Доказательная медицина: что и зачем доказываем?

Людмила Пивина, Зауреш Жумадилова, Алида Каскабаева, Жанна Муздубаева

Государственный медицинский университет г. Семей, Казахстан

В последние десятилетия упоминание о доказательной медицине в научной и популярной медицинской литературе употребляется настолько часто, что может сложиться впечатление, что доказательная практика занимает лидирующее положение в системе медицинской практики и науки в России. Действительно ли это так? Насколько хорошо практикующие врачи и организаторы здравоохранения знакомы с принципами доказательной медицины и используют ли их в своей практике в отношении диагностических подходов, подбора методов лечения или управленческих решений? В настоящей статье мы постарались представить экскурс в историю доказательной медицины, дать понятие об иерархии доказательств в соответствии с дизайном медицинских исследований и рассказать о проблемах в развитии доказательной медицины в Российской Федерации.

Доказательная медицина как способ медицинской практики возникла в конце 20 века, что было вызвано постоянно растущим потоком медицинской информации в печатных и электронных изданиях. Для врачей поиск наиболее точной и обоснованной информации для принятия решений в отношении конкретных пациентов стал непосильной задачей даже в своей узкой области. Принципы лечения одних и тех же заболеваний могли иметь существенные различия в разных стационарах или отделениях, при этом совершенно бесполезные, а иногда и вредные методы лечения продолжали применяться годами, в связи с чем возникла необходимость поиска наиболее надежных, основанных на результатах научных исследований данных (Власов В.В. 2001). С развитием медиа-средств для широких слоев населения стала доступна различного рода информация, в большинстве своем рекламного характера, позволяющая пациентам заниматься самолечением. Еще одной важной причиной, побудившей широкое внедрение научно обоснованной медицинской практики, явился экономический аспект. Результаты исследований, доказывающих клиническую эффективность и безопасность методов диагностики, профилактики и лечения, могли сократить необоснованное расходование финансовых средств в медицине.

Именно доказательная медицина может помочь врачу провести критический анализ информации и применить результаты исследований в конкретной клинической ситуации. Неслучайно обучение будущих врачей и медицинских специалистов доказательной медицине является обязательным в абсолютном большинстве развитых стран, в том числе и в Российской Федерации.

Понятие «доказательная медицина» и иерархия доказательств

Сам термин «Доказательная медицина» впервые был применен канадскими учеными в 1990 году. Медицину, основанную на доказательствах, можно охарактеризовать как сознательное, точное и беспристрастное использование лучших из современных доказательств, в том числе клинических рекомендаций или других нормативных документов, для обоснованного принятия решений в оказании помощи конкретным пациентам. В основе доказательной практики лежит интегрирование наиболее доказательных результатов научных медицинских исследований, клинического опыта врача и интересов или предпочтений самого пациента. С этим утверждением невозможно не согласиться, поскольку никакие научные достижения не способны указать решения в отношении отдельной клинической ситуации, если врач не имеет для этого достаточного опыта и знаний, а клинические руководства или протоколы диагностики и лечения отдельных заболеваний не могут учесть всех индивидуальных особенностей состояния здоровья конкретного пациента.

Родоначальник доказательной медицины профессор Дэвид Сакет впервые сформулировал пять основных шагов в процессе доказательной медицины: сформулировать клинический вопрос, на который можно найти ответ; найти наилучшие доказательства из литературных источников, результатов обследования больного; критически оценить найденные доказательства в отношении их достоверности и возможности применения в клинической практике; применить результаты этой оценки на практике в интеграции с интересами пациента и провести мониторинг эффективности такого вмешательства.

Основополагающим вопросом в доказательной медицине при поиске ответа на клинические вопросы является оценка уровня доказательности, которая позволяет врачу правильно ориентироваться в огромном количестве публикуемых результатов медицинских исследований. Наиболее высокой степенью доказательности обладают данные мета-анализов, систематических обзоров и крупных многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаний (РККИ), которые отвечают вопрос о клинической эффективности медицинского вмешательства. На втором месте по значимости в иерархии доказательности стоят когортные исследования и исследования типа случай-контроль, способные дать ответ о вкладе отдельных факторов риска и этиологических причин в развитие той или иной патологии; наименьшая степень доказательности характерна для неконтролируемых клинических испытаний, описаний серий случаев и отдельных случаев, а также мнений отдельных экспертов и консенсусов специалистов.

Агентство по здравоохранению и качеству исследований (США) предлагает следующее определение уровней доказательств в соответствии с порядком убывания их достоверности: I а - мета-анализ и систематический обзор РККИ; I b - как минимум одно РКИ; II а – контролируемое клиническое исследование без рандомизации; II b - одно хорошо организованное квази-экспериментальное исследование; III - неэкспериментальные исследования; IV - отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт авторитетных специалистов.

История вопроса. Развитие доказательной медицины в Российской Федерации

Предпосылки появления доказательной медицины возникли значительно раньше конца прошлого века. Еще в конце 19 века немецкий исследователь С.Фенгер сетовал на то, что в медицине, основанной на наборе несвязанных между собой тезисов, невозможно найти тех логических, последовательных доказательств, которые появлялись в то время в математике, физике или химии. Такие доказательства начали появляться только по мере развития статистических методов исследований, которые долгое время не признавались медицинской общественностью, поскольку они могли преуменьшить значимость клинического мышления и противоречить решениям, принимаемым на основе клинического опыта. Считалось, что статистика рассматривает конкретного человека всего лишь как единицу наблюдения, лишая его тем самым индивидуальности (Гудман С.Н. 2001).

В начале 20 века французский ученый Жюль Гавар предложил основные методы медицинской статистики, основанные на результатах наблюдения значительного числа больных, получавших лечение в соответствии с различными сравниваемыми методами (Вульф Х.Р. 2005.).

В СССР еще в пятидесятые годы прошлого века эпидемиологические методы медицинских исследований, основанные на статистике, подвергались гонениям наряду с генетикой как «буржуазные» подходы (Абаев Ю.К. 2007). К сожалению, до сегодняшних дней в России, несмотря на очевидный прогресс доказательной медицинской практики, сохраняется скептическое отношение и недооценка ее роли в системе медицинского обеспечения в целом. Так, зачастую мнение отдельных именитых экспертов подменяет собой научно обоснованные критерии оценки эффективности результатов клинических исследований. Большое количество научных исследований проводятся с несоблюдением соответствующей методологии, отсутствием указаний на статистические методы, отсутствием рандомизации и использованием некачественного контроля, нечетким описанием критериев включения и исключения пациентов в исследование (Реброва О. 2009).

Для продвижения научных достижений в медицинскую практику, распространения наиболее значимых и доказанных результатов научных исследований, осуществления образовательной деятельности по вопросам методологии научных исследований, эпидемиологических и статистических методов в Российской Федерации в 2003 году была основана Межрегиональная общественная организация «Общество специалистов доказательной медицины», президентом которой был избран профессор Власов В.В. В настоящее время общество включает ведущих специалистов медицинской науки и здравоохранения из семнадцати регионов страны.

Важным шагом на пути повышения качества клинической практики в России является внедрение института клинических руководств в качестве стандартов оказания медицинской помощи. Клинические руководства, созданные с соблюдением четкой определенной методологии, призваны помочь врачу принять решение о рациональной помощи в различных клинических ситуациях, значительно сокращая время для поиска необходимой информации в базах данных доказательной медицины. В настоящее время стала доступной для русскоязычных пользователей и Кокрановская электронная библиотека, систематизирующая и обобщающая результаты всех проведенных рандомизированных клинических исследований. Также на русском языке в Интернете имеются электронные ресурсы доказательной медицины, представленные издательством «Медиасфера».

Начиная с 2000 года в РФ ежегодно издаются и обновляются такие нормативно-правовые документы, основанные на доказанных данных, как «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» и «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств». В 2006 году в России был внедрен национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» ГОСТР-52379–2005, разработанным по аналогичным с ведущими странами Европы и США правилами, что способствует унификации результатов клинических исследований вне зависимости от страны, в которой они были проведены (Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины. 2011).

Заключение

Проблема медицины, основанной на доказательствах, гораздо серьезнее, чем просто сбор, обработка и анализ информации. Доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований, она применима к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации системы здравоохранения в целом. Применение врачом тех или иных рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины, зависит от степени его доверия источникам информации, используемым в этих клинических рекомендациях. Формирование мировоззрения врача является длительным процессом, требующим постоянного обучения, широкого распространения точной и обоснованной информации, позволяющей использование результатов научных исследований в повседневной практике.

1. 
   Абаев Ю.К. История развития доказательной медицины. Медицинские новости. - 2007, №6. - С. 7-14.
   
2. 
   Власов В.В. Введение в доказательную медицину, или как использовать биомедицинскую литературу для усовершенствования своей практики и исследований. – М.: Медиа Сфера, 2001.
   
3. 
   Вульф Х.Р. История развития клинического мышления // Международный журнал медицинской практики. – 2005, № 1– С. 12-20.
   
4. 
   Гудман С.Н. Прикладная биостатистика: знание вероятности или вероятность знания? // Международный журнал медицинской практики. – 2001, № 2. – С. 21-22.
   
5. 
   Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей / Под общей редакцией академика РАМН, профессора Р.Г.Оганова.– М.: Силицея- Полиграф, 2011. – 136 с.
   
6. 
   Реброва О. Предпосылки возникновения концепции доказательной медицины // Здравый смысл. – 2009, № 51.- https://humanism.su/ru/magazine.phtml?issue=2009.51-02