Этика клинических испытаний

"Московские аптеки", 2002, N 1

средств в России".

эффективностью и одновременно безопасностью, являются качественно проведенные клинические

исследования. Инициатива организации Первой международной конференции "Клинические

исследования лекарственных средств в России", состоявшейся 20-22 ноября 2001 г., принадлежит

Президиуму РАМН, а ответственность за ее проведение взял на себя Общественный

благотворительный фонд поддержки здравоохранения "Здоровье".

приоритетным направлением работы РАМН. Важнейшую часть этой деятельности составляет

организация проведения клинических испытаний новых ЛС.
Клинические испытания в России имеют ряд особенностей. Начиная с советских времен

фармацевтическая промышленность не имела стимула и стремления к разработке собственных

оригинальных препаратов. Серьезным недостатком являлось то, что выделяемые средства

расходовались, в первую очередь, на производство дженериков, а не на разработку новых

препаратов. В результате сегодня производитель получает прибыль, разработчик в лучшем случае -

мизерное поощрение и премии, а научные центры остаются вообще ни с чем. Тормозят развитие

отечественной фармпромышленности и такие очевидные проблемы, как отсутствие

стандартизованных животных, которые отвечали бы требованиям, предъявляемым к проведению

доклинических исследований. В связи с этим у отечественной промышленности мало возможностей

для развития и выхода на внешний рынок.

средств, в которых принимают участие научные подразделения РАМН. Исследования по GCP

(качественная клиническая практика) пришли в Россию на рубеже 1980-90-х гг. Причины

привлекательности России для проведения многоцентровых исследований:

общеевропейскую и мировую систему оказания медицинской помощи населению;

сравнительных протоколах;

образовательные, организационные, финансовые), исследователь получает также немалые трудности

(набор больных, ведение документации, в т.ч. на английском языке, мониторирование, аудиторские

проверки; трудности, связанные с законодательной российской базой, сложности с получением

разрешения на проведение исследования).
Существуют как внешние, так и внутренние барьеры к проведению клинических испытаний в

России. Так, Россия до сих пор считается страной риска, велика дискриминация по отношению к

российским научным центрам. Россия, безусловно, имеет очень высокий потенциал для участия в

многоцентровых исследованиях, но проводятся они гораздо реже, чем в других странах Восточной

Европы (например, в Венгрии, Польше).
Необоснованное российское законодательство лишает врачей, участвующих в исследованиях,

права получать оплату за интеллектуальную деятельность, что создает главную сложность при

привлечении специалистов для работы по сложным протоколам GCP. Усложнился, удлинился и

приобрел привычную для России непредсказуемость процесс получения разрешения на проведение

исследований. Беспрерывное изменение таможенных правил удорожает исследования. Россия -

единственная страна, где препараты, участвующие в испытании и считающиеся во всем мире

некоммерческими, облагаются налогами. При этом испытатель всегда рискует получить

отрицательный результат клинического исследования.

стороне КИ в России и в мире. Эти различия касались регламентации и документирования всех

разделов КИ, а также обеспечения защиты здоровья и прав здоровых и больных людей,

принимающих в них участие. Во многих странах основные положения, связанные с исследованиями,

регистрацией и использованием ЛС внесены в законодательство. Относительно недавно и в

Минздраве РФ была проведена большая работа, принят целый ряд документов, направленных на

сближение российских регламентирующих положений о КИ с мировыми.
Очевидные, признанные результаты многоцентровых исследований очень медленно

внедряются в практику здравоохранения. Для решения этой проблемы должна быть создана цепочка;

исследование - доведение результатов до врачей - написание рекомендаций - контроль за

выполнением этих рекомендаций. Если системе клинических исследований GCP в России будет

оказана государственная поддержка на всех уровнях, ее действие принесет российскому

здравоохранению большие дивиденды: финансовые, политические и моральные.

испытаний?

кодекс, 1947 г.), был впервые введен принцип обязательного информированного согласия пациента,

однако в этом документе не рассматривается вопрос о том, что делать, если пациент не способен дать

информированное согласие.

гласит о том, что ни один человек не может быть субъектом жестокости, насилия или бесчеловечного

отношения, вредящих здоровью медицинских процедур или наказаний, в особенности - субъектом

клинических или научных исследований без добровольного согласия.

документом, содержащим этические принципы клинических испытаний. Ей должны следовать все,

кто участвует в проведении исследований: врачи, спонсоры, пациенты и др. Последний пересмотр

документа состоялся в октябре 2000 г., и сейчас он носит название "Этические принципы

медицинских исследований с участием людей". Претерпев со времени своего создания пять

пересмотров, документ был существенно расширен и дополнен, но до сих пор остается набором

принципов и не имеет законодательной силы. В частности, в документе говорится: нельзя повторять

одно и то же клиническое исследование, если на то не имеется научно обоснованной веской

причины. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется подтвержденная

вероятность того, что пациенты, которые будут принимать участие в исследовании, получат

действительно больше от его результатов, что особенно важно для развивающихся стран. Параграф 30

Хельсинской декларации гласит, что после окончания исследования, каждый пациент, принимавший

в нем участие, должен получить наиболее эффективный доказанный в данном исследовании метод

лечения, диагностическую процедуру или метод профилактики согласно данному исследованию. Эти

утверждения вступают в противоречие с совершенно очевидными фактами:
- одного исследования недостаточно для того, чтобы доказать эффективность и безопасность

данного метода лечения;

испытании, могут быть не разрешены для использования, рекламы и не быть доступными;

адекватно длительное время.

новые методы лечения или исследования. Хельсинская декларация нуждается в дополнении, в

котором была бы обозначена необходимость подписания предварительного согласия между всеми

участвующими сторонами клинического исследования.

должно быть открытым, в частности для этического комитета, которому исследователи должны

предоставлять информацию относительно основателей, спонсоров, источников финансирования и
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
институтов, участвующих в проведении исследований, а также о возможных конфликтах интересов

исследователей и способах поощрения пациентов.

мониторирования проводимых клинических исследований. Исследователь обязан обеспечить

этический комитет информацией, касающейся исследований, особенно относительно побочных и

серьезных побочных эффектов.

должен быть опубликован в печати или каким-либо другим способом стать достоянием

общественности. Однако исследователи не всегда заинтересованы в предоставлении

общественности информации о методах проведения исследований, исходя из соображений

коммерческой и научной тайны.
Очевидно, что каждый новый метод лечения должен быть сравнен с существующим

профилактическим или диагностическим методом с наибольшей доказанной эффективностью, что не

исключает использования плацебо или отсутствия лечения в тех случаях, когда при данном

заболевании отсутствует доказанно эффективный препарат.

именно: исследуемый препарат необходимо сравнивать с наиболее эффективным уже существующим

методом лечения, но не с плацебо, поскольку использование плацебо может принести вред, т.к.

возможно прогрессирование заболевания, развитие необратимых изменений и летальный исход.

легких заболеваниях или в случае, когда не существует другого активного препарата для сравнения

или эффективность препарата не доказана. Отмечается, что использование плацебо оправдано в тех

случаях, когда предполагаемая эффективность препарата близка к эффективности плацебо. Если

результаты исследования не показали какой бы то ни было эффективности препарата, то

исследование является неэтичным.

использование плацебо научно и этически обосновано, если используется у больных с легкими

заболеваниями, не приносит им дополнительного вреда и не влияет на смертность больных. При

этом время применения плацебо должно быть максимально уменьшено. Должна сохраняться

возможность замены терапии и назначения адекватного лечения больным, получавшим плацебо.

Больные должны дать юридически значимое информированное согласие на проведение

исследований.
Документы, которые должны быть известны всем участникам клинических исследований:
- Хельсинская декларация ВМА;
- Международные этические рекомендации по проведению биомедицинских исследований

(Совет международных научных обществ, Женева, ВОЗ);