Информация для заказа

Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор реагентов (ГЛЮКОЗА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.

Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 100 или 1000 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.

Ферментативный фотометрический тест (GOD-PAP), оксидазный.

Глюкозооксидаза катализирует окисление β-D-глюкозы кислородом воздуха с образованием эквимолярных количеств глюколактона и перекиси водорода. Пероксидаза катализирует окисление хромогенных субстратов перекисью водорода в присутствии фенола с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 (480-520) нм.

• 
  Линейность в диапазоне от 1,0 до 22 ммоль/л.
  
• 
  Отклонение от линейности не превышает 5%.
  
• 
  Чувствительность – не более 0,5 ммоль/л.
  
• 
  Коэффициент вариации – не более 5%.
  

Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.

Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P ((GOD-PAP), оксидазный), DiaSys, Германия.

	Кат. №	Фасовка
TruCal U	5 9100 60 10 060	1×3 мл
TruLab N	5 9000 60 10 060	1×5 мл
TruLab P	5 9050 60 10 060	1×5 мл

Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]

• 
  В сыворотке или плазме крови человека:
  

Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.

Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.

Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).

В реагенте содержится токсичный компонент – фенол, в калибраторе – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.

Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ

Реагент и калибратор готовы к использованию.

Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.

Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37 °С в течение 10 мин или при комнатной температуре (+ 18–25 ^оС) в течение 20 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 60 мин.

Содержание глюкозы в сыворотке и плазме крови определить по формуле:

А_о

С = ------ × 5,55

А_к

где:	С	- концентрация глюкозы в анализируемой пробе, ммоль/л;
	Ао	- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
	Ак	- оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;
	5,55	- содержание глюкозы в калибраторе, ммоль/л;

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8^оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25^оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.

Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре + 2–8 ^оС в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.

Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре + 2–8 ^оС в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.

АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.

Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.


УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ

Набор реагентов ГЛЮКОЗА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА

1. 
   Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
   
2. 
   Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
   
3. 
   Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1^st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
   

CE-partner4U

ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS

Изготовитель

АО «ДИАКОН-ДС»