Методические рекомендации для практических и научных

деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий

(фармфабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих

лекарственные средства, при выборе тары, упаковки и определении потребности в тароупаковочных

средствах (материалах и изделиях).
МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или

нормативной документации на них, новых тароупаковочных и упаковочных изделий или

нормативной документации на них, а также в научной и преподавательской фармацевтической
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
деятельности.
Показаны общие требования к упаковке лекарственных порошков и таблеток, дана

классификация лекарственных средств по показателям атмосфероустойчивости, сравнительная

характеристика материалов и изделий по защитным свойствам, показано применение

тароупаковочных и упаковочных средств в зависимости от места производства лекарств, указаны

рекомендуемые нормативные документы и литературные источники.
МР подготовлены сотрудниками лаборатории технологии лекарственных средств

фармацевтических производственных предприятий Научно-исследовательского института фармации

Минздрава России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И.Артемьев, ст. науч. сотр.

Л.А.Приходько).

лекарственного препарата не только от других доз того же препарата, но и от воздействия так

называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления воздуха, атмосферных

природных газов и паров, а также от находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов,

химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних помещениях.
Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит от свойств упакованного

препарата, состояние окружающей атмосферы, защитных свойств тароупаковочных и укупорочных

материалов и изделий, производственных условий и продолжительности хранения препарата.
Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм
Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:
1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов,

совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в

контакте с данной лекарственной формой.
2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение

установленных сроков годности.

России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических

испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования

на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и

изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.
Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в

медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для

фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с

лекарственными препаратами.

организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и

условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока

годности и условий хранения последних.

вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном

средстве сверх установленных норм.
6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких

ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков

или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов.
7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с

ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные

материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными

свойствами в соответствующей области спектра.

требуемую степень герметичности.

должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.

этикетирования или нанесения печати.

взятия препаратов.

медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного

действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.),

лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как "очень легко растворимые" в

воде (см. ГФ X, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и

фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например,

норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты,

сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.

медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного

действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат,

натрия сульфат и др.).

(например, камфара, ментол, йод и др.).

алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с

боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и

полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин

и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или

гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные

сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с CO2):

соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения

(например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины

(например, эуфиллин и др.).

(светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха),

а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения,

галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и

бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.
7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого

газа и нелетучие.

паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа,

транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.
Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления

инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в

связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.
Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и

изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:

окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от

микробного атмосферного загрязнения);
- требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других

газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);

полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;

полиэтиленовым или лаковым покрытием).

фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а

также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона

обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты

препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала,

свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от

условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную

окраску.
Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей

степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от

воздействия света. В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и

комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления,

полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан,

бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.
Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы:

акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и

низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого

давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки

навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.
Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий
по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа

герметизации, типа укупорки.

изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по

шву; бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по

открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной

пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две

одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных

(склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.
Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий

и чем выше их герметичность.

комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;

комбинированной, или крышкой навинчиваемой с прокладкой;

пробки или прокладки, или пробкой без ламелей (поясков);

(обандероленные) по швам;

п/п тары и     материалов, тары,  

упаковки    упаковки и укупорки  

1 2       3          4           

1 Отпуск         1.1.  Летучие      Стеклянная или         

препаратов     препараты          толстостенная          

"ангро"        пластмассовая тара,    

укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой с 3

ламелями (поясками).   

Пакет, мешок из        

фольгированной пленки, 

сваренной по шву.      

Пакеты, мешки из       

полимерных и не        

фольгированных         

комбинированных пленок 

должны быть помещены в 

деревянную или картонную

тару, имеющую вкладыш из

фольгированной пленки. 

1.2.  Препараты,   Стеклянная или         

требующие защиты от толстостенная          

влагообмена с      пластмассовая тара,    

атмосферой         укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой или

прокладкой, а также -  

натяжной или           

комбинированной крышкой.

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой с  

2-3 ламелями (поясками).

Пакет, мешок из        

полимерной или         

комбинированной пленки,

сваренный по шву или   

дважды завязанный с    

перегибом горловины    

пакета (мешка).        

1.3. Препараты,    Стеклянная или         

требующие защиты от толстостенная          

газообмена с       пластмассовая тара,    

атмосферой         укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пакет, мешок из        

полимерной или         

комбинированной пленки,

сваренной по шву.      

1.4. Препараты,    Пакет, мешок, сваренный

требующие защиты от по шву, из             

проникновения      полиэтиленовой пленки  

атмосферной        толщиной не менее 0,05 

микрофлоры         мм или из              

комбинированных пленок с

полиэтиленовым покрытием

толщиной не менее      

0,05 мм.               

Стеклянная или         
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
толстостенная          

пластмассовая тара,    

укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой с 3

ламелями (поясками).   

1.5.               Тара из оранжевого или 

Светочувствительные дымчатого стекла,      

препараты          пластмасс, содержащих  

белый замутнитель      

(двуокись титана) или  

разрешенный к применению

краситель,             

фольгированные         

комбинированные пленки;

вторичная тара из      

картона, крафт-бумаги, 

фанеры или досок;      

обертывание первичной  

стеклянной или         

пластмассовой тары     

неактиничной           

(светозащитной) бумагой,

фольгированной пленкой.

2 Потребительская 2.1. Летучие       Стеклянная или         

расфасовка     препараты          толстостенная          

препаратов     пластмассовая тара,    

в многодозовых укупоренная            

количествах    навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара     

(стаканчики, пробирки и

т.п.), укупоренная     

пробкой, имеющей 3     

ламеля (пояска).       

2.2. Препараты,    Стеклянная или         

требующие защиты от толстостенная          

влагообмена с      пластмассовая тара,    

атмосферой         укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой или

прокладкой, а также -  

натяжной или           
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
комбинированной крышкой.

2.3. Препараты,    Стеклянная или         

требующие защиты от толстостенная          

газообмена с       пластмассовая тара,    

атмосферой         укупоренная            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

2.4. Препараты,    Стеклянная или         

требующие защиты от толстостенная          

проникновения      пластмассовая тара,    

атмосферной        укупоренная            

микрофлоры         навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой,   

имеющей 3 ламеля       

(пояска).              

Пластмассовая          

толстостенная тара,    

укупоренная пробкой с 3

ламелями (поясками).   

2.5.               Тара из оранжевого или 

Светочувствительные дымчатого стекла,      

препараты          пластмасс, содержащих  

белый замутнитель      

(двуокись титана) или  

разрешенный к применению

краситель; вторичная   

тара из картона, фанеры,

досок; обертывание     

первичной тары         

неактиничной           

(светозащитной) бумагой,

фольгированной пленкой.

3 Расфасовка     3.1. Летучие       Контурная безъячейковая

препаратов     препараты          типа "пакет" упаковка из

в однодозовых  фольгированной пленки, 

количествах    ячейковая упаковка типа

в упаковку     "Сервак" из            

одноразового   поливинилхлоридной или 

применения     полипропиленовой пленки

и лакированной         

алюминиевой фольги.    

3.2. Препараты,    Контурная безъячейковая

требующие защиты от упаковка типа "пакет" из

влаго- и газообмена полимерных и           
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
с атмосферой, а    комбинированных пленок,

также от           ячейковая упаковка типа

проникновения      "Сервак" из            

атмосферной        поливинилхлоридной или 

микрофлоры         полипропиленовой пленки

и лакированной         

алюминиевой фольги.    

3.3.               Контурная безъячейковая

Светочувствительные упаковка типа "пакет" из

препараты          фольгированной пленки; 

вторичная упаковка из  

картона, других        

неактиничных           

(светозащитных)        

материалов.            
Применение тароупаковочных и укупорочных средств
на аптечных складах
Назначение  Группа препаратов  Рекомендуемые виды    

тары и     материалов, тары,    

упаковки    упаковки и укупорки   

Перефасовка для 1. Летучие          Стеклянная или            

последующей    препараты           толстостенная пластмассовая

отправки       тара, укупоренная         

препаратов     навинчиваемой крышкой в   

в аптеки       комплекте с пробкой,      

имеющей 3 ламеля (пояска).

Стеклянная тара,          

укупоренная другими видами

крышек при условии        

дополнительной герметизации

путем осмолковывания      

горловины тары и          

последующей обвязки ее    

полимерной или            

комбинированной пленкой.  

Пластмассовая толстостенная

тара, укупоренная пробкой,

имеющей 3 ламеля (пояска).

Пакет, мешок из           

фольгированной пленки,    

сваренный по шву или дважды

(с перегибом) обвязанной  

горловиной.               

Пакеты, мешки из полимерных
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
и нефольгированных пленок 

при условии помещения их в

фанерную, плотно сбитую   

деревянную или картонную  

тару, имеющую вкладыш из  

фольгированной пленки.    

2. Препараты,       Стеклянная или            

требующие защиты от толстостенная пластмассовая

влагообмена с       тара, укупоренная         

атмосферой          навинчиваемой крышкой в   

комплекте с пробкой или   

прокладкой, а также       

натяжкой или              

комбинированной крышкой.  

Пластмассовая толстостенная

тара, укупоренная пробкой с

2-3 ламелями (поясками).  

Пакет, мешок из полимерной

или комбинированной пленки,

сваренный по шву или дважды

завязанный с перегибом    

горловины пакета (мешка). 

3. Препараты,       Стеклянная или            

требующие защиты от толстостенная пластмассовая

газообмена с        тара, укупоренная         

атмосферой          навинчиваемой крышкой в   

комплекте с пробкой,      

имеющей 3 ламеля (пояска) 

Пластмассовая толстостенная

тара, укупоренная пробкой,

имеющей 3 ламеля (пояска).

Пакет, мешок из полимерной

или комбинированной пленки,

сваренный по шву.         

4. Препараты,       Пакет, мешок, сваренный по

требующие защиты от шву, из полиэтиленовой    

проникновения       пленки толщиной не менее  

атмосферной         0,05 мм или из            

микрофлоры          комбинированных пленок с  

полиэтиленовым покрытием  

толщиной не менее 0,05 мм.

Стеклянная или            

толстостенная пластмассовая

тара, укупоренная         

навинчиваемой крышкой в   

комплекте с пробкой,      

имеющей 3 ламеля (пояска).

Пластмассовая толстостенная

тара, укупоренная пробкой с

3 ламелями (поясками).    

5.                  Тара из оранжевого или    
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Светочувствительные дымчатого стекла,         

препараты           пластмасс, содержащий белый

замутнитель (двуокись     

титана) или разрешенный к 

применению краситель,     

фольгированные            

комбинированные пленки;   

вторичная тара из картона,

фанеры, досок; обертывание

первичной стеклянной или  

пластмассовой тары        

неактиничной              

(светозащитной) бумагой,  

фольгированной пленкой.   

п/п тары и     материалов, тары,  

упаковки    упаковки и укупорки  

1 2       3          4           

1 Хранение       Все группы         Складская пленочная тара

материальных   препаратов         и упаковка (если она не

запасов        вскрыта).              

Стеклянная или         

толстостенная          

пластмассовая тара,    

штанглазы.             

2 Внутриаптечная Все группы         Стеклянные или         

заготовка      препаратов         пластмассовые банки,   

укупоренные            

навинчиваемой крышкой в

комплекте с пробкой или

прокладкой.            

Пластмассовые          

стаканчики, пробирки,  

укупоренные пробкой.   

Пакеты из полимерной или

комбинированной пленки,

сваренные по шву или   

завязанные.            

Препараты, расфасованные

в бумажную первичную   

упаковку, должны быть  

помещены в пакет из    

комбинированной пленки,

сваренный по шву или   

завязанный.            

Светочувствительные    

препараты должны быть  

упакованы в первичную  

или вторичную упаковку 

из светозащитных       

материалов.            

3 Экстемпоральный Все группы         Стеклянные или         

отпуск         препаратов         пластмассовые банки,   

стаканчики, пробирки,  

укупоренные крышкой или

пробкой.               

Пакеты из полимерной или

комбинированной пленки,

сваренные по шву или   

завязанные.            

Препараты, расфасованные

в бумажную первичную   

упаковку, должны быть  

помещены в пакет из    

полимерной или         

комбинированной пленки,

сваренный по шву или   

завязанный, или в      

картонную коробку.     

Светочувствительные    

препараты должны быть  

упакованы в первичную  

или вторичную упаковку 

из светозащитных       

материалов.            

упаковки лекарственных средств.

лекарственных средств.

лекарственных средств. Технические условия".

транспортирование и хранение".

лекарственных порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных растворов". М.,

1990.
Приложение N 2
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения

лекарственных средств // Фармация. 1993. N 6. С. 46-50.

НИИФ, М., 1994. С. 91-92.

полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам проницаемости // МРЖ.

1991. N 1 (публ. 72).
4. Промышленное производство порошкообразных лекарственных веществ в однодозовой

упаковке // Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 15. N 1. С. 98-100.

N 1. С. 51-53.

лекарственных порошков // Тез. докл. 5-го Всеросс. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.

фольги // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С.

197-199.
8. Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных материалов // Фармация. 1986. Т.

35. N 4. С. 78-80.

фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 5. С. 127-129.

фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 8. С. 78-82.

порошков номенклатуры фармацевтических фабрик // Технологические аспекты создания

лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179-182.
13. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки

дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм // Дисс. канд. 1982.

// Молодые ученые - фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ.

1984. С. 52-55 // Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.
15. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных

медикаментов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике:

Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С. 56-63.
16. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов // Проблемы тары,

упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С. 24-28.

полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т. 29. N 6. С. 15-17.

средств для медикаментов // Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М.,

ВНИИФ. 1979. С. 40-41.
19. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов

упаковочного назначения // Научные труды ВНИИФ. Т. 28. 1990.

материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.

упаковочных материалов // МРЖ. 1990. N 4. Публ. 667.

// Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.

Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.

упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.

пробирках // Фармация. 1976. N 6.

Свердловск, ВНОФ. 1975.

Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ.

1975.
29. Сравнительная оценка ячеистых упаковок типа "Сервак" для таблеток.: Научные тр. ЦАНИИ.

Т. 13.1975.

ЦАНИИ. 1971. N 3.