Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным

лекарственных средств" (далее - ФЗ N 61), вступающего в силу с 1 сентября 2010 г., - это большой шаг

вперед в создании современного правового поля для обращения лекарственных средств (ЛС) на

территории Российской Федерации. Новый закон дал серьезный толчок для обострения (а может

быть и прекращения) дискуссии о необходимости и целесообразности аптечного изготовления

инфузионных растворов (ИР).

меньшей мере последние 12 лет, и связана она с обсуждением необходимости перевода

фармацевтической промышленности страны на правила GMP (Good Manufacturing Practice). Уже в

конце прошлого столетия в Законе "О лекарственных средствах" [10] в главе IV была проведена и

узаконена граница между производством и изготовлением ЛС, и аптечное производство оказалось

вне действия принятого Постановления Правительства РФ от 24.06.98 N 650 [5] и ОСТ 42-510-98 [6],

а с 2004 г. - и ГОСТа Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных

средств" [15], направленных на внедрение в российскую практику международных требований GMP.

несмотря на постепенное сокращение в течение последних лет доли внутрибольничной заготовки,

обусловленное расширением промышленного производства ИР и ростом финансирования

здравоохранения, аптечное изготовление по-прежнему обеспечивает более трети всего объема

используемых в России инфузионных растворов. А по производству таких ЛС, как раствор глюкозы,

доля этого изготовления составляет 57,3% (рис. 1).

промышленность, производящая ИР, была создана относительно недавно - около 40 лет назад

(производства в Пензе, Саранске, Красноярске, Кургане). Созданные в СССР производственные

мощности были недостаточными для удовлетворения потребностей всей страны в ИР. Огромная

территория, отсутствие развитых и достаточных транспортных коммуникаций, позволяющих

своевременно обеспечивать каждого пациента жизненно важными ИР, диктовали жесткую

необходимость в децентрализации производства ИР и приближения его к местам оказания

медицинской помощи. Сложность логистической задачи усугублялась также климатическими

условиями, поскольку большая часть страны имеет минусовые температурные условия как минимум 6

месяцев в году, а ИР в стеклянных флаконах по понятным причинам не допускают замораживания.

Аптечное производство продолжало работать по устаревшим стандартам, сыгравшим с ним злую

"шутку". Но выяснилось это уже только в 2010 г., когда после выхода ФЗ N 61 большая часть

производств инфузионных растворов оказалась перед угрозой закрытия.

октября 1997 г. N 305 [2], от 21 октября 1997 г. N 308 [3], от 21 октября 1997 N 309 [4], Методические

указания (МУ) N 99/144 от 12 декабря 1999 [8]), регламентирующие аптечное изготовление, вышли

более 10 лет назад. Учитывая, что принципиальные подходы и требования к производству и

контролю качества ИР долгие годы не менялись, можно смело добавить к возрасту

основополагающих положений еще 10-20 лет. Последствия работы по устаревшим стандартам четко

прослеживаются при рассмотрении двух документов, отдельные тезисы из которых приведены в

таблице 1.

Приказ МЗ СССР от 31.10.1983     МЗиСР РФ. РОСЗДРАВНАДЗОР. Письмо от   

N 1263-ДСП "О мерах по улучшению 26.11.2008 N 01И-740/08 Руководителям 

качества инъекционных растворов, высших органов исполнительной власти  

изготавливаемых в аптеках"       субъектов РФ "О качестве лекарственных

средств"                              

...ежегодно изготавливается более ...аптечными учреждениями в настоящее 

200 млн. литров инъекционных     время серийно изготавливается более 30

растворов, большая часть которых наименований парентеральных стерильных

готовится по 10 основным прописям растворов. В целом по России их объем 

продолжает оставаться значительным    

(147 млн. единиц продукции)           

...В ходе проверки... был        ...Стерильные растворы аптечного      

забракован целый ряд растворов   изготовления бракуются по таким       

для инъекций, в связи с их       критическим показателям, как          

пирогенностью,                   "стерильность", "пирогенность",       

нестерильностью,наличием         "количественное определение",         

механических загрязнений и по    "механические включения", "цветность",

другим показателям...            "рН раствора"                         

...материально-техническая база  ...Основными причинами несоответствия 

многих аптек, обслуживающих      качества продукции аптечного          

лечебно-профилактические         изготовления являются многочисленные  

учреждения, не отвечает          нарушения требований к изготовлению и 

установленным требованиям. Это не контролю качества лекарственных средств

позволяет правильно организовать в аптечных учреждениях. Среди наиболее

технологический процесс,         распространенных следует отметить:... 

обеспечить соблюдение всех       отсутствие необходимых условий        

требований санитарно-            изготовления стерильных растворов и   

гигиенического режима            технологического оборудования;        

отсутствие производственных помещений 

необходимой степени чистоты; нарушение

технологического процесса изготовления

лекарственных средств; нарушение      

санитарного режима в производственных 

помещениях и асептическом блоке       

аптек...                              

...Крайне недостаточно           ...многократное использование         

обеспечиваются аптеки пробками   стеклянной посуды и пробок и др.      

для укупорки флаконов с         

инъекционными растворами        

...Поручить клинико-             ...отсутствие должного контроля       

диагностическим лабораториям     качества лекарственных средств, в т.ч.

лечебно-профилактических         посерийного контроля качества         

учреждений... ежемесячно         стерильных растворов по показателям   

осуществлять контроль на         "стерильность" и "пирогенность"...    

стерильность инъекционных       

растворов, изготавливаемых в    

аптеках для этих лечебно-       

профилактических учреждений     
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Между выходом анализируемых документов прошло четверть века. Это серьезный срок,

который, однако, мало повлиял на положение дел в сфере аптечного производства ИР, что

подтверждается приведенными выдержками. Каковы же причины "замораживания" ситуации?
Наряду с тем, что регламентирующие приказы и инструкции принципиально не меняли

технологию и требования к аптечному производству ИР, не осуществлялись также достаточные

инвестиции в его техническое перевооружение, и состояние основных производственных фондов с

каждым годом только ухудшалось. Государственные надзорные органы не занимали (да и не могли

долгие годы занять) принципиальной позиции при проверках аптечных производств, т.к. это

привело бы к закрытию большинства из них.

проверок, - это только вершина айсберга проблем, связанных с обеспечением качества ИР аптечного

производства. Устаревшие методы производства и обеспечения качества, разрешение многократного

использования флаконов и пробок (которое было оправданно только при тотальном дефиците

комплектующих в советское время) в настоящее время уже не могут дать необходимые гарантии

качества производимых ИР. Поэтому вопросы аптечного производства ИР в последние годы попали

под пристальное внимание Росздравнадзора [25]. И для этого есть серьезные основания, связанные с

тем, что ИР - это стерильные ЛС, требующие особых условий изготовления. Они вводятся

внутривенно в больших дозах и в течение длительного времени, а их основная часть включена в

Перечень ЖНВЛС. По данным Росздравнадзора, в течение всех последних лет наблюдался рост

количества выявленных недоброкачественных серий стерильных ЛС, изготовленных в условиях

аптечных производств (2006 г. - 1; 2007 г. - 38; 2008 г. - 81; 2009 г. - 103) [25], что связано, по-

видимому, не столько с ухудшением условий производства, сколько с усилением и развитием

системы государственного контроля качества ЛС.

растворов новые прогрессивные стандарты ставили серьезные задачи по модернизации старых

производств, служили основой для проектирования и строительства новых заводов. Выход ОСТа 42-

510-98 и особенно ГОСТа Р 52249-2004 (в 2009 г. заменен на ГОСТ Р 52249-2009) явились

настоящим прорывом в понимании и внедрении современных подходов к производству и

обеспечению качества ЛС.

заводских условиях? Сравнивая документы, регламентирующие аптечное и промышленное

производство, становится очевидным, что основополагающие требования к организации

производства и его контроля имеют принципиальные различия (табл. 2).

(ГОСТ Р 52249-2009,    (Приказы, инструкции, МУ)   

Приложение 1)      

Общие       Производство ЛС д.б.       Данный принцип не декларируется

положения   организовано так, чтобы ЛС

гарантированно            

соответствовали своему    

назначению и предъявляемым

им требованиям и не       

создавали риска для       

потребителей...           

Должна быть создана система Создаются отдельные элементы   

обеспечения качества,      системы обеспечения качества.  

включающая в себя          Правила GMP не применяются.    

организацию работы по GMP, Система контроля качества не   

контроль качества и систему достаточна. Система анализа    

анализа рисков             рисков не используется         

Все производственные       Технологические процессы       

процессы должны быть четко прописаны в универсальных      

регламентированы и         инструкциях и МУ без учета     

периодически               реальных условий, конкретного  

пересматриваться с учетом  оборудования и места           

накопленного опыта         производства. Не               

пересматриваются в течение     

длительного времени            

Протоколы на серию         Требуется ведение отдельных    

продукции, в т.ч. на       записей в различных журналах.  

документацию по реализации Прослеживаемость изготовления  

продукции, должны давать   каждой серии затруднительна    

возможность прослеживать  

изготовление каждой серии и

храниться в полном объеме в

доступной форме           

При оценке качества готовой Основное внимание уделяется    

продукции следует          контролю качества готовой      

рассматривать все          продукции. Сопутствующие       

сопутствующие факторы, в   факторы в таком объеме не      

т.ч. условия производства, рассматриваются и не           

результаты внутри          учитываются при выпуске        

производственного контроля, продукции в обращение на рынке 

анализ производственной   

документации, соответствие

спецификациям на готовую  

продукцию и состояние     

окончательной упаковки    

готовой продукции         

Принципы    Предъявляются особые       Необходимо соблюдать общие     

требования, направленные на санитарно-гигиенические нормы и

сведение к минимуму риска  правила, правила асептики,     

загрязнений                правила фармацевтического      

микроорганизмами, частицами порядка, универсальные         
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
и пирогенами. Особые       инструкции и методические      

высокие требования к       указания по технологии и       

обеспечению качества,      организации работы. Меры по    

подготовке и выполнению    обеспечению качества прописаны,

технологических процессов, но не носят комплексный        

их тщательной отработке и  характер и не обеспечиваются   

аттестации                 условиями производства.        

Тщательная отработка процессов 

и их аттестация не требуются   

Общее       Производство должно быть   Теория и технология организации

требование  организовано в чистых      чистых помещений (зон) с       

для         помещениях (зонах) с       воздушными шлюзами не          

стерильного воздушными шлюзами для     применяется, используются      

производства доступа персонала и        только отдельные элементы      

перемещения сырья,        

материалов и оборудования 

Персонал    Документальное оформление  Отдельные разрозненные         

обязанностей каждого       требования. Функциональное     

работника, руководителей и разделение службы производства 

уполномоченных лиц с четко и качества отсутствует. Не     

прописанными обязанностями прописаны ответственности      

и требованиями в области   конкретных специалистов и      

обеспечения качества,      руководителей за качество      

требованиями к             выпускаемой продукции.         

квалификации. Независимость Уполномоченные лица с          

руководителей производства персональной ответственностью  

и службы качества          за выдачу разрешений на выпуск 

ЛС в обращение не требуются    

Оборудование Технологическое            Данный принцип не прописан и не

оборудование не должно     реализуется                    

влиять на качество        

продукции и представлять  

какую-либо опасность для  

продукции                 

Аттестация критического    Не требуется                   

оборудования обязательна  

Приготовление, хранение и  Системы с постоянной           

распределение воды для     циркуляцией воды при высокой   

инъекций следует выполнять температуре не применяются.    

так, чтобы исключить рост  Используются системы с         

микроорганизмов, например, "тупиковыми" трубопроводами и  

за счет постоянной         контейнерами для хранения без  

циркуляции воды при        циркуляции. Ограничивается     

температуре выше 70 град. С время хранения воды до         

использования                  

Техноло-    При аттестации             Аттестация асептического       

гический    асептического процесса     процесса не требуется          

процесс     следует проводить его     

имитацию с использованием 

питательной среды         

Источники водоснабжения,   Регулярный контроль в таком    
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
оборудование подготовки    объеме не требуется и не       

воды и приготовленная вода проводится                     

подлежит регулярному      

контролю на наличие       

химических и биологических

загрязнений и в случае    

необходимости эндотоксинов

Микробное загрязнение      Микробное загрязнение исходных 

исходного сырья и исходных материалов не контролируется.  

материалов должны быть     Спецификации на исходное сырье 

минимальны. Спецификации на и материалы не требуются и не  

них должны включать        разрабатываются                

требования к              

микробиологической чистоте

Перед стерилизацией следует Не требуется                   

определить исходное       

микробное загрязнение     

материала (продукта),     

подлежащего стерилизации. 

Должен быть определен     

допустимый уровень        

загрязнения               

Все ИР подлежат            Не требуется                   

фильтрованию через фильтры,

удерживающие микроорганизмы

и устанавливаемые, по     

возможности,              

непосредственно перед     

наполнением               

Эффективность любого нового Не требуется                   

процесса должна быть      

подтверждена при          

аттестации. Ее результаты 

должны подтверждаться через

определенные интервалы    

времени или при внесении  

любых значительных        

изменений в процесс или   

оборудование              
Одной из самых серьезных проблем производства ИР является проблема экзогенных пирогенов,

которые могут попасть в организм пациентов из ИР. Как известно, экзогенные пирогены, которые

представлены в основном микроорганизмами, их токсинами и продуктами жизнедеятельности,

вызывают повышение температуры тела при парентеральном введении. Стерилизация ИР при

фармакопейных условиях способна решить вопрос микробной чистоты, но не пирогенов. Решить

проблему пирогенов можно только за счет построения современной системы контроля и обеспечения

качества и правильной организации технологического процесса, создания соответствующих условий

производства, а также использования качественных сырья, материалов и сред.

специализированные подразделения. На крупных промышленных производствах, как правило,

действуют производственная, технологическая, инженерная службы, службы обеспечения и контроля

качества. Это позволяет обеспечивать надлежащую организацию, валидацию и ревалидацию

технологических процессов; правильное обслуживание оборудования и приборов, постоянное

проведение их квалификации; разработку технологических регламентов и маршрутных карт, ФСП,

СОПов, спецификаций на применяемое сырье и материалы; решать задачи по полному контролю

входных сырья и материалов, контролю полупродуктов и выходному контролю готовой продукции;

обеспечивать контроль отклонений и анализ рисков на производстве, правильность и полноту

записей, формирование досье на каждую серию препарата и т.д.

что аптечный производитель не проходит следующие принципиальные этапы государственного

контроля производимых ИР:
- государственную экспертизу при регистрации ЛС с рассмотрением данных фармацевтического

изучения, методов анализа, данных по стабильности, проверке качества опытных образцов ЛС и

выдачу, в случае положительного заключения, регистрационного удостоверения на каждый

отдельный препарат;

органами;

при аптечном изготовлении трудновыполнимы из-за малого промежутка времени между выпуском и

использованием ИР, хотя де-юре они действуют).
От аптечного производителя государство не требует создавать, иметь и хранить досье на

каждую произведенную серию ИР, что позволяет в любой момент времени восстановить и

проследить полную историю производства (а это одно из важнейших требований GMP). Аптечный

производитель не обязан хранить образцы исходных используемых субстанций, исходных

упаковочных материалов и архивные образцы полученной готовой продукции в течение всего срока

годности препарата. Поставщики субстанций не подвергаются аудиту, а субстанции, как правило, не

проходят полный контроль на подлинность. Не осуществляется в полной мере также такая

обязательная и необходимая процедура, как полный анализ каждой серии произведенного ИР на

подлинность, токсичность, наличие механических включений, микробиологическую чистоту и

пирогенность. Понятно, что сроки годности ИР, изготовленных в аптечных условиях (для

большинства из них - это порядка 30 дней), значительно меньше, чем сроки годности готовых

растворов (а это не менее 2-х лет). Но в случае проблем с качеством и выявлением побочных

эффектов при применении ИР выполнение вышеперечисленных требований и правил могло бы
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
серьезно упростить процедуру расследования подобных случаев.
Необходимо отметить, что чем более масштабным становится производство, тем более

серьезным должно быть отношение к вопросам уровня производства, его контроля и создания

системы обеспечения качества продукции. В отношении лекарственных препаратов это тем более

верно, т.к. речь идет о серьезном возрастании рисков, связанных с ненадлежащим качеством

выпускаемой продукции. В производственном процессе эти риски нарастают от нестерильных

лекарственных форм к стерильным, а среди стерильных лекарственных форм - от ампул к ИР, и от

стерильных препаратов с финишной стерилизацией - к стерильным препаратам без финишной

стерилизации (асептический розлив).

попаданию в организм патогенных микроорганизмов и механических включений. Механические

включения могут привести к таким патологическим явлениям, как аллергические реакции, тромбы,

флебиты, эмболии [22]. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими производствами

имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к парентеральным

лекарственным формам. Главные из них - отсутствие механических примесей, стерильность,

стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность... [30, Том 2, стр. 447].

Таким образом, производство инфузионных препаратов как стерильной лекарственной формы

является одним из самых опасных с точки зрения возможных рисков для качества ЛС, а значит и

рисков для здоровья пациентов при проведении инфузионной терапии. Объективности ради

необходимо сказать, что производство ИР требует столь высокого уровня работы, культуры

производства и серьезнейшего отношения к вопросам обеспечения качества, что проблемы с

качеством встречаются и у промышленных производителей ИР в России, тем более что пока еще не

все из них соответствуют современным стандартам. Однако не вызывает сомнения, что риски,

связанные с вероятностью обнаружения проблем с качеством продукции, при аптечном

изготовлении многократно выше, чем при промышленном производстве, которое ведется с

соблюдением требований GMP.
НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В ст. 4 нового ФЗ N 61 в пп. 31 и 32 даны следующие определения: "... производство

лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями -

производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях

технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных

средств", а "...производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство

лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона...".

определениями, данными ГОСТом Р 52249-2009, являющимся, за некоторыми исключениями,

аутентичным переводом европейских правил GMP. Если в России действительно берется курс на

перевод фармацевтической промышленности на работу по правилам GMP (слово "если"

употребляется только потому, что в ФЗ N 61 не введен и не употребляется термин "GMP"), то,

наверное, было бы уместно, правильно и логично взять определения именно из этого ГОСТа, в

соответствии с которым производитель (manufacturer) - это держатель лицензии на производство, а

производство (manufacture) - все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и

обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой ЛС. На

взгляд автора, такие формулировки более точно отражают суть терминов в их современном

контроля, начиная с исходных материалов, является принципиально важным. К сожалению, в ст. 4

"Основные понятия..." ФЗ N 61 не дается определение понятия "изготовление лекарственных

средств". Понятно только, что изготовлением могут заниматься аптечные организации и

ветеринарные аптечные организации. В ст. 56 к ним добавляются еще и индивидуальные

предприниматели, и уточняется, что все они должны иметь лицензию на фармацевтическую

деятельность и осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам, по требованиям

медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и

отпуска лекарственных препаратов, утвержденных уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти. Только из этой статьи, наконец-то, становится понятна столь

принципиальная разница в требованиях к организации и контролю лекарственных препаратов,

которые произведены или изготовлены. Граница проводится следующим образом: "Не допускается

изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,

лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации". Однако такая трактовка

понятий "произведено" и "изготовлено" может создать и определенные лазейки для продолжения

"игры" на фармацевтическом рынке по разным правилам. Например, и промышленные и аптечные

производства выпускают изотонический раствор натрия хлорида. Только промышленные

предприятия выпускают его (после прохождения всех процедур государственной регистрации) с

концентрацией 0,9% и объемами 100, 200, 250, 400, 500, 1000 мл, а аптечные производства

выпускают этот же раствор в концентрациях 0,45, 0,5, 0,85, 0,9, 3, 4, 5, 5,85 и 10% и в объемах по 20,

90, 150, 220 и 300 мл [25] Аналогичная ситуация складывается и с некоторыми другими растворами

(глюкоза, новокаин и др.). Понятно. что при сопоставимых объемах выпуска ИР принципиальная

разница с точки зрения требований к организации производства и его контролю в данном случае

отсутствует. Но, по формальным основаниям, аптечные производства смогут продолжать работать

так же, как они и работали раньше, производя ИР в объемах, не уступающих объемам промышленного

производства!?
Гораздо более однозначной была бы ситуация с производством (изготовлением) ЛС, если бы

был использован методологический подход такой науки, как производственный менеджмент. В

зависимости от масштабов выпуска однородной продукции все производства делятся на три

категории [26, с. 54-55]:

загружаются различными операциями, выполняемыми без какого-либо определенного чередования;

большая доля процессов носит уникальный характер, в этом случае процессы не повторяются;
- серийное (мелко-, средне- и крупносерийное) - при широкой номенклатуре постоянно

повторяющихся видов продукции, когда за рабочими местами закрепляется несколько операций,

выполняемых в определенной последовательности; часть работ может выполняться непрерывно,

часть - в течение нескольких месяцев в году; состав процессов носит повторяющийся характер;

производство - это, как правило, серийное или массовое производство, а аптечное производство (в

силу его истории, характера и задач) - индивидуальное. И не случайно, что исторически его еще

называют экстемпоральным (от лат. Ex tempore - по мере надобности).

1000 флаконов по одному наименованию лекарственных препаратов (не зарегистрированных в РФ) в

различных дозировках, что дало бы возможность осуществлять индивидуальный подход к

изготовлению ИР и лечению пациентов в случае такой необходимости. При таком подходе было бы

учитывая его масштабы и потенциальные риски для пациентов.

низкая цена выпускаемой продукции. Однако в результате изучения этого вопроса специалистами

Росздравнадзора не было обнаружено принципиальной разницы в стоимости продукции,

выпускаемой в условиях аптечного и промышленного производства. При этом была отмечена

неполнота и размытость реальных затрат на производство ИР в общих затратах аптеки или

больницы, затрудняющие объективный анализ [25]. Кроме того, сравнивать корректно только

близкие по качеству продукты, а произведенные в аптечных условиях ИР принципиально в худшую

сторону отличаются от растворов, произведенных на промышленных производствах с соблюдением

требований GMP. Что произойдет с себестоимостью продукции аптечных производств, если

основные производственные фонды и условия производства будут приведены в соответствие с

требованиями GMP, при этом прекратится многократное использование флаконов и пробок, будет

обеспечен соответствующий уровень контроля исходного сырья и материалов, полупродуктов и

готовой продукции, условий производства и обеспечения качества выпускаемой продукции? Думаю,

что ответ для всех очевиден. А сколько стоит человеческая жизнь, когда пациенты вместо

качественной медицинской помощи получают в вену инфузионные растворы с механическими

включениями и пирогенами? Совсем недавно в Алтайском крае был зафиксирован очередной случай

побочных реакций со смертельным исходом для пациентов после применения препаратов на основе

физиологического раствора, выпущенного одним из местных аптечных производств. В связи с

вышесказанным возникает вопрос: а есть ли смысл нашему государству в условиях бюджетного

дефицита распылять огромные средства бюджетов всех уровней на приведение в соответствие с

современными требованиями огромного количества мелких аптечных производств? Типовые

проекты этих производств уже в полной мере устарели, модернизировать их с целью приведения к

современным требованиям практически невозможно, да и нецелесообразно, а строительство даже

небольших новых производств обойдется, по оценкам автора статьи, как минимум в 5-7 млн. евро. А

насколько эффективно будут использованы эти средства в условиях отсутствия

высококвалифицированных подготовленных кадров и непрофильной для аптек и больниц

производственной деятельности? Гораздо проще, дешевле и эффективнее для государства, по-

видимому, является создание:

производству ЛС (и ИР в частности);

которых попадает в ценовую категорию до 50 руб. за упаковку, для дистрибьюторов и аптек (т.к.

логистические операции, связанные с перевозкой и хранением ИР, несоизмеримо более затратны (из-

за большого веса и объема) по сравнению, например, с такими лекарственными формами, как

таблетки или ампулы);
- определенных преференций и стимулов для реконструкции существующих и строительства

новых крупных современных производств инфузионных растворов.

таких капиталоемких производств, как ИР, уже к 1 января 2014 г. произойдет серьезное повышение

технического уровня и мощности производств, создание полноценной и справедливой конкурентной
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
среды на рынке, что при государственном регулировании цен и организации прозрачных тендерных

закупок позволит больницам получать качественные ИР по разумным ценам и без компромиссов для

качества.
ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ
На протяжении большого исторического этапа в жизни СССР и России аптечное производство

играло важнейшую роль в оказании медикаментозной помощи пациентам. Развитие этих

производств было оправдано огромными размерами страны, большим количеством территориально

разбросанных и отдаленных больниц и сложными климатическими условиями. В современных

условиях, когда руководством страны взят курс на повышение качества и продолжительности жизни

россиян, принят новый ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а все фармацевтические

производства переводятся на работу по правилам GMP, риски для пациентов, связанные с серийным

производством стерильных препаратов в условиях аптечных производств, являются недопустимо

высокими и неоправданными. И эти производства, безусловно, должны быть приведены в полное

соответствие с законодательными и нормативными требованиями для промышленных

производителей ЛС, поскольку даже тотальное выполнение всех действующих приказов, инструкций

и методических указаний, регламентирующих деятельность аптечных учреждений по изготовлению

стерильных препаратов, не гарантирует получение качественных ЛС при их серийном производстве.

Имеющиеся в стране порядка 20 крупных производств ИР в состоянии решить проблемы

обеспечения здравоохранения качественными инфузионными растворами. Развитие производств ИР

в пакетах и флаконах из полимерных материалов значительно упрощает задачу перевозки растворов в

условиях отрицательных температур. Федеральными и территориальными органами

здравоохранения должны быть выявлены отдаленные регионы и больницы, которые могут иметь

реальные проблемы со своевременным обеспечением ИР в нужном количестве и ассортименте, и по

их обеспечению должны быть приняты соответствующие организационные решения.

обязанностью является охрана труда и здоровья людей. Ситуация, когда во многом беззащитные

пациенты получают при лечении инфузионные растворы сомнительного качества, в настоящее время

является недопустимой. И при этом как для пациентов, так для ответственных руководителей

здравоохранения России должно быть совсем не важно, изготовлены ли инфузионные растворы в

аптеках или произведены в условиях промышленного производства. Главный критерий - их полное

соответствие современным требованиям к безопасности, качеству и эффективности.
ЛИТЕРАТУРА
1. Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках".

приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

промышленности в 1998-2000 гг. "

средств (GMP)".

лекарственных средств", утвержденный Минздравом России 07.07.1998 г.

средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках".

Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и

утверждения.
10. Федеральный закон РФ от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с

изменениями от 2 января 2000, 30 декабря 2001, 10 января, 30 июня 2003, 22 августа, 29 декабря 2004,

16 октября, 18 декабря 2006, 30 декабря 2008).
11. Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
12. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
13. Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Утверждено

постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415. (с изменениями от 19 июля 2007, 8

августа, 30 декабря 2009, 21 апреля 2010).
14. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Утверждено

постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 N 416 (с изменениями от 19 июля 2007, 7 апреля

2008, 18 мая, 8 августа 2009, 21 апреля 2010).
15. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила

производства и контроля качества лекарственных средств. Москва, 2009.

растительное сырье. - 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1989.

"Научный центр экспертизы средств медицинского применения". М., 2008.

развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года".

Распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2009, N 2135-р.

Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

"Провизор", N 10. 2002.

растворов промышленного производства: обсуждение примера. Ж-л "Провизор", N 24, 2003.

изготовления. Вестник Росздравнадзора N 3, 2010.

Г.Я.Горбовцов и др.; Под ред. С.Д.Ильенковой. - М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2000.

эксплуатации. - М.: изд. "Клинрум", 2002. - 304 стр.

2004. - 360 стр.

для фармацевтов. Л.: Медицина, 1967.

студентов высших учебных заведений. Харьков: изд. НФАУ, МТК-Книга, 2002.