Рабочая группа по фармаконадзору

Леводопа и агонисты дофамина – лекарственные средства для коррекции характерного дефицита дофамина в нигростриарной системе при болезни Паркинсона. Леводопа является метаболическим предшественником дофамина. В отличие от дофамина, леводопа хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер в центральной нервной системе, превращаясь там в дофамин при участии фермента декарбоксилазы ароматических аминокислот. Леводопа ослабляет симптомы болезни Паркинсона за счет повышения содержания дофамина в головном мозге. Агонисты дофамина непосредственно стимулируют дофаминовые рецепторы.

Болезнь Паркинсона (БП) - хроническое неуклонно прогрессирующее дегенеративное заболевание головного мозга, при котором избирательно поражаются дофаминергические нейроны компактной части черной субстанции,

что приводит к значительному снижению уровней дофамина в полосатом теле, в которое эти нейроны проецируются. Дефицит дофамина создает дисбаланс между процессами возбуждения и торможения в базальных ганглиях, что проявляется в гипокинетическом двигательном поведении.

В анализ были включены:

• 
  лекарственные средства содержащие леводопу;
  
• 
  агонисты допамина: апоморфин (apomorphine), бромокриптин (bromocriptine), каберголин (cabergoline), лизурид (lisuride), перголид (pergolide), пирибедил (piribedil), прамипексол (pramipexole), кванаголид (quinagolide), ропинирол (ropinirole), ротиготин (rotigotine);
  
• 
  ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ): бенсеразид (benserazide), карбидопа (carbidopa), энтакапон (entacapone), толкапон (tolcapone).
  

В ходе анализа данных спонтанных сообщений и результатов клинических испытаний было отмечено, что целый ряд поведенческих проявлений расстройства контроля над импульсами может возникать у пациентов принимающих леводопу и/или агонисты допамина в обычной дозе, независимо от показаний, т.е. не только при болезни Паркинсона.

В полученных сообщениях были описаны следующие проявления: патологическая зависимость от азартных игр, повышенная сексуальная активность, повышенное либидо, которые включены в большинство инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих леводопу и/или агонисты дофамина. Такие проявления как непреодолимое влечение к покупкам или тратам, компульсивное переедание (булимия), в настоящее время не отражены в инструкции. Принято решение включить данную информацию в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств содержащих леводопу и/или агонисты дофамина.
Проект инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих леводопу (моно либо в комбинации ингибиторами катехол-О-метилтрансферазы):