Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Пиоглитазон – пероральное гипогликемическое лекарственное средство, производное тиазолидиндионового ряда, приводящее к снижению уровня сахара в крови. В настоящее время рекомендуется для лечения сахарного диабета II типа, только если другие лекарственные средства (метформин) не показаны или недостаточно эффективны.

Вышеуказанные изменения в инструкции по медицинскому применению основаны на новых эпидемиологических данных и данных мета-анализа рандомизированных клинических испытаний, которые продемонстрировали незначительное повышение риска развития рака мочевого пузыря при применении пиоглитазон-содержащих лекарственных средств.

Дополнительная информация по безопасности

В ходе проведения мета-анализа контролируемых клинических испытаний применения пиоглитазона было выявлено, что случаи развития рака мочевого пузыря более часто были описаны в группе пациентов, получавших пиоглитазон (19 случаев на 12506 пациентов, 0,15%), по сравнению с контрольной группой (7 случаев на 10212 пациентов, 0,07%) HR=2,64 (95% ДИ 1.11-6.31, Р=0,029). После исключения пациентов, которые меньше года принимали пиоглитазон до установления диагноза рака мочевого пузыря, было зарегистрировано: 7 случаев (0,06%) – в группе пациентов, принимавших пиоглитазон, 2 случая (0,02%) – в группе контроля.

Эпидемиологические данные также подтвердили незначительный повышенный риск развития рака мочевого пузыря у пациентов с сахарным диабетом, получавших пиоглитазон, особенно при длительном применении и в более высоких суммарных дозах.

В настоящее время с учётом новой информации по безопасности рекомендуют:

• 
  После 3 - 6 месяцев применения пиоглитазона, необходимо оценить эффективность терапии (например, снижение HbA1c). Применение пиоглитазона следует прекратить, если у пациента недостаточно адекватный терапевтический ответ на получаемую терапию. Ввиду возможного риска, связанного с длительным применением препарата, оценку эффективности терапии следует проводить при дальнейших рутинных осмотрах.
  
• 
  С учетом рисков, связанных с возрастом (особенно рак мочевого пузыря, переломы, сердечная недостаточность), соотношение польза/риск следует тщательно оценивать до принятия решения о назначении пиоглитазона пожилым пациентам. Следует с осторожностью назначать пиоглитазон совместно с инсулином у пожилых пациентов, вследствие повышенного риска развития выраженной сердечной недостаточности. Если пиоглитазон назначают пожилому пациенту, необходимо начинать терапию с более низкой дозы и постепенно повышать, особенно при комбинированной терапии с инсулином.
  

Рекомендованы следующие изменения в инструкцию по медицинскому применению:

Для оценки терапевтической эффективности на получаемую терапию, пациентов необходимо осматривать после 3 до 6 месяцев приёма пиоглитазона. Применение пиоглитазона следует прекратить, если у пациента недостаточно адекватный терапевтический ответ на получаемую терапию. Ввиду возможных рисков, связанных с длительным применением препарата, следует оценивать терапевтическую эффективность терапии в ходе дальнейших рутинных осмотров (см. раздел «Предостережения и особые указания»).

Необходимо начинать терапию с более низкой дозы с дальнейшим её повышением, особенно при комбинированной терапии с инсулином.

• 
  рак мочевого пузыря;
  
• 
  рак мочевого пузыря в анамнезе;
  
• 
  неисследованная макроскопическая гематурия
  

В ходе проведения мета-анализа контролируемых клинических испытаний применения пиоглитазона выявлено, что случаи развития рака мочевого пузыря более часто описывались в группе пациентов, получавших пиоглитазон (19 случаев на 12506 пациентов, 0,15%), по сравнению с контрольной группой (7 случаев на 10212 пациентов, 0,07%) HR=2,64 (95% ДИ 1.11-6.31, Р=0,029). После исключения пациентов, которые меньше года принимали пиоглитазон до установления диагноза рака мочевого пузыря, было зарегистрировано: 7 случаев (0,06%) – в группе пациентов, принимавших пиоглитазон, 2 случая (0,02%) – в группе контроля.

Эпидемиологические данные также подтвердили незначительный повышенный риск развития рака мочевого пузыря у пациентов с сахарным диабетом, получавшие пиоглитазон, особенно при длительном применении и в более высоких суммарных дозах. Нельзя исключить возможный риск развития рака мочевого пузыря после короткого курса приёма препарата.

Факторы риска развития рака мочевого пузыря необходимо оценивать до начала применения пиоглитазона. Риски включают: пожилой возраст; курение; влияние профессиональных или химических агентов, например, циклофосфамидов или предварительная лучевая терапия в области малого таза. Пациентов с макроскопической гематурией следует обследовать до начала применения пиоглитазона.

Необходимо рекомендовать пациенту незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения пиоглитазона у него развилась макроскопическая гематурия или такие симптомы как дизурия, внезапный императивный позыв к мочеиспусканию.

Раздел «Побочные реакции»:

Нечасто – рак мочевого пузыря

Листок-вкладыш для пациентов

• 
  Врач будет осматривать Вас после 3 - 6 месяцев приёма пиоглитазона.
  
• 
  Не принимайте пиоглитазон, если у Вас рак мочевого пузыря или в анамнезе рак мочевого пузыря.
  
• 
  Частота развития рака мочевого пузыря определена как нечастая (1/10 на 1000). Признаки и симптомы включают: кровь в моче, боль при мочеиспускании или неожиданный позыв помочиться. Если у вас развился любой из этих симптомов, необходимо как можно раньше обратиться к врачу.
  

Литература:

1. 
   Takeda Direct Healthcare Professional Communication on pioglitazone and a small increased risk of Urinary Bladder Cancer 26.07.2011 The way of access: www.ema.europa.eu
   
2. 
   Press release European Medicines Agency clarifies opinion on pioglitazone and the risk of bladder cancer. Positive benefit-risk balance confirmed as second and third line treatment. 21.10.2011 correction EMA/CHMP/847737/2011 Press Office The way of access: www.ema.europa.eu