Биологически активных добавок в евразийском экономическом союзе

РЫНОК
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК В ЕВРАЗИЙСКОМ
ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ
И ЕГО РЕГУЛИРОВАНИЕ
Марина Пономарева
EAS Strategies, Russia & CIS
9 декабря 2015 года

!
Интеграция
!
Законодательная база обращения БАД
!
Оценка соответствия БАД
Основные вопросы

Интеграция

Интеграция на постсоветском пространстве
СНГ
Таможен- ный союз
ЕВРАЗЕС
Единая таможен- ная территория
Единое экономи- ческое простран- ство
Евразий- ский экономи- ческий союз
1991
1994
2000
2007
2011
2012
2014
Комиссия
Таможен- ного союза
Евразий- ская экономи- ческая комиссия

Евразийский экономический союз - ЕАЭС
!
Основан в 2014 году,
Беларусь, Казахстан, Россия
(приемник Таможенного союза)
!
Армения – полноправный член с 3 января 2015 года
!
Кыргызстан присоединился с
12 августа 2015 года
!
Полная реализация к 2020 году

Евразийский экономический союз - ЕАЭС
!
Единая таможенная территория
!
Единое технической регулирование
!
Единая политика в торговле
!
Единый рынок потребителей
!
Согласованные санитарные и фитосанитарные меры
!
Единый рынок лекарств (2016)

Законодательная база обращения БАД

Формирование законодательства в области пищевой продукции
Законодательство ЕАЭС
Национальное законодательство
Межгосударственные соглашения
Технические регламенты
Единые санитарные (ветеринарные) требования
Межгосударственные стандарты (ГОСТ)
Федеральные законы
Санитарные правила и нормы (СанПиН)
Методические рекомендации
Национальные стандарты (ГОСТ)
Международные договоры
Стандарты и рекомендации Кодекс Алиментариус
Рекомендации ФАО/ВОЗ
Законодательство Евросоюза

!
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов»
!
ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и вспомогательных средств»
!
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
!
ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
Технические регламенты в области обращения БАД

Национальное законодательство в области обращения БАД
Федеральные законы
Санитарные правила, методические рекомендации
- «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. №52-ФЗ
- «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от
02.01.2000 г. №29-ФЗ
- «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. №2300-ФЗ
- «О рекламе» от 13.03.2006 г. №38-ФЗ
- «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. №184-ФЗ
- «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 08.08.2001 г. №134-ФЗ
- СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»
- СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
- Руководство Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»
- МР 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации»

Место БАД в законодательстве ЕАЭС
Природная минеральная вода
(с минерализацией свыше 1 мг/дм3 )
Детское питание
(в том числе вода для детского питания)
Биологически активные добавки
Пищевая продукция диетического лечебного питания
Пищевая продукция диетического профилактического питания
Питание для спортсменов
Питание для беременных и кормящих женщин
Специали-
зированные
продукты
питания

Оценка соответствия

Понятие БАД в ЕАЭС и России
ЕАЭС
Россия
Биологически активные добавки к пище
- природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции
(ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»)
Биологически активные добавки
– природные
(идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов
(Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ
«О качестве и безопасности пищевых продуктов»)

Оценка соответствия БАД
БАД – специализированная пищевая продукция
Оценка соответствия БАД – государственная регистрация
ТР ТС
021/2011
«О безопас- ности пищевых продуктов»
ТР ТС
022/2011
«Пищевая продукция в части ее маркировки»
ТР ТС
029/2012
«Требования безопасности пищевых добавок, ароматиза- торов и вспомога- тельных средств»
Единые санитарные требования
Националь- ные требования

Регистрация БАД
Республика
Беларусь
Комиссия по определению порядка регистрации и реализации БАД
Минздрава РБ www.minzdrav.by
- Свидетельство о регистрации
- утвержденная этикетка
Республика
Казахстан
Комитет по защите потребителей МНЭ https://kzpp.gov.kz/
- Свидетельство о регистрации
- утвержденная этикетка
Российская
Федерация
Роспотребнадзор www.rospotrebnadzor.ru
Свидетельство о регистрации

Согласование заявлений о свойствах БАД
Республика Казахстан
(Комитет госсанэпиднадзора
Минздрава РК)
- для улучшения функционального состояния желудка, принимать при появлении симптомов (тошнота, изжога, повышенная кислотность желудочного сока, диспепсия)
- дополнительный источник фосфолипидов и витаминов, профилактическое средство при нарушениях липидного обмена различного генеза
Республика Беларусь
(Комиссия по определению порядка регистрации и реализации БАД МЗ
РБ)
- применяется для поддержания в физиологических границах функциональной активности ………
(название функциональной системы организма);
- дополнительный источник ……… (название пищевого или биологически активного вещества)
Российская Федерация
(Роспотребнадзор)
- источник биологически активных веществ
- для лиц, контролирующих массу тела
- для определенных категорий населения
(женщин, мужчин, детей)

1.
Категории и определения
2.
Негативный список (растения, микрооганизмы и т.п.)
3.
Адекватный уровень и верхний допустимый уровень биологически активных веществ
4.
Положительный список растений для
БАД для детей до 14 лет
5.
Требования к ингредиентному составу
БАД для детей
6.
Формы витаминов и минеральных веществ (для детей и для взрослых)
7.
Показатели безопасности
(микробиологические, токсикологические, пестициды и т.д.)
8.
Форма оценки соответствия
9.
Основные требования маркировки
Гармонизировано в ЕАЭС для БАД
Частично гармонизировано в ЕАЭС для БАД
1.
Требования к составу
2.
Требования к маркировке
Не гармонизировано в ЕАЭС для БАД
1.
Реклама
2.
Заявления о свойствах продукта
3.
Условия реализации
4.
Контроль рынка

Навигатор требований
ТР ТС
021/2011
ТР ТС
029/2011
ТР ТС
022/2011
ТР ТС
005/2011
ЕСТ
СанПиН
1290-03
СанПин
2.3.2.1078-
01
МР
2.3.1.2432-
08
Процессы
производства
✅
✅
Требования
безопасности
✅
✅

✅
✅
Требования к
ингредиентам
✅
✅
✅
✅
Уровни
потребления
✅
(взрослые)
Средняя
суточная
потребность
✅
(взрослые)
✅
✅
(дети,
беременные,
кормящие)
Формы
витаминов и
минералов
✅
(дети)
✅
(взрослые)
✅
Маркировка
✅
✅
✅
✅
Требования
к упаковке
✅

Ингредиентный состав БАД (ТР ТС 021/2011)
!
Перечень компонентов, запрещенных для использования в составе БАД, в том числе 355 растения (Приложение 7)
!
Количество биологически активного вещества, полученного из растений и
(или) их экстрактов в суточной дозе БАД = 10 – 50 процентов количества вещества в разовой терапевтической дозе (Статья 8)
!
Растения, разрешенные в составе БАД для детей от 3 до 14 лет
(Приложение 8)
!
Витамины и минеральные соли, разрешенные в составе БАД для детей
(Приложение 9)
!
При производстве БАД для детей нельзя использовать (Статья 8):
- подсластители
- искусственные ароматизаторы
- бензойная и сорбиновая кислоты и их соли
- ингредиенты, содержащие ГМО

Ингредиентный состав БАД (ЕСТ)
!
Адекватный и верхний допустимый уровень потребления основных биологически активных веществ с указанием традиционных и альтернативных источников этих веществ (Приложение 5)
!
Требования к ингредиентному составу БАД для детей (статья 1.5, п.55)
!
Формы витаминов и минеральных солей, разрешенных для использования при производстве БАД для взрослых и для детей от 3 до
14 лет (Приложение 7)
!
Формы витаминов и минеральных солей, разрешенных для использования при производстве БАД для детей от 1,5 до 3 лет
(Приложение 9)
!
БАД не должны содержать психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, определенные действующим законодательством государств - членов Таможенного союза, и допинговые вещества, определенные действующим списком WADA
(статья 1.5, п.55)

Обязательные элементы маркировки продукции
(ТР ТС 022/2011)
Потребительская упаковка
• 1. Наименование
• 2. Состав
• 3. Количество
• 4. Дата изготовления
• 5. Срок годности
• 6. Условия хранения
• 7. изготовитель/импортер/
уполномоченное лицо
• 8. Правила использования
(способ приготовления)
• 9. Пищевая ценность
• 10. Сведения о наличии ГМО
• 11. Единый знак обращения
Транспортная упаковка
• 1. Наименование
• 2. Количество
• 3. Дата изготовления
• 4. Срок годности
• 5. Условия хранения
• 6. Изготовитель
• 7. Идентификация партии(номер партии)
Базовый размер не менее 5 мм
(Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза, №711 от 15.07.11)

Обязательные элементы маркировки БАД
(ЕСТ)
пример
пример
Область применения
Источник кальция для детей старше 6 лет
Источник антоцианов
Рекомендации по
применению
Детям старше 6 лет по 1 капсуле 2 раза в день.
Продолжительность приема –
1 месяц.
Взрослым по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность приема 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов, беременным и кормящим женщинам
Индивидуальная непереносимость компонентов
Предупреждение
«Не является лекарством»
«Не является лекарством»

!
Сведения о документе, в соответствии с которым произведена и может быть идентифицирована пищевая продукция
!
Придуманное название продукции
!
Товарный знак
!
Знаки систем добровольной сертификации
!
Наименование место происхождения продукции
!
Отличительные признаки
Дополнительные элементы маркировки продукции
(ТР ТС 021/2011)

!
Это сведения о пищевой продукции, которые свидетельствуют о наличии свойств пищевой продукции, позволяющих отличить ее от другой пищевой продукции (в том числе о пищевой ценности, месте происхождения, составе, иных свойствах)
!
Информация об отличительных признаках пищевой продукции указывается при маркировке на добровольной основе
!
Информация об отличительных признаках должна быть подтверждена доказательствами, сформированными лицом, указавшим эти признаки в маркировке пищевой продукции
(самостоятельно или с привлечением третьей стороны)
Отличительные признаки продукции
(ТР ТС 021/2011)

Язык маркировки
ТР ТС 022/2011
«Пищевая продукции в части ее маркировки»
Договор о Евразийском экономическом союзе
Маркировка должна быть нанесена на русском языке и на государственном(ых) языке(ах) государства-члена Таможенного союза при н а л и ч и и с о от ветс т ву ю щ и х т р еб о ва н и й в законодательстве(ах) государства(в)-члена(ов)
Таможенного союза
При обращении продукции на территории Союза маркировка продукции должна быть нанесена на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов
на государственном (государственных) языке
(языках) государства-члена, на территории
которого реализуется продукция.

Маркировка упаковки
(ТР ТС 005/2011 в ред. решения Совета ЕЭК от 17.12.2012 №116)
!
маркировка упаковки (укупорочных средств) – информация в виде знаков, надписей, пиктограмм, символов, наносимая на упаковку (укупорочные средства) и (или)
сопроводительные документы для обеспечения идентификации,
информирования потребителей (ст. 2);
!
маркировка должна содержать информацию, необходимую для идентификации
материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также
информацию о возможности его утилизации и информирования потребителей
(ст. 6);
!
маркировка должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение
(аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) (Приложением 3) и содержать пиктограммы и символы в соответствии с
Приложением 4: рисунок 1- упаковка (укупорочные средства), предназначенные для контакта с пищевой продукцией; … рисунок 4 – возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) - петля Мебиуса (ст. 6);
!
Положение пункта 2 статьи 1: на все типы упаковки (укупорочные средства), которые изготавливаются производителем продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории
Таможенного союза, необходимо наносить информацию о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства).

Маркировка упаковки – разъяснения РПН
(от 10 ноября 2015 года)
!
Положение пункта 2 статьи 1 распространяется только на изготовителя продукции, который одновременно является изготовителем упаковки (укупорочных средств);
!
В соответствии с установившейся практикой государств-членов Союза под
товаросопроводительным документом понимается документ, направляемый грузоотправителем с отгруженным товаром, который удостоверяет перевозку и содержит наименования и реквизиты грузоотправителя и грузополучателя, а также сведения о наименовании и количестве груза по каждому направлению;
!
информация, необходимая для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), а также о возможности утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) с указанием цифрового обозначения и (или) буквенного обозначения (аббревиатуры) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) для пищевой продукции, в том числе БАД, может размещаться на упаковке продукции или на этикетке, или на
листке-вкладыше, или содержаться в товаросопроводительных документах.

EAS Strategies
Globally
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ cis@eas-strategies.com

Каталог: files -> 2015 -> forum -> 9dec
2015 -> Консультация для родителей «Вред и польза мобильного телефона»
2015 -> Диссертация на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Научные руководители: доктор медицинских наук
2015 -> Российская гастроэнтерологическая ассоциация пищевод баррета
2015 -> Министерство здравоохранения и социального развития Республики Карелия
2015 -> Учебно-методический комплекс учебной дисциплины
2015 -> Вопросы к экзамену по анатомии человека для студентов стоматологического факультета