Методические рекомендации для практических и научных работников n 98/192 упаковка лекарственного растительного сырья и сухих

УТВЕРЖДАЮ

могут быть использованы в производственной деятельности аптек, аптечных складов,

фармацевтических производственных предприятий (фармацевтических фабрик), химико-

фармацевтических заводов и других предприятий, заготавливающих, фасующих или

перерабатывающих лекарственное растительное сырье, при выборе тары, упаковки, укупорки и

определении потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях). МР могут быть

на них.
В МР показаны общие требования к упаковке, дана характеристика лекарственного

растительного сырья и сухих препаратов из него по показателям атмосфероустойчивости,

сравнительная характеристика материалов и изделий по их защитным свойствам, указаны

рекомендуемые материалы.
Разработчик - Научно-исследовательский институт фармации (директор - акад. МАИ, д-р фарм.

наук, проф. Мошкова Л.В.).

Артемьев А.И.

разнообразные действующие (биологически активные) вещества с установленной (полностью или

частично) химической структурой, а также так называемые сопутствующие (сырье) или

вспомогательные (препараты) вещества, которые обладают способностью взаимодействовать с

различными атмосферными факторами: влагой, кислородом, углекислым газом, светом, атмосферным

давлением и др.

содержат вещества, способные взаимодействовать с тароупаковочными материалами.

растительного сырья и сухих препаратов из него необходимо учитывать их нейтральность и

защитные свойства материалов и изделий в зависимости от состава сырья и препаратов.
Кроме того, необходимо учитывать состояние окружающей среды, условия и

продолжительность хранения, наличие и защитные свойства вторичных средств упаковывания

(групповая и транспортная тара).
Опыт применения тары и упаковки из различных материалов показывает их неуниверсальность.

Поэтому обоснованный выбор оптимальных упаковочных материалов и изделий может

способствовать сохранению качества лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из

него, обеспечивает реальные сроки их годности, способствует рациональному транспортированию и

хранению, повышает удобство применения.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА
Формула метода
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
При выборе тароупаковочных материалов и вида упаковки для лекарственного растительного

сырья и сухих фитопрепаратов необходимо учитывать содержание в них биологически активных и

балластных веществ или вспомогательных веществ, взаимодействующих с упаковочными факторами

и с упаковочными материалами, а также защитные свойства упаковки.

выбирают в соответствии с общими требованиями к упаковке, с учетом состава сырья и препаратов,

их атмосфероустойчивости, состояния окружающей среды на протяжении всего срока хранения,

наличия и защитных свойств вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара).

Допускается использовать справочные данные по защитным свойствам и сравнительной

характеристике упаковки.

лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов.

материалов и изделий по защитным свойствам.

относительной влажности воздуха от температуры, предложены требования к атмосферным

условиям при расфасовывании лекарственного растительного сырья и рекомендованы оптимальные

условия его хранения и транспортирования.

удовлетворять следующим требованиям:

лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными

видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими

фитопрепаратами.

сроков годности.

и совместимости с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами следует

определять с учетом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учетом

условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов.

результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической

практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и

оценки защитных свойств материалов и изделий.

случаях, обеспечивать ее герметичность (сырье и препараты, содержащие летучие вещества или

подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).
5. Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с

растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические

реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую

прочность и пр.

вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном

сырье или сухом фитопрепарате сверх установленных норм.
7. Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырье и

сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при

необходимости) - микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения.
8. Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и

сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области

спектра в данных неблагоприятных условиях хранения.
9. Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом

печати, наклеивания и др.

удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.

складывается из устойчивости содержащихся в нем биологически активных веществ (БАВ), а также

других веществ и структурных элементов, обусловливающих внешние признаки сырья (форму, цвет,

характерный запах и др.).

лекарственного сырья складывается из атмосфероустойчивости биологически активных и

вспомогательных веществ, входящих в их состав.
При выборе тары, упаковки, укупорке и условий хранения необходимо различать следующие

группы сырья и препаратов:

полисахариды и др. сахара, минеральные соли, органические кислоты, витамины, дубильные

вещества, гликозиды, алкалоиды, антоцианы, флавоноиды и др.
2.1.2. Гигроскопическое сырье и препараты (все виды сырья и препаратов).
2.2. Требующие защиты от воздействия света:
2.2.1. Надземные части растений, содержащие хлорофилл, антоцианы и имеющие цвет (цветки,

листья, трава, плоды).

или препарата.

(сахара и полисахариды, слизи, крахмал).

(ДСП);
- стекло;

полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида;

ламинированная полиэтиленовым слоем) или с многослойным полимерным покрытием, бумага или

картон с полиэтиленовым покрытием, целлофан с полиэтиленовым покрытием.
Матерчатые материалы механически удерживают массу сырья, но не защищают его от

воздействия каких-либо атмосферных и других внешних факторов. Целлюлозные материалы

защищают от воздействия света (листовые материалы - фанера, сбитые доски, древесно-стружечная

плита - практически полностью). Бумага и картон незначительно защищают сырье и практически не

защищают препараты от воздействия атмосферной влаги, совершенно не защищают содержимое

упаковки от воздействия атмосферных паров, кислорода воздуха и улетучивания летучих или

ароматических веществ.
Листовые материалы защищают содержимое тары от влаго-, паро- и газообмена с атмосферой в

зависимости от герметичности сборки тары.

бумаги, картона (при толщине полиэтиленового слоя не менее 0,03 мм) обеспечивают защиту сырья и

препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты сырья и препаратов от

потери летучих и ароматических веществ, влаго- и газообмена должна проверяться

экспериментально, т.к. зависит от применяемого конкретного материала, емкости упаковки, свойств

сырья или препарата, нормативных требований к их стабильности и сроку годности, а также от

условий хранения; материалы для светочувствительных видов сырья и препаратов должны иметь

светозащитную окраску (или упаковка из этих материалов должна быть помещена во вторичную

упаковку (тару) из светозащитных материалов.
Стекло, металлические материалы, комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги

защищают растительное лекарственное сырье и препараты из него от потери летучих и

ароматических веществ, влаго- и газообмена с атмосферой, а также от воздействия света (стекло

должно иметь светозащитную окраску).

способа их герметизации, типа укупорки. Различают следующие типы тароупаковочных изделий для

растительного лекарственного сырья и препаратов из него:
- мешок, пакет;
- коробка, ящик;
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
- банка, стаканчик;
- комбинированная контурная (блистерная или "сервак") упаковка.
Различают способы герметизации тары и упаковки:
- прошивание, завязывание (мешки тканевые и бумажные, пакеты);
- термосваривание или термосклеивание (мешки, пакеты, контурная упаковка из полимерных и

комбинированных материалов);

полимерных материалов).

стаканчика);

внутренней поверхности дна крышки);

(приложение 1), а также конструкции изделия: защитные свойства тем выше, чем толще материал

(стенки) и чем выше герметичность изделия.
Герметичность тары и упаковки зависит от материала, способа герметизации и типа укупорки и

уменьшается в следующим порядке:

термосваренные по всем швам (краям), контурная (термосклеенная) упаковка;

крышкой в комплекте с полиэтиленовой пробкой, имеющей 2-3 ламеля (уплотнительных пояска) на

боковой поверхности утапливаемой части);
- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные крышкой

навинчиваемой в комплекте с прокладкой из полиэтилена, других эластичных или пластичных

полимерных материалов, картона с двухсторонним полиэтиленовым покрытием;
- банка, стаканчик из стекла или полимерных материалов, укупоренные крышкой

навинчиваемой в комплекте с полиэтиленовой пробкой без ламелей;

крышкой навинчиваемой комбинированной;

натяжной комбинированной или некомбинированной крышкой;

при использовании в качестве вкладыша-обкладки внутреннего мешка или пакета из полимерной или

комбинированной пленки);
- коробка или ящик из картона, мешок или пакет из крафт-бумаги (герметичность повышается

при склейке швов коробки, ящика, при склеивании всех швов мешка или пакета и увеличивается при

применении вкладыша - внутреннего мешка или пакета из полимерных или комбинированных

материалов);

применении вкладышей - внутренних мешков из полимерных или комбинированных материалов).

п/п упаковывать   условия хранения 

1 Мешки из ткани и       Растительное    Относительная     

льно-джуто-кенафные    лекарственное   влажность воздуха 

без вкладышей. Мешки,  сырье "ангро".  не должна превышать

пакеты из крафт-бумаги Растительное    равновесное или   

без вкладышей. Коробки, лекарственное   нормативно -      

ящики из картона без   сырье           равновесное       

вкладышей              измельченное    значение для      

фасованное      каждого конкретного

наименования сырья.

Должна быть       

обеспечена защита 

от длительного    

воздействия прямых

солнечных лучей.  

Отопительные      

приборы не должны 

иметь открытых    

электроспиралей.  

Электроприборы не 

должны искрить.   

Расстояние сырья от

отопительных      

приборов должно   

быть не менее 1 м 

2 Мешки из ткани и       Растительное    Должна быть       

льно-джуто-кенафные,   лекарственное   обеспечена защита 

мешки и пакеты из      сырье "ангро" и от длительного    

крафт-бумаги, коробки  измельченное    воздействия прямых

в виде мешков (пакетов) фасованное      Противопожарные   

из полимерных и        условия: см. п. 1 

комбинированных       

пленочных материалов  

3 Ящики из листовых      Растительное    Противопожарные   

материалов (фанеры,    лекарственное   условия: см. п. 1 

досок, ДСП). При       сырье "ангро"  

неплотно сбитых деталях

ящиков применяют      

вкладыши в виде мешка 

(пакета) из полимерных

или комбинированных   

пленочных материалов  

4 Мешки, пакеты из       Растительное    Должна быть       

полимерных или         лекарственное   обеспечена защита 

комбинированных        сырье "ангро" и от длительного    

пленочных материалов   измельченное    воздействия прямых

фасованное      солнечных лучей   

сырье           (кроме упаковок из

комбинированных   

материалов на     

основе алюминиевой

фольги).          

Противопожарные   

условия: см. п. 1 

5 Контурная ячейковая    Прессованное    Должна быть       

упаковка из полимерных растительное    обеспечена защита 

и комбинированных      лекарственное   от длительного    

пленочных материалов   сырье, сухие    воздействия прямых

фитопрепараты   солнечных лучей   

(таблетированные (кроме упаковки,  

или             выполненной с двух

гранулированные) сторон, т.е.      

целиком, из       

комбинированных   

материалов на     

основе алюминиевой

фольги).          

Противопожарные   

условия: см. п. 1 

6 Банки, стаканчики из   Сухие          

стекла, металла,       фитопрепараты   Для прозрачных и  

полимерных материалов. (порошки,       полупрозрачных    

Укупорочные средства   гранулы,        материалов тары:  

выбираются в           таблетки,       должна быть       

зависимости от условий драже),         обеспечена защита 

хранения и стабильности измельченное    от длительного    

препаратов в           фасованное      воздействия прямых

соответствии с разд. 4 растительное    солнечных лучей для

лекарственное   светочувствительных
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
сырье           препаратов и      

растительного     

лекарственного    

сырья.            

Противопожарные   

условия: см. п. 1 

фитопрепаратов зависят от свойств сырья и препаратов и использованного вида упаковки, тары и

укупорки.
Универсально пригодными условиями являются хранение и транспортирование в плотно

закрытом помещении (кузове) из влаго- и светонепроницаемых материалов при соблюдении

противопожарных правил.
Сырье и светочувствительные препараты в помещении хранения и в транспортном средстве не

должны подвергаться длительному прямому или яркому рассеянному солнечному облучению, если

тара и упаковка изготовлены из ткани (в т.ч. льно-джуто-кенафной), бумаги, картона, прозрачных

пленочных материалов, белого и голубого стекла, прозрачных или полупрозрачных пластмасс.

влагозащитные свойства тары и упаковки (см. разд. 3, 4).

относительная влажность воздуха, наивысшей допустимой является нормативная относительная

влажность воздуха. Оба показателя являются индивидуальными для каждого наименования сырья и

определяются экспериментально для каждого вида сырья и каждой требуемой температуре хранения.

При равновесной относительной влажности и постоянной температуре воздуха влагосодержание

сырья остается постоянным сколь угодно долго.

влагосодержание, нормируемое ГФ XI, ФС и др. НТД. Примеры равновесной и нормативной

относительной влажности воздуха по отдельным видам сырья показаны в приложении 2.
Норму влагосодержания следует устанавливать индивидуально для каждого вида растительного

лекарственного сырья с учетом его устойчивости к поражению плесенью (приложение 3), другими

микроорганизмами, а также с учетом химической устойчивости биологически активных веществ,

содержащихся в сырье.

влагосодержание, но увеличивается относительная влажность воздуха, и, наоборот, - при повышении

температуры его относительная влажность уменьшается. Поэтому растительное лекарственное сырье,

не содержащее легколетучих или термолабильных веществ, следует хранить при температуре не ниже

установлена предельная (максимальная) допустимая (нормативная) относительная влажность воздуха

для случаев длительного хранения растительного лекарственного сырья при температуре,

отличающейся от 20 град. C.

влагообмена между атмосферой и упакованным растительным лекарственным сырьем при 20 град. C

и относительной влажности воздуха 90% и более по сравнению с хранением сырья без упаковки или

в тканевых, или льно-джуто-кенафных мешках.

при 20 град. C и относительной влажности воздуха 95-97%.

мг.
    Вычисляют массу образца Р .

влагозащитных материалов, рекомендуется предварительно кондиционировать, т.е. выдержать в

течение минимум 24 ч. без упаковки или в тканевой, или льно-джуто-кенафной упаковке при

относительной влажности воздуха, равной и близкой к равновесной. Для этого может оказаться

достаточным перенести (при необходимости) сырье в отапливаемое помещение (зимой) или

провентилировать помещение подогретым воздухом. Влагосодержание сырья перед расфасовкой

при равновесной относительная влагосодержание, относительная

относительной влажность  %        влажность 

влажности   воздуха при воздуха при

воздуха при  20 град. C, % 20 град. C, %

20 град. С, %

1          2        3       4        5      

Цветки ромашки      4,2      46      14       65     

Плоды боярышника    2,8      45      14       66     

Плоды черемухи      4,2      44      14       61     

Семена льна         1,9      51      13       78     

Почки сосны         5,8      51      13       77     

Листья брусники     4,0      45      13       62     

Листья мать-и-мачехи 3,8      46      13       66     

Листья толокнянки   3,9      45      12       62     

Листья шалфея       5.5      47      14       68     

Трава горца птичьего 6,7      52      13       74     

(спорыш)           

Трава зверобоя      6,2      51      13       72     

Трава хвоща полевого 6,5      49      13       66     

Трава чабреца       6,9      52      13       71     

Кора дуба           8,3      55      15       79     

Корень солодки      7,1      52      14       73     

Корень элеутерококка 7,2      53      14       75     

Сбор витаминный N 41 3,4      44      15       65     

(плоды шиповника и 

корень элеутерококка

"Чай"               4,1      47      12       66     

в фильтр-пакет     

(медвежьи ушки)    

сут.     

Цветки ромашки         36,4          12      

Плоды боярышника       27,5          8      

Плоды черемухи         34,2          8      

Семена льна            19,0          12      

Почки сосны            19,5          8      

Листья брусники        38,7          12      

Листья мать-и-мачехи   36,1          8      

Листья толокнянки      30,5          8      

Листья шалфея          33,1          8      

Трава горца птичьего   26,4          8      

(спорыш)              

Трава зверобоя         25,8          8      

Трава хвоща полевого   34,1          8      

Трава чабреца          28,2          8      

Кора дуба              Плесневение отсутствует 14      

Корень солодки         Плесневение отсутствует 14      

Корень элеутерококка   Плесневение отсутствует 14      

"Чай" витаминный N 41  34,9          8      

(плоды шиповника и    

корень элеутерококка) 

"Чай" в фильтр-пакете  Плесневение отсутствует 14      

(медвежьи ушки)       

упаковки лекарственных средств.

лекарственных средств.

лекарственных средств. Технические условия.

гранул, капсул). Утв. МЗ РФ 09.07.1997.

растительного сырья.

условия.
11. Справочник фармацевта: изд. 1-е. М., 1977. С. 237-269; изд. 2-е. М., 1981. С. 181-212.

хранения лекарственных средств // Фармация. 1993. N 6. С. 46-50.

посвященной 50-летию НИИФ. М., 1994. С. 91-92.

"ангро" в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных материалов по коэффициентам

проницаемости // МРЖ. 1991. N 1. Публ. 72.
4. Артемьев А.И., Аникина Н.В. Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных

материалов для упаковки лекарственных порошков: Тез. докл. 5-го Всерос. съезда фармацевтов.

Ярославль, 1987. С. 241.
5. Артемьев А.И., Приходько Л.А., Аникина Н.В. Химическая стойкость комбинированных

упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги: Науч. тр. НИИФ. 1936. Т. 24. С. 197-199.

светопроницаемости упаковочных материалов // Фармация. 1986. Т. 35. N 4. С. 78-80.

пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры

фармацевтических фабрик: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179-182.
8. Аникина Н.В. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм: Дисс. канд. фарм. наук. М., 1982.
9. Артемьев А.И., Аникина Н.В., Приходько Л.А. О возможности длительного хранения летучих

порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т. 29, N 6. С.

15-17.
10. Артемьев А.И., Приходько Л.А., Аникина Н.В. Сравнительная оценка защитных свойств

полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т.

28. С. 182-185.
11. Артемьев А.И., Филиппова И.В., Василевская В.Ю. Исследование микробной

проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ.