Постановление От 10 апреля 2002 г n 15 о введении в действие санитарно эпидемиологических правил сп 3 1120-02
Скачать 50.6 Kb.
|
- Навигация по данной странице:
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 10 апреля 2002 г. N 15 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО
- 3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Санитарно-эпидемиологические правила
- СП 3.3.2.1120-02
| Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 мая 2002 г. N 3419
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 10 апреля 2002 г. N 15 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1120-02 (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ <*> и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 <**>, постановляю: -------------------------------- <*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650. <**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295. Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г. Г.Г.ОНИЩЕНКО Утверждаю Главный государственный санитарный врач Российской Федерации - Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.ОНИЩЕНКО 4 апреля 2002 года Дата введения: с 1 августа 2002 года 3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 (в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) I. Область применения 1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования. 1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц. 1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. (п. 1.3 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) II. Общие положения 2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. 2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. 2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: - копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность; - копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови); - паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. 2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность; - копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; - копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата. КонсультантПлюс: примечание. По вопросу, касающемуся порядка розничной торговли лекарственными препаратами, см. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ. 2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств). 2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации. III. Условия транспортировки МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения 3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). (п. 3.1 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) Письмом Главного государственного санитарного врача РФ от 18.07.2002 N 2510/7259-02-32 доведено, что о сроках введения пункта 3.2 будет сообщено дополнительно, а также установлены временные требования к транспортированию вакцин при отсутствии термоиндикатора. 3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор. 3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10 минут). 3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. 3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов. IV. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения 4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. 4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). 4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания. 4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. 4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора. 4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5. 4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. (п. 4.7 в ред. Изменений и дополнений N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) 4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках. 4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. 4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника. 4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2). 4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц. 4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. 4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника. 4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП. 4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. 4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °C, в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). (п. 4.17 введен Изменениями и дополнениями N 1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10) V. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения 5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы: - журнал учета поступления и расхода МИБП; - накладные на приобретение МИБП; - инструкции по применению МИБП на русском языке; - акты об уничтожении МИБП; - акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора. VI. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях 6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности). 6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе. 6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата. 6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике. 6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки. VII. Уничтожение МИБП 7.1. МИБП подлежат уничтожению: - с истекшим сроком годности; - хранившиеся с нарушением "холодовой цепи"; - с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.). 7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. 7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания. 7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора. 7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению. VIII. Условия соблюдения техники безопасности 8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил. 8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды. 8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода. 8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению. 8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком. Приложение N 1 к СП 3.3.2.1120-02 ЖУРНАЛ УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ
Приложение N 2 к СП 3.3.2.1120-02 ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
Каталог: sites -> default -> files files -> Рабочая программа дисциплины Лечебная физическая культура и массаж Направление подготовки 050100 Педагогическое образование files -> Хроническая сердечная недостаточность и депрессия у лиц пожилого возраста files -> Ирвин Ялом Лечение от любви и другие психотерапевтические новеллы files -> Оценка элементного статуса в определении нутриентной обеспеченности организма. Значение нарушений элементного статуса при различной патологии files -> Проблема безопасности продуктов питания files -> Примерная программа профессионального модуля files -> Бета-адреноблокаторы в терапии артериальной гипертензии// Лечащий врач. 2015. № С. 12-14 files -> Тамбовское областное государственное бюджетное учреждение «научная медицинская библиотека» Скачать 50.6 Kb. Поделитесь с Вашими друзьями:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||