Отчет по результатам клинических исследований препарата «Викторислим» у пациентов с избыточной массой тела
Скачать 141.5 Kb.
|
- Навигация по данной странице:
- Характеристика препарата
- Назначение
- Материал и методы исследования
- Антропометрические показатели
Московский областной научно-исследовательскийКлинический институт им. Владимирского«УТВЕРЖДАЮ» Руководитель – декан факультета
«___» ноябрь 2009 г. ОТЧЕТ по результатам клинических исследований препарата «Викторислим» у пациентов с избыточной массой тела, ожирением, метаболическим синдромом Москва 2009 ВВЕДЕНИЕ Особое место из факторов риска (ФР) сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и сердечно-сосудистой смертности занимает ожирение. Этот ФР особенно влияет на ССЗ у женщин в постменопаузальном периоде, так как ожирение является одним из компонентов менопаузального метаболического синдрома. В последние годы во многих странах наблюдается стремительное увеличение распространенности избыточной массы тела. По данным ВОЗ неуклонно растет число людей с ожирением, а соответственно и количество осложнений, с ним сопряженных; отмечается неуклонный рост избыточного веса у детей и подростков, что позволяет потенциально прогнозировать резкую прогрессию ожирения в будущем. В США количество взрослых с ожирением увеличилось с 1991 по 1998 г. на 6%, среди женщин в постменопаузальном периоде более 60% имеют индекс массы тела (ИМТ) более 25. Существует мнение, что смертность, связанная с ожирением, является главной проблемой здравоохранения в Европейском Союзе. По последним данным, по меньшей мере одна из 13 смертей в Европе связана с избыточной массой тела. Ожирение оказывает большее влияние на смертность, чем на заболеваемость. По результатам Американского исследования среди женщин в возрасте 40-69 лет уровень коронарной смерти был значительно выше у тех, чья масса тела составляла 120-129% от средней массы тела. В исследовании Nurses Health Study было показано, что увеличение массы тела на 10-19 кг после 18 лет связано с повышением относительного риска смерти от коронарного заболевания сердца в 2,6 раза, а увеличение массы более 20 кг – в 7,4 раза. Установлена достоверная связь между артериальной гипертензией (АГ) и ожирением. Было показано, что женщины с избыточной массой тела в возрасте от 40 до 64 лет имеют АГ с частотой 353 на 1000 населения, по сравнению с 222 на 1000 женщин с нормальной массой тела. Инсулинорезистентность часто встречается у больных с ожирением. Было установлено, что она может рассматриваться в качестве независимого ФР как ССЗ, так и сахарного диабета (СД) 2 типа. Встречаемость СД 2 типа начинает увеличиваться при ИМТ меньше 25, но смертность достоверно повышается при ИМТ более 25. У лиц с ожирением снижение массы тела обычно эффективно влияет на ФР ССЗ. У 50% или более лиц с АГ и ожирением поддерживаемое снижение массы тела ассоциировано со снижением уровня артериального давления. Лечение ожирения в современной медицине рассматривается концептуально. Во-первых, пациент должен понимать хронический характер своего заболевания; во-вторых, реальные цели и задачи лечения необходимо проецировать на состояние здоровья конкретного человека; и наконец, изменения, на которые мотивирует его врач в процессе лечения, затрагивают не только лично больного, но и во многом его окружение. На сегодняшний день выделяют следующие направления вмешательства: диетотерапия, изменение пищевого поведения, физические упражнения, фармакотерапия и хирургическое лечение. В связи с вышеизложенным, понятна актуальность изучения препаратов растительного происхождения в лечении избыточной массы тела в общей врачебной практике (ОВП). Отличительная особенность работы врача общей практики является не только лечение конкретного индивидуума, но и воздействие на семью в целом, разработка и реализации программы семейной профилактики и семейного воспитания исходя из нозологического диагноза, психологического статуса членов семьи, социального статуса семьи в целом. Характеристика препаратаРастительный комплекс «Викторислим» средство для снижения веса, коррекции фигуры и очищения организма. «Викторислим» не просто уменьшает массу тела, но и ведет к избавлению организма от излишков жира. В состав препарата «Викторислим» входят растения, произрастающие в Индонезии, благоприятно влияющие на процессы метаболизма в организме.
НазначениеСпособ назначения: по 3 пилюли 1 раз в день вечером перед ночным сном. Продолжительность лечения составила 45 дней. Гуацума вязолистная (Guazumae Folium) препятствует усвоению жиров, активизирует их расщепление и выведение из организма. Листья содержат танин, который осаждает белок, поступаемый в кишечник из пищи на слизь, покрывающую внутренние стенки кишечника, и образующийся слой затрудняет всасывание жиров. Ревень дланевидный (Rhei Radiz) оказывает слабительное действие и препятствует всасыванию жиров в кишечнике. В щелочной среде кишечника содержащиеся в ревене антрагликозиды постепенно расщепляются, раздражают рецепторы кишечника и вызывают усиление перистальтики, оказывая влияние преимущественно на толстый кишечник. Кроме того, в состав растения входят танногликозиды, которые также образуют на стенках кишечника белковую пленку, затрудняющую всасывание жиров. Муррайя голая (Murraya glabra) Листья и корни муррайи голой имеют горький, слегка острый и освежающий вкус. Обладают антибактериальным, потогонным, ветрогонным, обезболивающим, вяжущим, противопоносным, жаропонижающим, тонизирующим, противоглистным и стимулирующим действием. Галлы (Gallae) оказывает вяжущее, противовоспалительное, антисептическое действие. Куркума длинная (Curcuma longa) Куркума длинная проявляет обезболивающее, антиоксидантное, антисептическое, стимулирующее, ветрогонное, улучшающее обмен веществ, противоспазматическое, рассасывающее, бактерицидное, желчегонное, заживляющее, противораковое и желудочное действие. Входящий в состав корневищ куркумин снижает уровень вредного холестерина (липопротеидов низкой плотности) в крови и нормализует состав желчи. Куркума сине-зеленая (Curcuma ocruynoca) прекрасный натуральный антибиотик, одновременно улучшающий пищеварение и способствующий нормализации кишечной флоры. Используют в качестве сырья корневище, которое стимулирует обмен веществ и сократительную способность гладкой мускулатуры. Благоприятно влияет на пищеварение, усиливая желчевыделение и желчеобразование. Доказано, что куркума обладает и анальгезирующим и антиаллергическим свойствами. Сочетание Гуацумы вязолистной с другими лекарственными травами в препарате «Викторислим» способствует устранению запоров и нормализации стула. БАД «Викторислим» рекомендован в качестве общеукрепляющего средства для лиц, контролирующих свой вес или страдающих запорами. В классической фитотерапии этот рецепт применяется для похудения, поддержания идеального веса и формы тела, нормализации стула, устранения запоров, преодоления последствий переедания, застойных явлений в желудочно-кишечном тракте, связанных с изменением образа жизни, перееданием, стрессами; для вывода из организма шлаков, нормализации обмена веществ, улучшения цвета лица. Считается, что снижение веса происходит на 2–8 кг и более в течение 3–4 недель без характерного обвисания кожи. Дозировка: по 1–3 пилюли 1 раз в день перед сном, запивая водой. Противопоказания к приему препарата не выявлены, однако не рекомендуется применять в период беременности, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Цель исследования изучение эффективности и безопасности биологически активной добавки «Викторислим» у пациентов с ожирением в реальных условиях общей врачебной практики. Задачи исследования
Материал и методы исследованияОбщая характеристика пациентов В исследование были включены 40 пациентов в возрасте от 21 до 45 лет разного пола и возраста, которые были отобраны случайным образом из пациентов одного участка врача общей практики Муниципального медицинского учреждения Городской поликлиники г. Ступино. Пациенты были случайным образом распределены на две подгруппы (опыта и контроля – по 20 чел.), критерием различия между пациентами опытной и контрольной подгрупп явилось применение препарата «Викторислим» в опытной группе. По другим показателям (средний возраст, пол, исходные антропометрические данные, клинические лабораторные и инструментальные показатели) полгруппы статистически не различались (р>0,05). Критериями исключения из исследования были: возраст менее 18 и старше 45 лет; беременность, лактация; повышенная чувствительность к компонентам препарата по анамнезу; наличие тяжелых соматических заболеваний в стадии суб- и декомпенсации; острые состояния, возникшие в ходе исследования и требовавшие применения других лекарственных средств; онкологические заболевания. Характеристика пациентов подгрупп по возрасту и полу представлена в таблице 1, по социальному статусу в таблице 2.
Таблица 2. Характеристика пациентов групп исследования по социальному статусу
Как видно из представленных таблиц, пациенты группы опыта и группы контроля были в основном женщины, в возрасте от 31 до 40 лет, с высшим образованием, служащие, состоящие в браке. Из приведенных таблиц видно, что по основным параметрам группа опыта и группа контроля достоверно не различались (р<0,05). Методы исследования Исследование проводилось по унифицированным картам, заполняемым пациентом и врачом-исследователем до, через 2, 4, 6, 8 мес. после начала вмешательства. Согласно Хельсинской декларации у всех пациентов получено письменное добровольное аргументированное согласие на реализацию программ диагностики и вмешательства. В анкете регистрировались: паспортные данные, жалобы, данные анамнеза, семейный анамнез, физикальные показатели, лабораторные и инструментальные данные; динамика указанных показателей в ходе исследования (приложение 1 и 2). Клиническая оценка степени ожирения проводилась методом по расчету индекса массы тела (ИМТ): ИМТ = МТ / Р, где ИМТ – индекс массы тела МТ – вес (кг) Р – рост (м) В соответствии с рассчитанным индексом, нормальной масса тела считается при ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м; предожирением считали ИМТ от 25,0 до 29,9; ожирением 1-ой степени – ИМТ от 30,0 до 34,9; 2-ой степени – ИМТ от 35,0 до 39,9; 3-ей степени – ИМТ 40,0 и более. Антропометрия проводилось путем измерения веса, роста, окружностей груди, талии, бедер. Вес измерялся на одних весах с погрешностью измерения 0,5 кг. Рост измерялся при помощи одного ростомера с погрешностью измерения 0,5 см. Окружность груди измеряли гибким сантиметром с погрешностью 0,5 см на уровне маммилярной линии. Окружность талии измеряли гибким сантиметром с погрешностью 0,5 см между реберной дугой и подвздошным гребнем на уровне минимальной окружности. Данный показатель рассматривали в качестве основополагающего, критериями нормальных значений считали у мужчин до 94 см и 80 см у женщин. Окружность бедер измеряли гибким сантиметром (погрешность измерения 0,5 см) на уровне большого вертела бедренной кости. Лабораторные показатели. По общепринятым методикам всем пациентам проводили исследования: общего анализа крови с определением: уровня гемоглобина (норма 120-140 г/л), количества эритроцитов (норма 4,0-5,0 х 1012/л), лейкоцитов (норма 4-9 х 109/л, определением СОЭ (норма 1-15 мм/ч); биохимического анализа крови с определением: глюкозы крови (норма 3,3-5,5 ммоль/л), общего холестерина (норма 3,1-5,2 ммоль/л), альфа- и бета-липопротеидов (норма не более 1,4 ммоль/л и 3,5-5,5 г/л, соответственно), триглицеридов (норма 0,4–1,8 ммоль/л). На основании полученных данных рассчитывался коэффициент атерогенности (норма 2,1-2,5 ед.) Инструментальные методы исследования. По показаниям пациентам подгрупп проводили ультразвуковое исследование органов брюшной полости по общепринятой методике с оформлением протокола исследования. Программы вмешательства. Пациентам обеих подгрупп давалась информация о заболевании, ожирении как факторе риска многих болезней. Программа вмешательства включала в себя диетотерапию (исключение продуктов, содержащих холестерин и большое количество калорий, продуктов содержащие большое количество легкоусвояемых углеводов), изменение характера пищевого поведения и рациона питания (5–6 кратный прием пищи с равномерным распределением калорий, после 18 часов рекомендовалось пищу не принимать), адекватные физические нагрузки (ежедневно по 30-45 минут, 2-3 раз в неделю). Пациентам опытной группы помимо вышеизложенного, назначался препарат «Викторислим» по 2-3 капсулы в сутки. Статистическая обработка Статистическая обработка материалов исследования проводилась на персональном компьютере с использованием пакета программ статистической обработки с определением среднего арифметического, среднеквадратичного отклонения и ошибки средней арифметической. Сравнение средних проводилось методами Стьюдента и Фишера с оценкой вероятности ошибочного заключения с градацией в 5 и 1%. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Исходными данными в подгруппах явились:
Исходные антропометрические данные:
В результате проведенного исследования была доказана высокая эффективность действия препарата «Викторислим», позволяющая существенным образом снизить степень ожирения, уменьшить избыточную массу тела. В группе опыта на фоне двухмесячного приема препарата «Викторислим» у большинства (17 чел., 85,0%) пациентов группы отмечено снижение массы тела. У 7 пациентов (35,0%) – зарегистрировано статистически достоверное (р<0,05) уменьшение степени ожирения (снижение класса превышения ИМТ), причем в 4-х случаев вес стал соответствовать идеальным значениям, в 3-х случаях диагноз ожирения был снят. Величина снижения массы тела составила от 2,5 до 8,0 кг., в среднем 4,2±0,5 кг. Наибольшая эффективность препарата отмечена при наличии предожирения, и ожирении 1 ст., у пациентов с ожирением 2 ст. отмечена положительная динамика в снижении веса. Наибольшего результата удалось достигнуть у женщин в возрасте от 31 до 35 лет, имеющих высокую мотивацию в сохранении здоровья и красоты собственного тела. Динамика антропометрических показателей пациентов опытной группы представлена в таблице 3. Таблица 3. Динамика антропометрических показателей пациентов группы опыта
Окружность груди не изменилась у 11 (55,0%) пациентов. Однако у остальных произошло ее уменьшение в среднем на 5,40,5 см. Максимальное уменьшение составило 7 см. Окружность талии уменьшилась у 13 (65,0%) пациентов в среднем на 4,70,3 см. Максимальное уменьшение – 10 см. У 4 (20,0%) пациентов окружность талии достигла значений антропометрической нормы. Окружность бедер уменьшилось у 12 (60,0%) пациентов в среднем на 6,20,4 см. Максимальное уменьшение – 12 см. У 5 (25,0%) пациентов окружность бедер достигла значений антропометрической нормы. Таким образом, можно достоверно утверждать, что снижение массы тела всегда приводит к достоверной коррекции фигуры. Снижение массы тела достоверно ведет к уменьшению антропометрических показателей, наиболее чувствительными из которых являются окружность талии (уменьшение при снижении массы тела в 95,0% случаев) и, в несколько меньшей степени, окружность бедер (уменьшение при снижении массы тела в 80,0% случаев). Изменения лабораторных показателей в ходе вмешательства представлены в таблице 4.
Изменение лабораторных показателей зарегистрировано у всех пациентов группы опыта. Зарегистрировано снижение уровня глюкозы крови у 15 (75,0%) пациентов, уровня общего холестерина у 12 (60,0%) пациентов, уровня бета-липопротеидов у 10 (50,0%) пациентов. На этом фоне зарегистрирован рост значений альфа-липопротеидов у 11 (55,0%) пациентов, а соответственно снижение коэффициента атерогенности у 9 (45,0%) пациентов группы опыта. Таким образом, данные лабораторных показателей (увеличение содержания триглицеридов крови, увеличения альфа-холестерина) подтверждают процесс липолиза в организме пациентов принимающих препарат «Викторислим». Это подтверждает эффективность данного препарата в снижении массы тела и нормализации холестеринового обмена, что в дальнейшем может благоприятно сказаться в комплексной программе наблюдения и ведения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Инструментальные методы исследования (УЗИ органов брюшной полости) не позволили в ходе исследования выявить достоверные изменения показателей. Анализ изменения антропометрических и лабораторных показателей в группе контроля показал, что в течение двух месяцев коррекции образа жизни, приема пищи, гиподинамии без приема препарата «Викторислим» снижение массы тела отмечено только у 3 чел. (15,0%), показатель в среднем по подгруппе 0,6±0,2 кг, не зарегистрировано снижения класса превышения ИМТ. Наибольшего результата удалось достигнуть у мужчин (2 чел.), подвергавшим себя интенсивным физическим нагрузкам. Динамика антропометрических показателей пациентов группы контроля представлена в таблице 5. Таблица 5. Динамика антропометрических показателей пациентов группы контроля
Показатель окружности груди не изменилась у 19 (95,0%) пациентов. Окружность талии уменьшилась у 2 (10,0%) пациентов, в среднем на 1,30,2 см. Максимальное уменьшение – 3 см. Окружность бедер уменьшилась у 1 (5,0%) пациента, показатель в среднем по подгруппе уменьшение на 1,50,4 см. Максимальное уменьшение – 2 см. Итак, показатели в группе контроля позволяют сделать вывод, что снижение массы тела достоверно ведет к уменьшению антропометрических показателей, каким способом это бы не достигалась, причем как в группе опыта, так и в группе контроля наиболее чувствительными показателями являются окружность талии и окружность бедер. Изменения лабораторных показателей в ходе вмешательства представлены в таблице 6. Таблица 6. Динамика лабораторных данных пациентов группы контроля
Из таблицы видно, что достоверных изменений лабораторных показателей в группе контроля не установлено. В тоже время в единичных случаях (« чел.) отмечена положительная динамика процесса липолиза сравнимая с данными полученными в группе опыта. Инструментальные методы исследования оказались малоинформативны.
Проведенное в условиях первичного звена здравоохранения клиническое исследование препарата «Викторислим» показало его высокую эффективность и лечебный эффект в снижении массы тела и коррекции фигуры. Применение препарата «Викторислим» наиболее эффективно при комплексной программе вмешательства, включающей рационализацию всех компонентов жизни человека (образ жизни, характер и рацион питания, физические нагрузки). Частота возникновения побочных эффектов препарата «Викторислим» достаточно низка, наличие хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта существенно не ограничивает его применение с целью коррекции массы тела. На основании проведенных исследований рекомендуем применение препарата «Викторислим» в амбулаторных условиях для снижения массы тела и коррекции фигуры, особенно женщинам 30-40 лет с предожирением и ожирением 1 степени. Рекомендуется для лиц, контролирующих массу тела – как источник флаваноидов и антрахинонов. Оказывает мягкое послабляющее действие, способствует нормализации обмена липидов. Каталог: sites -> default -> files files -> Рабочая программа дисциплины Лечебная физическая культура и массаж Направление подготовки 050100 Педагогическое образование files -> Хроническая сердечная недостаточность и депрессия у лиц пожилого возраста files -> Ирвин Ялом Лечение от любви и другие психотерапевтические новеллы files -> Оценка элементного статуса в определении нутриентной обеспеченности организма. Значение нарушений элементного статуса при различной патологии files -> Проблема безопасности продуктов питания files -> Примерная программа профессионального модуля files -> Бета-адреноблокаторы в терапии артериальной гипертензии// Лечащий врач. 2015. № С. 12-14 files -> Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение «научная медицинская библиотека» Скачать 141.5 Kb. Поделитесь с Вашими друзьями:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||