Мировая практика и российская реальность

"Фармацевтическое обозрение", 2002, N 10

лекарственных средств определяется как "серийное получение лекарственных средств в соответствии

с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств..." (то есть в

соответствии с правилами GMP). Следовательно, закон - уже на уровне дефиниций, а не только

требований - не признает существования фармацевтического производства, если оно не отвечает

правилам GMP.

законодательства, но отражает объективную тенденцию развития отрасли, необходимость ее

модернизации и интеграции в мировую экономику. Внедрение Правил отвечает интересам как

потребителей, так и производителей. В России, как и в любой другой стране, переход отрасли на

стандарты GMP осуществляется в целях:
- сокращения брака;
- обеспечения соответствия всех свойств производимых препаратов, в т.ч. непроверяемых

фармакопейными методами (стабильность, биодоступность и т.п.), условиям их одобрения,

отраженным в регистрационных материалах;
- укрепления позиций на национальном рынке;
- усиления экспортного потенциала.
Следует особо подчеркнуть преимущества соблюдения Правил GMP для самих производителей:
- сокращается риск санкций за выпуск некачественной продукции;
- резко сокращаются затраты по отзывам и переработке дефектной продукции;
- повышается престиж предприятия в своей стране и за рубежом, что содействует укреплению

позиции на рынке;

партнеров.