АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А. Ю. Попов

В руководствах по GMP различных стран все настойчивее звучат требования о необходимости применения анализа рисков при производстве лекарственных средств.

При этом, как правило, речь идет о применении системы анализа рисков НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points). Почему именно этой системы?

Во- первых, потому, что она является эффективной системой управления производственным процессом, гарантирующей безопасность и качество готовой продукции.

Во-вторых, она обладает простым и универсальным инструментом, называемым «деревом решений», используемым для безошибочного выявления критических процессов.

В-третьих, она является наиболее экономически эффективной и легко применимой к фармацевтическому производству.

Неслучайно, последняя инициатива US FDA, касающаяся создания современной системы обеспечения качества лекарственных средств, прямо делает упор на систему НАССР.

При этом подчеркивается, что система качества фармацевтических предприятий должна основываться на совместном применении:

• 
  системы менеджмента качества по стандарту ИСО 9001;
  
• 
  системы анализа рисков НАССР;
  
• 
  правил cGMP (current Good Manufacturing Practice).
  

Автор уже более трех лет активно работает как в области обучения системе НАССР, так и ее практического применения при производстве лекарственных средств. В частности, очень полезный опыт совместного внедрения стандарта ИСО9001, принципов системы НАССР и правил GMP накоплен при длительном и плодотворном сотрудничестве с биофармацевтическим предприятием ЗАО «Партнер». Развивается совместная работа с Центром фармацевтического образования “GMP Project” и с обучающими структурами Госстандарта РФ. Автор открыт для сотрудничества и с другими заинтересованными предприятиями и организациями.

Накопленный опыт, нашел свое отражение в серии статей по системе анализа рисков, опубликованных автором в журнале «Чистые помещения и технологические среды».

Их электронные версии можно запросить по адресу: www.biofermenter.ru

Эти публикации, также как статьи по валидации могут служить полезным источником информации для специалистов фармацевтических предприятий различного профиля.
А.Ю. Попов, ООО «Эй Пи Интернэйшнл»

e-mail: alex.popov2004@mail.ru

тел. 774-9246, 434-7755, 426-3127


Основные преимущества системы ХАССП:
ПРИНЦИПЫ МЕТОДА ХАССП И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ВНЕДРЕНИЯ. «ПОДВОДНЫЕ КАМНИ» ХАССП.

И. О. Шилова

НАССР сам по себе не является системой. Однако при наличии хорошей базовой производственной практики (GMP, GHP и др.) и элементов системного менеджмента, применение метода НАССР позволяет построить полноценную Систему управления, ориентированную на предупреждение появления опасных и потенциально опасных продуктов.

Принципы НАССР

Сегодня анализ опасностей базируется на семи принципах. Их последовательная реализация на предприятии позволит изготовителю гарантировать стабильный выпуск безопасной продукции.

Принцип 1. Проведение анализа опасностей

1) Идентифицировать все потенциально опасные факторы.

Опасный фактор в НАССР – это содержание биологического, химического или физического агента (вещества) или условия, при которых продукт может оказать вредное воздействие на здоровье человека.

2) Провести оценку рисков, т.е. для каждого потенциально опасного фактора оцениваются вероятность его появления и серьезность последствий для потребителя. Таким образом, система контроля должна сфокусироваться на значимых опасностях.

3) Определить меры контроля

Принцип 2. Определить Критические Контрольные Точки (ККТ)

ККТ – Этап (место) в рамках процесса, на котором может быть проведен контроль, который является существенным для предотвращения или удаления опасного фактора, или снижения его до приемлемого уровня.

Не «распыляясь» на контроль всех стадий процесса, мы концентрируем управляющее воздействие именно в тех местах, где возникает опасность получения небезопасного продукта. Как же из множества идентифицированных опасных факторов выявить те самые Критические контрольные точки? Особенность метода НАССР в том, что он дает действенный инструмент для четкого и безошибочного определения ККТ. Это, так называемое, «Дерево принятия решений» - диаграмма в виде логической цепочки простых вопросов, позволяющих определить – является ли данный этап/место/операция процесса Критической Контрольной Точкой или нет.

Принцип 3. Установить критические пределы для каждой ККТ

Принцип 4. Установить систему мониторинга для каждой ККТ

Система должна быть в состоянии вовремя обнаружить потерю контроля (несоответствие) в ККТ, чтобы потенциально небезопасный продукт был изолирован до его использования (потребления)

Принцип 5. Установить корректирующие действия, которые следует предпринять, если ККТ вышла из-под контроля

Принцип 6. Установить процедуры проверки

Принцип 7. Установить процедуры управления документами и записями

«Подводные камни» внедрения НАССР

- Необходима поддержка руководства (начиная с самых ранних этапов)

- Система может стать бюрократической, перегруженной документацией, если разрабатывается и внедряется неверно.

- Существует риск того, что внедрение превратится в поверхностное бумажное упражнение.

- Весь персонал, вовлеченный в работу, необходимо обучать

- Стремление контролировать слишком большое количество точек

- Осложнения при использовании внутри организации противоречивой терминологии без единого понимания.
ЗАО «Российское Агентство поддержки малого и среднего бизнеса»

119330  г.Москва, ул.Мосфильмовская, д.17Б

тел. (495) 939-99-28; 939-99-10 

факс (495) 143-73-21

e-mail: shilova@siora.ru

Web:   www.siora.ru   

НОВЫЕ РАЗРАБОТКИ МИКРОФИЛЬТРАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ФИЛЬТРУЮЩИХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ОТРАСЛЯХ

Каталог: biopics
biopics -> Преимущества

Скачать 270.5 Kb.

Поделитесь с Вашими друзьями: