипопноэ за час сна. И наконец, общее количество реакций ЭЭГ-активации во время сна, вызванных апноэ, гипопноэ и реакции активации, связанные с дыхательным усилием, составляют индекс респираторных реакций активации.

При СОАС и синдроме повышенной резистентности верхних дыхательных путей (СПРВДП), нарастание дыхательного усилия, призванного обеспечить прохождение воздуха через полностью или частично спавшиеся дыхательные пути, выявляется путем измерения внутригрудного давления (обычно при анализе других сигналов), которое в этом случае имеет большее негативное значение, чем во время не затрудненного дыхания. При центральном апноэ сна повторяющиеся апноэ во время сна возникают в отсутствие обструкции дыхательных путей из-за отсутствия усилия. У пациентов с дыханием Чейна-Стокса имеется циклическая флуктуация вентиляторного паттерна во время сна с периодами центральных апноэ или гипопноэ, перемежающимися с эпизодами гиперпноэ по типу крещендо или декрещендо. И, наконец, у пациентов с синдромом альвеолярной гиповентиляции отмечаются аномальное увеличение РаСО₂ и гипоксемия во время сна из-за патологической центральной гиповентиляции, а не из-за исключительно обструктивных апноэ и гипопноэ. Часто отмечается и дневная гипоксемия.

Обследование должно включать в себя тщательный сбор сомнологического анамнеза и физикальное исследование, включающее в себя исследование дыхательной, сердечно-сосудистой и нервной системы. И хотя экзаменатор должен обращать особое внимание на такие проблемы, как храп, апноэ, ощущение удушья и затрудненное дыхание в ночное время, не восстанавливающий характер сна и избыточную дневную сонливость, другие аспекты сомнологического анамнеза не должны быть игнорированы, так как многие больные могут страдать от нескольких расстройств сна (например, от сочетания нарушений дыхания во время сна и синдрома беспокойных ног). Кроме того, ряд соматических заболеваний, например ожирение, гипертензия, инсульт и застойная сердечная недостаточность ассоциированы с повышенным риском нарушений дыхания во время сна. Так как ПСГ-исследование может быть использовано для диагностики и для титрации режима СРАР-терапии, а также оценки эффективности различных видов лечения, общее обследование должно служить проведению дифференциальной диагностики вариантов нарушений дыхания во время сна, что позволит выбрать подходящий вид исследования. Таким образом, общее обследование должно проводиться перед любым видом ПСГ-исследования.

Математическая «очистка» значений клинических переменных при помощи анализа методом множественной регрессии или «загрузочной» статистической методологии позволила разработать ряд предиктивных клинических моделей, позволяющих более точно рассчитывать риск наличия ОАС (1 исследование 1 уровня, 1 исследования 2 уровня и 2 исследования 3 уровня). Ранжируя доказательную базу в зависимости от качества исследований, наибольшие значения были присвоены исследованиям, в которых проспективно оценивались модели (наибольшее), разработанные для серий данных отдельно от серий производных (минимальное требование для 2 уровня), либо исследованиям с большим числом участников. В одном исследовании проспективно анализировались 4 ранее опубликованных клинических предиктивных модели на предмет их способности распределить последовательно поступающих пациентов в зависимости от пороговых значений ИАГ и было установлено, что чувствительность составляла 76-96% и специфичность 13-54% ²⁶. Позитивное предиктивное значение варьировало в диапазоне 69-77%, и даже после настройки на выявление больших значений ИАГ (ИАГ>20) показало величины чувствительности в диапазоне 85-98% и специфичности 33 – 39% ²⁶. В другом исследовании на основании изучения последовательно поступавших 102 пациентов была разработана клиническая предиктивная модель, которая в последующем была апробирована на 108 пациентах. Точность данной оптимизированной модели составила только 53%, положительное предиктивное значение – 86,7%, негативное предиктивное значение – 37,7% 19. Добавление к модели данных оксиметрии, вопреки ожиданиям, существенно не изменило точность модели. В исследовании Deegan и соавт. ¹⁵ модель, сочетающая клинические признаки данными оксиметрии, позволила корректно классифицировать только 32.4% пациентов с ОАС (тех, у кого ИАГ>15) и пациентов без ОАС.

Также были созданы клинические предиктивные модели, включающие в себя сочетания клинических данных и результаты измерения легочных функций, краниофациальные измерения или данные оксиметрии (3 исследования 1 уровня, 1 исследование 2 уровня). ^{19, 20, 27}. Kushida и соавт. ²⁷ разработал модель с использованием данных антропометрических измерений и измерений верхних дыхательных путей в небольшой популяции пациентов, а затем провел проспективное тестирование точности модели в подгруппе из 300 больных, которым также было проведено ПСГ-исследование. Чувствительность модели составила 97.6%, специфичность – 100%, позитивное и негативное предиктивное значения – 100% 88.5%, соответственно. Авторы протестировали и показали хорошую воспроизводимость результатов при подсчете данных различными специалистами, и в их исследовательской популяции только у 6 больных результаты оказались ложноотрицательными. У этих 6 из 300 больных среднее значение ИАГ составило 7.4. Результаты этой работы заслуживают того, чтобы продолжить проспективные исследования в других группах больных, чтобы верифицировать воспроизводимость результатов. Алгоритмический подход, предусматривающий вначале применение валидизированного сомнологического опросника, а затем – оксиметрии, был разработан ретроспективно на базе 80% пациентов исследовательской популяции и его надежность проверена на базе оставшихся 20%. Результаты показали хорошую чувствительность и специфичность, высокие предиктивные величины метода. Однако пульсоксиметрия в этом случае проводилась не в амбулаторных условиях, а совместно с регистрацией других параметров полисомнографии; кроме того, не проводилось проспективной оценки ²⁰. Модель, использующая данные тестов по исследованию функции внешнего дыхания, и значения ИМТ была разработана для популяции из 168 пациентов и затем протестирована на предмет выявления ОАС в группе из 101 больного. ²². Положительное предиктивное значение составило 86%, а негативное – 100%. При этом в исследовательскую популяцию не включались пациенты, страдающие алкоголизмом, регулярно принимавшие снотворные, больные с заболеваниями верхних дыхательных путей, кардиопульмональными заболеваниями, ХОБЛ, нервно-мышечными заболеваниями.

Нейрональные сети – это компьютерные программы, которые пытаются копировать работу нервной системы живых существ при анализе информации и формировании выводов. Их применение полезно при решении комплексных проблем, так как они позволяют анализировать большое число линейных и нелинейных переменных без участия оператора, знающего или делающего предположения относительно существования взаимосвязей между переменными. Нейрональные сети «тренируются», анализируя референтные или учебные наборы данных в сочетании с теми результатами, которым оператор хочет обучить программу. Работа обученной нейрональной сети может в последующем быть оценена путем предоставления ей для анализа сходных, но ранее ей неизвестных данных. Одна из нейрональных сетей прошла обучение, анализируя данные 255 пациентов, направленных для выявления СОАС, а затем провела тестирование данных еще 150 больных ²⁸. Среднее значение точности работы программы составило 91.3% для подтверждения или исключения ОАС. Другая модель нейрональной сети продемонстрировала замечательную способность по выявлению пациентов (площадь под кривой > 0.93) для пороговых значения ИАГ 10, 15 или 20. ²⁹ Вместе с тем, ни одна из моделей не была протестирована проспективно, либо в других клиниках. Нейрональные сети имеют поте6нциал для повышения точности либо адаптации к изменениям в способах диагностики или классификации событий в течение времени, и являются перспективными для дальнейшего использования для уточнения клинических решений о назначении исследования.