Учебная программа для специальности: 1-31 01 02 Биохимия специализации 1-31 01 02 02 Биохимия лекарственны растений 2013 г

Проректор по учебной работе

«____» ____________ 2013 г.

Регистрационный № УД-9185/уч.

1-31 01 02 Биохимия

специализации 1-31 01 02 02 Биохимия лекарственны растений

2013 г.

Николай Александрович Алексеев, заместитель директора по развитию УП «Минсинтеркапс», кандидат фармацевтических наук.

Елена Олеговна Корик, доцент кафедры биохимии Белорусского государственного университета, кандидат биологических наук.
РЕЦЕНЗЕНТЫ:

Владимир Адамович Кульчицкий, руководитель Отдела физиологии и общей патологии Института физиологии НАН Беларуси, член-корреспондент НАН Беларусидоктор медицинских наук, профессор.

Виктор Николаевич Леонтьев заведующий кафедрой биотехнологии и биоэкологи Белорусского государственного технологического университета, кандидат химических наук, доцент.

Кафедрой биохимии Белорусского государственного университета

(протокол № от 24.06.2013 г.);
Учебно-методической комиссией биологического факультета Белорусского государственного университета протокол № от 25.06.2013г.);
Ответственный за редакцию: Николай Александрович Алексеев

Ответственный за выпуск: Елена Олеговна Корик

Студенты этой специальности ранее изучали следующие смежные дисциплины: аналитическая химия, органическая химия, биологически активные вещества.

В результате изучения дисциплины обучаемый должен:

• 
  основные физико-химические методы анализа, применяемые для контроля качества лекарственных средств
  
• 
  основные нормативные документы и стандарты надлежащих практик;
  
• 
  новейшие достижения в области аналитической химии и перспективы их использования для контроля качества лекарственных средств
  

- разработать протокол для количественного и качественного анализа лекарственных средств;

- использовать различные физико-химические методы анализа для проведения исследований по определению качества лекарственных средств

владеть:

- важнейшими химическими и физическими законами, лежащими в основе аналитических методов;

- методами пробоотбора и пробоподготовки.

При чтении лекционного курса необходимо применять наглядные материалы в виде слайдов, презентаций, таблиц.

Эффективность самостоятельной работы студентов целесообразно проверять в ходе текущего и итогового контроля знаний в форме устного опроса и тестовых заданий по темам курса. Для общей оценки качества усвоения студентами учебного материала рекомендуется использование рейтинговой системы.

Программа учебного курса рассчитана на 64 часа, из них аудиторных: лекции 24 часа, лабораторные занятия 8 часов и контроль за самостоятельной работой студентов (УСР) 2 часа.

1. ВВЕДЕНИЕ

Лекарственные средства (ЛС), фармацевтические субстанции, биологически активные вещества, общие понятия. Определение, законодательство (нормативные документы), источники и способы получения ЛС. Международные непатентованные наименования (МНН) фармацевтических субстанций. Торговые названия лекарственных средств. Патентованные названия лекарственных средств. Принципы классификации лекарственных средств, используемые в фармацевтической химии: классификация лекарственных средств в зависимости от их химического строения, анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) и др. Регуляторные требования: государственная регистрация лекарственных средств. Современные требования к лекарственным средствам: безопасность, эффективность и качество. Система обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их создания и использования. Стандарты надлежащих практик: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP). Система контроля качества лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь.
2. ФИЗИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Физические свойства лекарственных веществ (фармацевтических субстанций): агрегатное состояние, внешний вид, окраска, кристалличность, полиморфизм. Растворимость. Условные термины, обозначающие растворимость. Кислотно-основные свойства лекарственных веществ. Методы идентификации (установления подлинности), используемые в фармакопейном анализе. Первая и вторая идентификация. Химические методы идентификации. Общая фармакопейная статья ГФ РБ «Реакции подлинности (идентификации) на ионы и функциональные группы». Частные реакции идентификации. Применение инструментальных методов для идентификации лекарственных средств. Спектроскопические методы идентификации. Связь химического строения и спектральных характеристик лекарственных веществ. Хроматографические методы идентификации. Природа и характер посторонних веществ в фармацевтических субстанциях. Источники загрязнения. Влияние примесей на качественный и количественный состав лекарственного средства и его фармакологическую активность. Допустимые и недопустимые примеси. Химические реакции на отсутствие примесей в лекарственных препаратах различных групп.

Контроль качества лекарственных средств. Фармакопейный анализ. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), фармакопейные статьи. Международная фармакопея ВОЗ, региональные (Европейская) и национальные фармакопеи (Британская фармакопея, фармакопея США). Терминология (стабильность, срок годности лекарственного средства, дата переконтроля и период переконтроля субстанций для фармацевтического использования). Основные принципы фармакопейного анализа. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных средств.

Пробоотбор и пробоподготовка. Выделение активных веществ из различных лекарственных форм и их последующее разделение. Генеральная (первичная) проба. Отбор генеральных проб лекарственных форм (порошков, драже, таблеток, эмульсий и др.). Особенности отбора проб лекарственного растительного сырья (точечные, объединенные и средние пробы). Дробление и истирание твердой пробы. Нежелательные явления при истирании пробы. Средняя лабораторная проба. Размер пробы. Подготовка пробы к анализу (растворение, разложение, извлечение и разделение компонентов пробы). Общая схема анализа лекарственного препарата: отбор пробы, растворение пробы, разделение компонентов, качественный и количественный анализ, статистическая обработка результатов анализа.

Методы аналитической химии, применяемые в анализе ЛС. Химические методы анализа (качественные реакции, титриметрические методы анализа, кислотно-основное титирование (в водных и неводных средах), методы окислительно-восстановительного титрования, комплексонометрическое и осадительное титрование). Спектральные методы анализа. Абсорбционные методы: атомно-абсорбционная спектрометрия, молекулярная абсорбционная спектрометрия в ультрафиолетовой и видимой областях, спектрометрия в инфракрасной области, спектрометрия ядерного магнитного резонанса. Эмиссионные спектроскопические методы анализа: атомно-эмиссионная спектрометрия, флуориметрия. Спектроскопические методы, основанные на рассеянии электромагнитного излучения: спектрометрия комбинационного рассеяния, нефелометрия, турбидиметрия. Рефрактометрия. Хироптические методы анализа: поляриметрия, спектрометрия кругового дихроизма. Электрохимические методы анализа (кондуктометрия, потенциометрия (ионометрия и потенциометрическое титрование), вольтамперометрия и амперометрическое титрование. Потенциометрическое определение рН.

Хроматографические методы: газовая хроматография, жидкостная хроматография: тонкослойная хроматография (ТСХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), эксклюзионная хроматография, ионообменная хроматография.

Электрофорез. Капиллярный электрофорез.

Масс-спектрометрия. Сочетание масс-спектрометрии с хроматографическими методами (ГХ-МС, ЖХ-МС).