Приказом Федерального агентства по техническому

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 27 декабря 2007 г. N 531-ст
Дата введения -

1 июля 2009 года

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 531-ст.
КонсультантПлюс: примечание.

Структурные элементы, выделенные курсивом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены "&".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о котором приведены в дополнительном Приложении E.

5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. Как и во всех других правилах по безопасности необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также чтобы все сотрудники были персонально ответственны:

- за свою собственную безопасность во время работы и

- за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Для каждого задания необходимо оценить степень риска и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

a) замещением;

b) ограничением;

c) применением индивидуальных мер защиты и оборудования.

Безопасность имеет первостепенное значение, расходы второстепенны.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех признанных в настоящее время дисциплинах медицинской лабораторной службы, представители других дисциплин и служб могут полагать его полезным и подходящим для них. Однако медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорганизмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности.

Несмотря на то, что настоящий стандарт не предназначен быть руководством по аккредитации (сертификации), он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

По проблемам, затронутым в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы или правила.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочного стандарта в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, установленные ГОСТ Р ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Аэрозоли (aerosols): система твердых (дым) или жидких (туман) частиц, содержащихся во взвешенном состоянии в воздухе и имеющих малые скорости осаждения.

3.2. Антисептика (antisepsis): &совокупность способов подавления роста и размножения потенциально опасных для здоровья микроорганизмов на интактных или/и поврежденных коже и слизистых оболочках, ранах, полостях тела человека и животных&.

3.3. Биологический агент (biological agent): любые микроорганизмы, включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

Примечание - В отношении классификации биологических агентов на группы см. раздел 4.
3.4. Очистка (cleaning): процесс удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.

3.5. Контроль распространения инфекции (control of infection plan): совокупность процедур, которые должны быть выполнены для ограничения распространения инфекции в больнице или лаборатории.

3.6. Обеззараживание (decontamination): &умерщвление на объектах или удаление с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов&.

3.7. Дезинфицирующее средство (disinfectant): &физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент - действующее вещество&.

3.8. Дезинфекция (disinfection): умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

3.9. Эргономика (ergonomics): &комплексное изучение трудовой деятельности человека в системах "человек - техника - среда" в целях обеспечения ее эффективности, безопасности и комфорта&.

Примечание - Этот термин охватывает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и взаимодействие "человек - машина".
3.10. Вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): шкаф или колпак над лабораторным устройством, предназначенный для удаления воздуха и/или дыма с целью предотвратить их попадание в общий воздухообмен.

3.11. Опасность (hazard): потенциальный источник вреда [1].

3.12. Опасные отходы (hazardous waste): отходы, которые несут потенциальную опасность воспламенения, возгорания, раздражения, коррозии, отравления, развития реакции или поражения для людей и окружающей среды.

3.13. Инструкция по безопасному обращению с материалом (material safety data sheet; MSDS): техническая инструкция, содержащая детальную информацию об опасностях и мерах их предотвращения.

3.14. Бокс микробиологической безопасности (microbiological safety cabinet; MSC; biological safety cabinet): вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей, образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

Примечание - Адаптировано из [2].

3.16. Шум (noise): фактор окружающей среды, представляющий собой совокупность нежелательных с гигиенической точки зрения звуков различной интенсивности и частоты, изменяющихся во времени и вызывающих у людей неприятные субъективные ощущения, а при длительном воздействии - нарушение слуховой функции.

3.17. Средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): технические средства, материалы, включая одежду, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных или опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

3.18. Радионуклид (radionuclide): естественно или искусственно образованное нестабильное ядро атома, излучающее ионизирующую радиацию.

3.19. Риск (risk): комбинация возможности вреда и тяжести этого вреда.

3.20. Вытяжка (safety hood): устройство в виде колпака над лабораторным рабочим местом или прибором, предназначенное для уменьшения риска для сотрудника лаборатории.

3.21. Набор для очистки (spill kit): комплект оборудования, используемого для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или приборов в лаборатории.

3.22. Защита от разбрызгивания (splash guard): устройство, используемое для предотвращения загрязнения персонала жидкостью.

3.23. Стерилизация (sterilizaton): &процесс умерщвления содержащихся в продукте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития&.

3.24. Техническая зона (technical area): пространство в медицинской лаборатории, отведенное для приготовления или исследования проб.

3.25. Ткань (tissue): любое согласованное сочетание животных или растительных клеток.
4. Классификация групп риска биологической опасности <1>
--------------------------------

&<1> Классификацию рисков, обусловленных действием биологических агентов, приведенную в ИСО 15190:2003, см. в Приложении D.&

Классификация микроорганизмов по патогенности (опасности):

Группа I. Возбудители особо опасных инфекций.

Группа II. Возбудители высококонтагиозных эпидемических бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых заболеваний человека, ботулиновый токсин (во всех видах - препараты сухие, пастообразные и пр., микроб ботулизма Clostridium botulinum входит в группу III), яд паука каракурта.

Группа III. Возбудители бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых, протозойных инфекционных болезней, выделенных в самостоятельные нозологические формы. Аттенуированные штаммы групп I - III бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших.

Группа IV. Возбудители бактерийных, вирусных, грибковых септицемий, менингитов, пневмоний, энтеритов, токсикоинфекций, острых бактерийных отравлений. Облигатная непатогенная микрофлора, населяющая слизистые и кожные покровы человека.

Каждой указанной группе микроорганизмов соответствует определенный режим работы, порядок хранения и выдачи возбудителей.&
5. Требования к управлению
5.1. Ответственность руководства
Руководство лаборатории должно быть ответственно за безопасность сотрудников и посетителей лаборатории. Особая ответственность лежит на заведующем лабораторией или на приравненном к нему лице.
5.2. Управление здоровьем персонала
Весь персонал должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.

Весь персонал должен быть информирован о необходимости известить личного врача о своей работе в медицинской лаборатории. Необходимо побудить весь персонал провести иммунизацию для предупреждения инфекций, вызываемых организмами, с которыми сотрудник имеет постоянный контакт. Например, всему персоналу, работающему или обращающемуся с человеческой кровью, сывороткой, биологическими жидкостями или тканями, должна быть предложена вакцинация против гепатита B. Отчеты об иммунизации следует хранить в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189.

Примечание - Источником полезной информации служат международные и национальные органы по стандартизации.

Лаборатория должна быть спроектирована таким образом, чтобы были четко разделены помещения для взятия крови из вены, если они входят в структуру лаборатории, места для приема проб, административные и аналитические зоны. Каждая зона должна располагать устройствами для контроля среды; помещения, мебель, рабочие поверхности и покрытие полов должны соответствовать проводимой работе. Должно быть предоставлено достаточно свободного пространства для безопасной работы, в частности достаточно пространства вокруг предметов оборудования больших габаритных размеров для удобства обслуживающего персонала. Должно быть предусмотрено удобное и достаточное по размерам пространство поблизости от рабочей зоны, но отделенное от нее, для безопасного и надежного хранения проб, реагентов, а также для мусора и лабораторных отходов на период до их удаления.

Во всех рабочих зонах, где обрабатывают биологические материалы, должны быть установлены раковины для мытья рук. По возможности, открываемые руками краны должны быть заменены устройствами, позволяющими управлять ими движением локтя, колена, ноги. Раковины для мытья рук, установленные в зонах, где обрабатывают биологические материалы, должны иметь беспрепятственный сток (без пробки в раковине) и должны быть снабжены горячей водой комфортной температуры. Рекомендуемая температура воды 45 °C.

Примечание - Краны (вентили), открываемые руками, целесообразно захватывать бумажной салфеткой или другим подобным материалом для предотвращения загрязнения рук.

Лаборатория должна иметь естественное или искусственное освещение, уровень которого оптимален для безопасной работы. Должны быть сведены до минимума слепящие и отвлекающие отблески света.

6.3.2. Температура

Любое оборудование, излучающее избыточное тепло или холод, должно быть изолировано от общего рабочего пространства. Для обеспечения личной безопасности и комфортности персоналу должно быть предоставлено персональное защитное оснащение, включая теплозащитные перчатки и соответствующую одежду.

Температуру окружающей среды в лаборатории следует по возможности поддерживать на уровне комфортности для работников лаборатории.

6.3.3. Вентиляция

Любое оборудование, способное испускать избыточный дым, тепло, пар, запах или токсичность, должно быть изолировано от общего рабочего пространства и помещено под подходящий вытяжной шкаф. Если это невыполнимо, должно быть проведено специальное переоборудование для создания комфортных условий работникам.

В случаях образования неприятных или тошнотворных запахов в результате определенных процессов ручной работы рекомендуется применение местной естественной или механической вентиляции.

Влажность окружающей среды и движение воздуха в лаборатории должны быть комфортными и соответствовать требованиям безопасности работников лаборатории.

Скорость потоков воздуха в лаборатории должна быть отрегулирована таким образом, чтобы обеспечить адекватную вентиляцию и предотвратить дисперсию потенциально инфекционных агентов и токсических дымов.

Вентиляционные каналы должны быть изолированы от общего рабочего пространства во избежание дисперсии или воздушного переноса инфекционных агентов или запахов в остальную часть рабочего пространства.

6.3.4. Шум

На рабочем месте должно быть исключено возникновение избыточного шума. При выборе и размещении оборудования следует учитывать влияние отдельных элементов оборудования на общий уровень шума на рабочем месте. Необходимо принять меры для минимизации и приглушения образования шума.

6.3.5. Эргономические факторы

Лабораторная деятельность, рабочее пространство и оборудование (например, стулья, лабораторные рабочие установки, клавиатуры компьютеров и мониторы), а также оборудование, производящее вибрацию, и ультразвуковое должны быть спроектированы или размещены таким образом, чтобы снизить риски вызванных эргономическим дистрессом расстройств или несчастных случаев.

6.3.6. Проектирование для работы с живыми патогенами

Все лаборатории, работающие с живыми биологическими агентами, должны иметь конструктивные характеристики, соответствующие индивидуальной защите от микроорганизмов от умеренного до высокого риска. Лаборатории, предназначенные для работы с организмами групп высокого риска, должны иметь конструктивные характеристики большей защиты.

6.3.7. Обозначения на дверях

Лаборатории должны иметь обозначения на каждом входе и выходе с указанием экстренного выхода, отличного от обычного. Обозначения на каждом месте должны включать в себя международно принятые указатели опасности (например, биоопасность, пожарная опасность, радиоактивность) и другие установленные правилами безопасности знаки.

6.3.8. Охрана лаборатории

На входе в лабораторию должны быть запирающиеся двери. Запор на дверях не должен препятствовать выходу в экстренных ситуациях. Доступ в лабораторию должен быть предоставлен лишь персоналу, имеющему разрешения. Запоры могут потребоваться и для внутренних дверей, чтобы воспрепятствовать входу персонала во время обработки проб высокого риска. Дополнительные меры охраны, такие как запирающиеся двери, закрытые холодильники, ограничение доступа посторонних лиц в лабораторию и т.п., могут понадобиться в случаях хранения связанных с высоким риском проб, культур, химических реагентов или устройств. Должна быть оценена угроза кражи или порчи биологических агентов, проб, медикаментов, химических веществ или конфиденциальной информации, и должны быть приняты меры для предотвращения этих действий.
7. Персонал, процедуры, документация, инспекции

и регистрация

Эффективная программа лабораторной безопасности должна включать в себя обучение, ориентацию и тренировку, аудит и дальнейшее совершенствование, а также программы развития безопасной практики работы в лаборатории.

Ответственный за безопасность в лаборатории должен иметь право приостанавливать или прекращать деятельность, которая может быть небезопасной. При наличии комиссии по безопасности уполномоченный за безопасность в лаборатории должен быть ее членом по должности, если не председателем.
7.2. Процедуры
Стандартные оперативные процедуры для лаборатории должны содержать детальные инструкции, касающиеся любых сопутствующих опасностей, и способы выполнения этих процедур с минимальным риском. Представитель руководства, ответственный за деятельность на рабочем месте, должен пересматривать и обновлять эти процедуры, по меньшей мере, ежегодно. Должен быть разработан письменный план, включая протоколы сообщения об опасности. План должен содержать следующее:

a) меры в отношении посетителей и партнеров;

b) контроль за состоянием здоровья персонала;

c) меры по оценке риска, которые должны быть выполнены, их результаты зарегистрированы, и действия, которые должны быть предприняты;

d) процедуры по мониторингу инвентаря для установления химических и других опасных материалов, включая требования по маркировке, а также по безопасному хранению и удалению;

e) процедуры безопасного обращения с опасными материалами;

f) процедуры по предупреждению кражи материалов высокого риска или зараженных;

g) методы уточнения необходимости обучения и документирования;

h) процедуры получения, хранения и распространения брошюр с инструкциями по безопасному обращению с материалами (требование обеспечить круглосуточный доступ сотрудников к этой информации);

i) процедуры по безопасному обеззараживанию и обслуживанию оборудования;

j) экстренные процедуры, включая протоколы при протечках (см. Приложение A в отношении планов действий и Приложение C в отношении обеззараживания протечек);

k) регистрация, сообщение и изучение инцидентов;

l) удаление клинических отходов.
7.3. Аудиты и проверки программ безопасности
7.3.1. Аудиты программ безопасности

Программы безопасности должны быть подвергнуты, по меньшей мере, ежегодному аудиту и пересмотру (соответственно обученным персоналом). В состав программы безопасности должны входить, не ограничиваясь указанным, следующие элементы:

a) политика безопасности и здоровья;

b) письменные рабочие процедуры, в том числе приемы безопасной работы;

c) образование и обучение персонала, относящегося к лаборатории;

d) наблюдение за работниками;

е) регулярные инспекции;

f) опасные материалы и вещества;

g) наблюдение за здоровьем;

h) приемы и оборудование первой помощи;

i) изучение инцидентов и заболеваний;

j) отчет комиссии по безопасности;

k) регистрация и статистика;

l) обзор программы безопасности для подтверждения того, что все требуемые действия, вытекающие из результатов аудита, выполнены.

Примечание - Форма опросного листа, подходящего для рассматриваемой зоны, служит средством эффективной помощи при аудите (см. Приложение B по проведению аудита безопасности лаборатории).
7.3.2. Проверка безопасности

Руководство лаборатории ответственно за проведение проверок безопасности.

Рабочие места следует проверять не менее одного раза в год. При этом должны быть проверены:

a) готовность и функционирование аппаратуры противопожарной безопасности, средств тревоги и процедур эвакуации;