Инструкция по применению учреждение-разработчик

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Министра

_________________ Д.Л. Пиневич

Регистрационный № 191-1113

Метод рентгенэндоваскулярноголечения нейроишемической и ишемической форм синдромадиабетической стопы

инструкция по применению

УЧРЕЖДЕНИЕ-РАЗРАБОТЧИК:

Государственное учреждение образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования»,

Учреждение здравоохранения «Минская областная клиническая больница».

АВТОРЫ:

академик НАН Беларуси, д.м.н., профессор Мрочек А.Г., к.м.н. Чур С.Н., Карпович Д.И.

Минск, 2013

В настоящей инструкции по применению (далее инструкции) изложен метод рентгенэндоваскулярного лечения нейроишемической и ишемической форм синдрома диабетической стопы, включающий ультразвуковую (УЗ) реканализацию/ангиопластику в сочетании с чрескожной транслюминальной баллонной ангиопластикой/стентированием.

Инструкция предназначена для использования врачами- рентгенэндоваскулярными хирургами и врачами-хирургами, оказывающими хирургическую помощь пациентам, страдающим сахарным диабетом, осложненным ишемической и нейроишемической формами синдрома диабетической стопы в специализированных лечебных учреждениях, имеющих ангиографическое оборудование, а также УЗ комплекс для эндоваскулярного лечения.

1. 
   Сегментарные окклюзии (в том числе полисегментарные) подвздошно-бедренного сегмента не более 10 см в отсутствии выраженного кальциноза при наличии гемодинамически достаточного дистального кровотока;
   
2. 
   Сегментарные окклюзии (в том числе полисегментарные) поверхностной бедренно-подколенного сегмента протяженностью не более 15 см в отсутствии выраженного кальциноза при наличии гемодинамически достаточного дистального кровотока;
   
3. 
   Сегментарные стенозы магистральных артерий голени протяженностью не более 5 см в отсутствии выраженного кальциноза.
   

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И РАСХОДНЫХМАТЕРИАЛОВ

• 
  Ангиографический комплекс (должен быть оснащен возможностью видеофиксации, дигитальной субтракции, программным обеспечением для анализа и хранения цифровых изображений);
  
• 
  УЗ комплекс для эндоваскулярного лечения, состоящий из ультразвукового генератора, пьезоэлектрического преобразователя;
  
• 
  Ультразвуковые волноводы со сферической головкой без отверстия, ультразвуковые волноводы со сферической головкой с отверстием;
  
• 
  Расходный инструментарий для проведения стентирования периферических артерий: интродъюсеры, катетеры направляющие, катетеры баллонные, стенты периферические саморасширяющиеся; стенты периферические баллонорасширяемые; проводники; шприцы высокого давления;
  
• 
  Не ионное контрастное вещество;
  
• 
  Оборудование для проведения мониторирования ЭКГ, артериального давления, насыщения кислородом периферической крови во время проведения рентгенэндоваскулярного вмешательства.
  

1. 
   Коррекция углеводного обмена. Все пациенты, вне зависимости от способов компенсации сахарного диабета, переводились на инсулинотерапию по гликемии. Количество вводимого инсулина короткого действия соответствовало уровню гликемиии осуществлялось не менее 3-х раз в сутки. По мере компенсации метаболического обмена осуществлялся перевод на инсулинотерапию базис-болюсным методом.
   
2. 
   Коррекция явлений ишемии нижних конечностей. Вазоактивная терапия включала введение Пентоксифиллина в дозировке 5 мл на 100-200 мл физиологического раствора внутривенно, Алпростадила 20-40 мг 2 раза в сутки внутривенно на 200 мл физиологического раствора в течении 2 часов.
   
3. 
   Коррекция липидных нарушений. С целью коррекции диабетической дислипидемииежедневно внутрь применялся антиатеросклеротический препарат фенофибрат в дозировке 145 мг.
   
4. 
   При наличии у пациентовсимптомов нейропатии назначались Тиоктовая кислота внутривенно по 24 мл на 100-200 мл физиологического раствора 1 раз в сутки в течении 14 дней, а также Мильгамма по 2 мл внутримышечно однократно в течении 10 дней.
   
5. 
   Компенсация микроциркуляторных нарушений пораженной конечности. С этой целью всем пациентам внутривенно назначался Солкосерил (Актовегин) в объеме 10-20 мл на 100 мл физиологического раствора в течение 14 дней.
   
6. 
   Лечение инфекционных осложнений. В зависимости от результатов бактериологического посева и определения чувствительности микрофлоры патологического очага к антибиотикам парэнтерально назначался антибактериальный препарат соответствующей группы.
   
7. 
   Анальгетическая терапия проводилась по показаниям и заключалась в назначении ненаркотических препаратов - кеторол по 1-2 мл внутримышечно до 3 раз в день.
   
8. 
   Обязательным считалось назначение антиагрегантной терапии Ацетилсалициловой кислоты в дозировке 75 мг на ночь.
   
9. 
   Антикоагулянты. Накануне оперативного вмешательства, вечером пациентам однократно вводился антикоагулянтный препарат Клопидогрель в дозировке 300 мг, а низкомолекулярный гепарин в объеме 0,3 мл подкожно за 1-2 часа до операции (под контролем АЧТВ).
   

Под местной анестезией выполняется прокол бедренной артерии на уровне паховой складки для введения в просвет её интрадьюсера, через который к зоне сужения артерии подводится проводник и, при успешном проведении через препятствия, выполняется расширение просвета суженой артерии баллоном с последующей имплантацией стента в зону воздействия.

При невозможности проведения проводника через зону окклюзии выполняется ультразвуковая (УЗ)реканализация. Методика её заключается в следующем: к зоне окклюзии подводится УЗ - волновод для выполнения УЗ реканализации с резонансной частотой воздействия 25 960 Гц и интенсивностью от 9,4 до 22,6 Вт/см², скважность 45% при постоянном промывании катерной системы физиологическим раствором со скоростью 5 мл/мин. Время ультразвукового воздействия зависит от длины участка окклюзии. Предложенным методом формируется начальный канал, через который за зону окклюзии проводится коронарный проводник 0,014" Balton средней жесткости.

С целью предотвращения вазоспазма, а так же улучшения биомеханических свойств реканализированного сегмента артерии необходимо выполнять низкоинтенсивное ультразвуковое воздействие на стенку артерии в зоне окклюзии. Для этого по проводнику подводится волновод длиной 835 мм с направляющим отверстием в головке (резонансная частота 25 960 Гц). Под ангиографическим контролем осуществляется его двух-/трехразовое продвижение от проксимального к дистальному концу окклюзии и обратно.

Затем через зону сужения по сосудистому проводнику проводится баллонный катетер и выполняется предилатация непродолжительным раздуванием баллона перед выполнением стентирования. Без предилатации возможновозрастание риска развития диссекции интимы реканализированной окклюзии при проведении стентирования. В тоже время предилатация редко приводит к большим диссекциям. Существует методика прямого стентирования (без предилатации). По нашему мнению, ее можно выполнять в случаях отсутствия признаков выраженного кальцинирования окклюзии. Наш опыт свидетельствует, что необходимо подбирать стент, который в диаметре будет превышать номинальный диаметр сосуда на 1-2 мм при использовании саморасширяющихся стентов. Кроме того, стент должен покрывать весь реканализированный участок окклюзии.

Постдилататация обычно выполняется баллоном, соответствующим диаметру стента. Баллон большего диаметра может продавить атероматозные массы через ячейки стента и привести к перфорации сосуда. Для предотвращения диссекции стенки сосуда раздувание баллона должно проводиться при номинальном давлении. Ангиографически оптимальным можно считать результат УЗреканализации с последующим стентированием окклюзии, если остаточный стеноз не превышает 20%. Катетер извлекается из просвета артерии и выполняется гемостаз.

После проведения ультразвуковой реканализации со стентированием больному рекомендуется назначить двойную антиагрегантную схему: Полокард в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки, фраксипарин в дозировке 0,3 подкожно 2 раза в сутки в течении 5-6 дней, клопидогрель в дозе 75 мг 1 раз в сутки на протяжении не менее 6 месяцев. Продолжается инсулинотерапия с периодическим контролем гликемии. Симптоматическая терапия заключается в назначении анальгетиков, антибактериальных и антисептических препаратов, коррекция сопутствующей патологии.

ОСЛОЖНЕНИЯ

1. 
   Заболевания системы крови (анемия, лейкоз, тромбоцитопения, тромбофилии).
   
2. 
   Высокий риск кровотечения в связи с врожденным дефицитом гемостаза.
   
3. 
   Тяжесть общего состояния, представляющая угрозу для жизни (4-5 степень анестезиологического риска).
   
4. 
   Тяжелая сопутствующая патология (онкологические заболевания, воспалительные заболевания внутренних органов и систем в стадии обострения и декомпенсации).
   
5. 
   Недостаточность кровообращения IIБ-III степеней.
   
6. 
   Недавно перенесенные (до 1 месяца) хирургические вмешательства на органах брюшной полости, полости черепа, на мягких и костных структурах нижних конечностей, а также на данном сегменте артериального русла.
   
7. 
   Имевшие место (до 6 месяцев) эпизоды внутричерепного кровоизлияния, желудочно-кишечного и иных кровотечений.
   
8. 
   Несогласие пациента на проведение процедуры.