Положение о Банке биоматериалов фгбу «Восточно-Сибирский научный центр экологии человека» со рамн

Директор ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН, член-корр.РАМН, д.м.н., проф.

___________B.C. Рукавишников

«______»_______________2013 г.

1. 
   Область применения
   

1.2. Настоящее Положение устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа сбора, идентификации, транспортировки биологического материала, предназначенного для длительного хранения в условиях глубокой заморозки (Банк биоматериалов) с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов.

1.3. Положение предназначено для внутреннего использования сотрудниками и врачами ФГБУ «Восточно-Сибирского научного центра экологии человека» СО РАМН, деятельность которых связана с биологическим материалом, полученным от пациентов и лабораторных животных.

2. Общие положения

2.1. Решение о сборе образцов биологического материала для хранения в Банке биоматериалов принимает ответственный исполнитель научно-исследовательской работы по согласованию с руководителем НИР или в случае выполнения хоздоговорных работ с директором или заместителем директора по научной работе.

2.2. Разработанная техника сбора, идентификации, транспортирования и хранения биологических материалов позволит снизить уровень преаналитической ошибки и повысить качество получаемых результатов.

2.3. Положение определяет правила предохранения медицинского персонала и пациентов от инфицирования при сборе и доставке в лаборатории проб биоматериалов.

2.4. Ответственный за Банк биоматериалов назначается директором ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН.

2.5. Доступ к Банку биоматериалов для отбора необходимых образцов возможен только в присутствии ответственного лица. Разрешение на взятие хранящихся образцов биоматериалов выдается директором или заместителем директора по научной работе на основании докладной записки руководителя соответствующей лаборатории с обоснованием планируемых исследований.

2.6. Основная задача этапов преаналитического процесса — обеспечение стабильности (сохранности) компонентов биоматериалов, взятых на хранение для последующего исследования, и сведение к минимуму влияния различных факторов, изменяющих их качество.

 

3. Сбор и идентификация образцов биоматериала

3.1. Для обеспечения надлежащего качества ведения преаналитического этапа по сбору образцов биоматериалов, необходимого для получения результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов необходимо:

- правильная подготовка пациентов к сбору образцов биоматериалов;

- информирование пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, мокрота, кал);

- инструктирование персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов.

- сбор проб в стерильную одноразовую или стеклянную посуду (не загрязненную биоматериалом, не испорченную трещинами, отколотыми краями и другими дефектами) (см.Примечание).

3.2.Важнейшей процедурой первичной обработки образцов биоматериалов после взятия их у пациентов является их кодирование с целью последующей надежной их идентификации. При взятии образцов биоматериалов в экспедиционных условиях или в отделениях клиники Института у обследуемых лиц, биоматериал которых представляет интерес для научно-исследовательской работы, образцы биоматериала следует незамедлительно идентифицировать.

3.3. Идентификация образцов от определенных пациентов наиболее рациональна с помощью штрих-кодов. Штрих-коды должны содержать следующую информацию: ФИО обследуемого; принадлежность к производству; профессию; стаж; год рождения, дата взятия образца. В отдельных случаях возможно ручное кодирование пробирок нанесением на них карандашом по стеклу или фломастером условных знаков, цифр. Одновременно с этим ответственное лицо, назначаемое руководителем исследований, дублирует все записи в рабочий журнал.

4. Транспортировка биологического материала

4.1. Во время транспортировки диагностический материал должен предохраняться от воздействия прямых солнечных лучей, отрицательных температур и тепла. Если транспортировка занимает более 24 часов необходимо использовать консерванты.

4.2. Единым требованием к упаковке биологического материала для транспортировки является то, что он должен быть надежно упакован специальные сумки или контейнеры, закрыт плотными крышками для предупреждения его вытекания из контейнера при ударах, повышении давления и в других ситуациях.

4.3. Во избежание протечки жидких материалов и нарушения целости флаконов они должны быть закреплены в транспортировочных контейнерах или биксах в вертикальном положении и снабжены прокладками, предохраняющими их от повреждения. Прокладки должны быть выполнены из материалов, обладающих высокой адсорбционной способностью с тем, чтобы в случае протечки они могли адсорбировать жидкость и ограничить участок загрязнения в пределах транспортировочного контейнера.

4.4. Пробирки при доставке должны располагаться вертикально, кверху крышками, что способствует сохранности проб и ускорению образования сгустка при получении сыворотки, уменьшает встряхивание при транспортировке и опасность возникновения гемолиза. Пробирки не следует заполнять до краев. Цельную кровь, полученную без антикоагулянтов, не следует помещать в холодильник до доставки в лабораторию во избежание гемолиза.

4.5. Мазки для микроскопического исследования транспортируются в специальных планшетах или чашках Петри. Для предохранения от перекрестной контаминации они не должны соприкасаться друг с другом.

4.6. С целью профилактики профессионального инфицирования любую биологическую жидкость необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал, соблюдая все соответствующие правила обращения с ней при транспортировке, хранении и обработке. Биоматериалы от инфекционных пациентов должны иметь особую маркировку, обращаться с ними надо с особой осторожностью. Все биоматериалы от пациентов с ВИЧ-инфекцией должны помечаться на направлении «код 120».

4.7. На всех этапах сбора, оформления сопроводительных документов, хранения и транспортировки материала руководитель работ должен проводить инструктаж лиц, непосредственно ответственных за сбор диагностического материала, контролировать его качество, правильность консервации и транспортировки и своевременность доставки в Институт.

5.1. После транспортировки образцов биоматериалов в Институт пробирки, флаконы и другая тара группируется и помещается в штативы или пакеты с обязательной маркировкой (штрих-кодами или этикетками, на которых должен быть указан год, производство, номер и название научно-исследовательской темы и вид и объем биоматериала), которые помещаются в морозильные камеры при температуре -70С для длительного хранения.

5.2. Все сведения о сгруппированных образцах заносятся в специальный журнал, который должен быть расположен рядом с холодильной камерой. В журнале образцам присваиваются уникальные номера с указанием срока забора биоматериала, вида промышленного производства, номера и название научно-исследовательской темы, вид биоматериала и количество проб. Ответственное лицо после заполнения специального журнала вводит данные в компьютерную систему длительного хранения информации.

5.3. В журнале указывается максимальный срок хранения образцов биоматериалов, составляющий для сыворотки крови-5 лет, для мочи-5 лет, волос-10 лет, слюны-1 год, микробиологических мазков-3 года, мокроты-5 лет.

6.1. Для длительного хранения биологического материала, полученного от лабораторных животных используют внутренние органы, заключенные в фиксатор, окрашенные гистологические препараты на предметных стеклах, биологические жидкости.

6.2. Хранение внутренних органов производится в отдельной прохладной комнате, исключающей попадание прямых солнечных лучей. Внутренние органы помещаются в фиксирующем материале в стеклянные банки, которые кодируются нанесением на них карандашом по стеклу или фломастером условных знаков, цифр или наклейкой этикетки. В специальный журнал под соответствующим номером заносится номер темы, название эксперимента, срок проведения, дата взятия образцов, какие органы представлены. Биологические жидкости идентифицируются и хранятся в морозильных камерах согласно п.5 настоящего Положения.

6.3. Для хранения предметных стекол с окрашенными гистологическими препаратами используется архивный шкаф, в котором стекла группируются по темам и экспериментам. Ячейки с группированными по одинаковой теме стеклами идентифицируются специальным шифром. В журнале, расположенном рядом с архивным шкафом, расшифровывается номер научно-исследовательской темы, название эксперимента, год выполнения, срок забора биоматериала, способ окраски препаратов, органы для микроскопирования.