Общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов в различных лекарственных формах. Скрининг перспективных биологически активных соединений, полученных из различных источников с целью использования их в качестве лекарственных средств.
Создание рациональных лекарственных форм из новых лекарственных средств и оптимизация технологии и составов существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований.
Нормативная документация, регламентирующая условия, технологию изготовления и контроль качества лекарственных препаратов (спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики, протоколы).
Основные требования к организации работы по обеспечению качества лекарственных средств, предусмотренные GMP.
Организация контроля качества лекарств, изготовленных в аптеке, виды внутриаптечного контроля, порядок проведения и регистрации.
Маркировка лекарственных средств. Требования.
История возникновения и развития биофармации. Понятия: биофармация, фармакокинетика, фармакодинамика, биоэквивалентность, терапевтическая неэквивалентность, биологическая доступность (абсолютная, относительная). Математическое моделирование фармакокинетики.
Понятие биологической доступности лекарственных средств как основного показателя, характеризующего эффективность лекарственного средства.
Основные методы определения процессов высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов in vitro и in vivo.
Понятие о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов. Дженериковые лекарственные препараты.
Фармацевтические факторы и их влияние на биологическую доступность. Зависимость биологической доступности от физико-химических свойств и состояния лекарственных и вспомогательных веществ, технологических факторов условий изготовления препарата, вида лекарственной формы и пути введения.
Применение теста «Растворение» для оценки качества, оптимизации состава и технологии различных лекарственных форм. Лекарственные формы с регулируемым высвобождением и направленной доставкой лекарственного вещества или средства.
Номенклатура, классификация вспомогательных веществ в зависимости от их химической природы, влияния на биологическую доступность и стабильность лекарственных форм. Их влияние на биофармацевтические показатели лекарственных форм.
Современные системы доставки лекарственных средств и носители биологически активных веществ. Микроносители, наноносители, терапевтические системы.
Основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (пероральных, интраокулярных, трансдермальных, имплантационных, внутриполостных, инфузионых, систем с направленной доставкой лекарственных веществ).
Особенности лекарственных форм направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами.
Терапевтические системы с направленной доставкой лекарственных веществ к органу, ткани или клетке. Особенности их производства и оценка качества.
Современные виды упаковочных материалов и видов упаковки. Регламентация требований к упаковочным материалам, их показатели качества.
Влияние упаковки на стабильность в процессе хранения, транспортировки и использования лекарственного препарата. Обоснование выбора рациональной упаковки.
Условия и особенности хранения лекарственных препаратов. Определение и обоснование сроков годности лекарственных средств и препаратов на основании исследования их стабильности.
Отрасли биотехнологии: технология ферментации, энзимная технология, тканевые культуры, эмбриокультуры, культивирование органов. Характеристика препаратов, получаемых биотехнологическими методами.
Особенности производства медицинских иммунобиологических препаратов, гормонов, интерферонов, интерлейкинов, антибиотиков, простагландинов, инсулинов, ферментов, коферментов, витаминов и т.д.
Природа индукторов интерферонов. Механизм индукции. Производство интерферонов на основе природных источников.
Синтез различных классов интерферона человека в генетически сконструированных клетках микроорганизмов. Производство рекомбинаторных интерферонов. Проблемы их стандартизации.
Современные представления о твердых лекарственных формах. Классификация твердых лекарственных форм по степени связанности.
Стадии изготовления порошков. Правила измельчения и смешения сложных порошков.
Технология приготовления порошков с экстрактами. Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Изготовление тритураций.
Особенности изготовления порошков для инъекций, нанесения на раны и ожоговые поверхности, для новорожденных и детей до 1 года, для введения в полости, содержащих антибактериальные вещества.
Физико-химические и биофармацевтические свойства истинных растворов. Коэффициент увеличения объема. Неводные растворители и их использование в медицинской практике. Технология неводных растворов.
Массообъемный способ изготовления лекарственных препаратов с жидкой дисперсионной средой. Использование концентрированных растворов. Технология растворов ВМС. Оценка их качества. Хранение.
Биофармацевтические и физико-химические аспекты суспензий и эмульсий. Технология изготовления суспензий и эмульсий. Оценка их качества. Хранение.
Классификация экстракционных лекарственных средств промышленного производства: настойки, экстракты, жидкие экстракты. Методы экстрагирования, используемые на производстве Пути совершенствования технологии. Оценка качества. Хранение.
Фитопрепараты. Препараты из свежего и высушенного лекарственного растительного сырья. Технология изготовления. Оценка их качества. Хранение.
Особенности растворения крупнокристаллических, труднорастворимых, медленнорастворимых веществ при изготовлении микстур.
Современные аспекты изготовления растворов для инъекций. Понятие об асептике. Специфические требования, предусмотренные GMP, к производству стерильных готовых лекарственных средств.
Требования, предъявляемые к лекарственным веществам, используемым для изготовления растворов для инъекций. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций.
Растворители, используемые для изготовления растворов для инъекций. Вода для инъекций. Методы ее получения. Оценка качества. Неводные растворители.
Стабилизация стерильных растворов. Фильтрование растворов. Принцип мембранной технологии фильтрования. Характеристика фильтрующих материалов.
Особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих антибиотики. Оценка качества. Хранение.
Мази как лекарственная дисперсная система. Классификация мазей и медико-биологические требования, предъявляемые к ним. Оценка качества. Хранение. Основные направления совершенствования качества и технологии мазей.
Особенности составов и технология изготовления лечебно-косметических препаратов. Лекарственные формы в косметологии. Виды упаковки. Биофармацевтические аспекты косметических препаратов.
Ректальный и вагинальный путь введения лекарственных препаратов в современной фармакотерапии. Его преимущества и недостатки. Влияние физиологических и фармацевтических факторов на кинетику всасывания лекарственных средств, вводимых ректально.
Суппозитории. Классификация и требования, предъявляемые к суппозиториям. Технология и способы изготовления суппозиториев. Оценка качества. Хранение. Совершенствование технологии.
Свободнорадикальное окисление. Роль перекисного окисления в патогенезе внутренних болезней и сроков годности лекарственных препаратов. Характеристика процессов, связанных с перекисным окислением липидов, протекающих в биологических мембранах клетки.
Классификация современных антиоксидантов. Технологические особенности их выделения из растительного сырья и использования в качестве ингибиторов окисления.
Антиокислительный, антирадикальный и мембраностабилизирующий механизм действия ингибиторов окисления. Биохимические механизмы действия антиоксидантов.
Физическая и физико-химическая несовместимость: нерастворимость лекарственных веществ и условия, ухудшающие их растворимость.
Физическая и физико-химическая несовместимость: коагуляция коллоидных систем, растворов ВМС, расслоение эмульсий. Отсыревание и расплавление сложных порошков. Адсорбционные явления в лекарственных препаратах.
Химическая несовместимость: образование осадков в лекарственных препаратах. Изменение окраски, запаха лекарства и выделение газообразных веществ. Изменения, протекающие без видимых внешних проявлений.
Фармакологическая несовместимость. Лекарственные взаимодействия. Взаимодействие лекарств с пищей.
Охрана окружающей среды. Очистка сточных вод и выбросов в атмосферу. Технологическая гигиена. Микроэкология человека.
Защита окружающей среды при производстве антимикробных и противоопухолевых препаратов.
Биомедицинские технологии и проблемы экологии.
Соблюдение экологических норм, техники безопасности и охраны труда при проведении научных исследований и организации процесса изготовления лекарственных препаратов.
Приоритетные направления развития отечественной фармацевтической промышленности. Возможности фармкластеров.
Региональные факторы развития фармацевтической промышленности
Стандарт GMP как гарантия качества отечественных лекарственных средств.
Основные требования к производству и контролю качества лекарственныхсредств(GMP)
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве лекарственных средств.
