|
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
22.12.2000 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ ПАРАМЕТРОВ
ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ В "ЧИСТЫХ" ПОМЕЩЕНИЯХ И МЕТОДЫ ИХ
ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РДИ 42-505-00
Введена в действие
с 1 января 2001 года
1. Область применения
Настоящая инструкция устанавливает основные требования к методам измерения и контролю
параметров воздушной среды при производстве стерильных и нестерильных лекарственных средств,
а также определяют перечень и последовательность проведения измерений и определений
параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и/или зонах при их валидации и текущем
контроле.
Данный документ распространяется на предприятия и организации, осуществляющие
производство лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм
собственности.
Инструкция является обязательной для предприятий-производителей при производстве
лекарственных средств и при проведении государственного инспектирования предприятия
(производства, производственного участка) в части контроля параметров воздушной среды и
соответствия "чистых" помещений или зон нормируемым классам чистоты по классификации
отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1].
В данном документе не рассматриваются микробиологический мониторинг производственной
среды (см. ранее введенные методические указания Минздрава России [17]), методы измерений и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
контроля параметров воздуха при валидации холодных комнат и систем получения сжатого воздуха.
Поделитесь с Вашими друзьями: |
