Дипломная работа Исследование лекарственной формы и разработка теХнической документации таблеток норфлоксацина в оболочке
Скачать 0.57 Mb.
|
- Навигация по данной странице:
- 2. Amidon de porumb
- 4. Aerosil 300
- 6. Celuloză microcristalină
- 8. Tween 80
- 10. Apă purificată
- V. Procesul tehnologic de producere a comprimatelor Norfloxacin 0,400 g include următoarele etape
- Prepararea comprimatelor se efectuează în spaţii corespunzătoare fiecărei etape de lucru, în conformitate cu fluxul tehnologic.
Regulamentul tehnologicde laborator Norfloxacină 400mg comprimate cu învelişprodus Catedra tehnologia si analiza produselor medicamentoase ULIM Chişinău 2008
Norfloxacinum, tabuletae obducti, 400 mg Norfloxacină, comprimate cu înveliş 400 mg Нoрфлoксацин, таблетки покрытые оболочкой 400 мг
Produsul farmaceutic prezintă Comprimate cu înveliş, de culoare albă sau alb –gălbuie, (conf. pct. 4.1), fără miros.
Mărimea unei serii: 583 000 comprimate 0,400 O serie se formează din 5 şarje.
Grupa farmacoterapeutică: J01M A06 Antibacterian Mod de administrare: Infecţiile acute şi cronice ale tractului urinar (cistite pielo-cistite, pielo-nefrite). Gonoreea uretrală şi necomplicată. Infecţiile căilor respiratorii inferioare, abdominale şi pelviene. ale organelor sexuale: infecţiile pielii şi ţesuturilor moi. osteo-articulare (osleomielita acută şi infecţiile mixte şi provocate de flora polirezistentă). Profilaxia şi tratamentul bolnavilor imunodeficienţi, inclusiv în tratamentul cu antineoplazice, imunosupresive, in tuberculoza activă, SIDA. Cîte 100-400 mg de 2 ori pe zi timp de 7-10 zile, inclusive în insuficienţa renală (dacă clearanee-ul creatininei este 50-20 ml/min - 100-200 mg/zi. sub 20 ml/min - 100 mg o dată în 2 zile. În cistita femeilor durata tratamentului este de 3 zile.
Ambalajul primar. Cîte 10 comprimate în folie de contur cu fag din peliculă de polivinilclorid marca şi foiţă de aluminiu laminată pentru tipar. Folia de contur se inscripţionează cu următoarele specificaţii:
Ambalajul secundar. Cîte 2 folii de contur a cвte 10 comprimate împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în pliantul individual din carton pentru ambalaj de consum. Pliantele sunt inscripţionate cu următoarele specificaţii:
Ambalajul colectiv. Cîte 50 cutii pliante de carton se ambalează în cutii colective. Eticheta ambalajului colectiv conţine aceleaşi specificaţii ca şi eticheta ambalajului secundar şi suplimentar se indică numărul de ambalaje secundare. Ambalajul clinic. Cîte 200 blistere a cîte 10 comprimate se plasează în cutii colective din carton. Eticheta ambalajului comun include suplimentar numărul de pliante într-un ambalaj comun.
1.6.1. Produsul se depozitează în încăperi uscate, ferit de lumină în dulapuri cu rafturi sau stelaje pentru depozitarea produselor. Aici sunt stocate produsele ambalate, până la controlul de calitate care este efectuat de laborator, în vederea eliberării buletinului de analiză, care va însoţi medicamentul la expediţie. A se depozita la temperaturi de 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj., la temperatura cel mult 25oC. Lista B. 1.6.2. Transportul se efectuiază cu mijloace de transport acoperite. 1.6.3. La documentele de transport se anexează certificatul de calitate al produsul farmaceutic.
In condiţiile de ambalare, depozitare şi transport prevăzute în prezenta Specificaţie, produsul are termen de valabilitate 2 ani de la data fabricării. II. Specificaţia materiei prime şi a materialelor
IiI. Specificaţia DE APARATE ŞI UTILAJ
4.1 Fluxul procesului tehnologic şi controlul interfazic.
4.2 Schema fluxului tehnologic pentru produsul  Norfloxacin, comprimate 0,400
V. Procesul tehnologic de producere a comprimatelor Norfloxacin 0,400 g include următoarele etape:
Etapa 1. Pregătirea materiei prime. Cernerea şi cîntărirea materiei prime. La începerea procesului de fabricaţie, în compartimentul de producţie se cerne:
Norfloxacin, Vivapur 112 şi Ludipress se cerne la sita vibratoare, Aerosil 300 şi stearatul de magneziu se cern la sitele manuale. Materia primă e cîntărită, conform fişei de fabricaţie, cu ajutorul balanţei. Etapa 2. Amestecarea componentelor pulberii. Cantitatea cîntărită de Norfloxacin, Vivapur 112 şi Ludipress se trece în malaxor şi se omogenizează. Se opreşte malaxorul şi se lasă pentru a se aşeza pulberea. Apoi se omogenizează în ambele direcţii. Etapa 3. Pudrarea uscată. La amestec se adaugă:
Apoi se omogenizează în ambele direcţii. Etapa 4. Comprimarea. Comprimarea se efectuiază la maşina de comprimat rotativă tip RTM-41 M3. Comprimatele trebuie să coresdpundă cerinţelor MF pentru preparatul dat.
Cîntărirea materiei prime. Conform fişei de fabricaţie se cîntareşte cantitatea corespunzătoare de: metilceluloză, tween-80, doixid de titan, colorant (tartrazină) şi ceară de albini. Mărunţirea materiei prime. Ceara se mărunţeşte sub formă de aşchii. Prepararea soluţiei de tartrazină. Colorantul (tartrazină) se dizolvă în puţină apă purificată. Prepararea soluţiei pentru acoperirea cu film. într-un recipient se amestecă metilceluloză cu apa purificată, apoi se adaugă dioxidul de titan şi colorantul. Masa obţinută se filtrează. 5.2. Acoperirea comprimatelor în pat fluidizant. Filmarea comprimatelor se efectuiază în aparatul pentu acoperirea comprimatelor în pat fluidizant. Comprimatele se condiţionează în blistere cu peliculă polivinilclorid şi foiţă de aluminiu lăcuită la maşina de condiţionat tip SERV AC. Se ambalează a cîte 200 de blistere, însoţite de instrucţiunile de administrare, în cutie colectivă Sau comprimatele se condiţionează la maşina de dozat în flacon de plastic a cîte 50 de comprimate în flacon. Etapa 6. Condiţionarea şi ambalarea comprimatelor. Comprimatele se condiţionează în blistere cu peliculă polivinilclorid şi foiţă de aluminiu lăcuită la maşina de condiţionat tip SERVAC. Se ambalează a cîte 2 blistere însoţite de instrucţiunea de administrare în cutie individuală sau a cîte 200 de blistere şi instrucţiunile de administrare în cutie colectivă sau cutiile individuale se ambalează în cutii de carton, etichetate corespunzător.
- temperatura şi umiditatea relativă din zona cu atmosferă controlată
- controlul aeromicroflorei
Prepararea comprimatelor se efectuează în spaţii corespunzătoare fiecărei etape de lucru, în conformitate cu fluxul tehnologic.Principalele compartimente sunt reprezentate de:
Este prevăzut cu reactor şi cu malaxor. Acest compartiment este dotat cu mobilier, ustensile din metal inoxidabil.
Este prevăzut cu maşina de comprimat rotativă tip RTM-41 M3. Acest compartiment este dotat cu mobilier, ustensile din metal inoxidabil.
Toate compartimentele sunt intreţinute în condiţii de curăţenie riguroasă pentru a evita contaminarea cu microorganisme şi praf; ele sunt prevăzute cu instalaţii de ventilaţie şi aerisire corespunzătoare, instalaţii antiex (sisteme de construcţie care nu provoacă scântei la conectarea şi întreruperea unui aparat). VI: Pregâtirea spaţiilor de producţie, utilajului şi a personalului Spaţiul de producţie trebuie să fie igienizat corespunzător pentru asigurarea calităţii produselor avizate. a) Pereţii: Se spală cu apă şi săpun lichid înainte de producerea fiecărei serii de produs. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. b) Geamuri şi uşi: Se spală cu apă şi detergenţi înainte de producerea fiecărei serii de produs. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. c) Mese şi rafturi: Se spală cu apă şi cu detergent ecologic necoroziv după producerea fiecărei serii de produs. Se clăteşte cu apă pentru înlăturarea urmelor de detergent. Se dezinfectează cu soluţie de peroxid de hidrogen 6% sau soluţie de Cloramină “B” Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor.
Se dezinfectează cu soluţie bactericide şi fungicide. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. Toate compartimentele sunt intreţinute în condiţii de curăţenie riguroasă pentru a evita contaminarea cu microorganisme şi praf; ele sunt prevăzute cu instalaţii de ventilaţie şi aerisire corespunzătoare, instalaţii antiex (sisteme de construcţie care nu provoacă scântei la conectarea şi întreruperea unui aparat).
După fiecare serie sau după fiecare etapă a fluxului tehnologic este obligator de a efectua următoarele operaţii de curăţire şi intreţinere: a) Spălare. Echpamentul auxiliar (recipiente, veselă) se spală cu detergent şi se clăteşte cu get de apă. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. b) Dezinfecţie. Echpamentul auxiliar spălat se dezinfectează cu o soluţie perosid de hidrogen de 6%. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. c) Uscare. Se efectuează în încăperi amenajate amenajate cu curent de aer cald sau etuve. d) Etichetare. Echpamentul auxiliar, spălat şi uscat, se etichetează cu etichete care trebuie să conţină menţiunea”Curat” şi semnătura persoanei care a efectuat operaţia.
Lista echipamentului:
După fiecare serie a fluxului tehnologic este obligator de a efectua următoarele operaţii de curăţire şi intreţinere: a) Spălare: Piesele demontabile se spală sub un get de apă caldă (dacă este necesar preventiv se spală cu detergent şi se călătesc cu ată) şi se verifică starea de curăţenie. Operaţia se efectuează de către personalul îngrigitor. b) Dezinfecţie: Se dezinfectează cu soluţie de peroxid de hidrogen 6%. Operaţia se efectuează de către operator. c) Uscare: Piesele curate se lasă să se usuce la temperatura camerei sau sub get de aer cald. Responsabil de operaţie este operatorul. d) Montare: Piesele uscate se asamblează pentru începerea unei noi serii de produs Operaţia se efectuează de către personalul tehnic de întreţinere. e) Etichetare: Echpamentele curate, dezinfectate, uscate şi verificate tehnic (de personalul mecanic de întreţinere), se etichetează cu etichetă cu următoarele menţiuni: “Curat-Verificat”, data, ora, semnăturile operatorului şi personalului tehnicde întreţinere.
Personalul trebuie să respecte regulile de igienă şi să poarte echipament corespunzător de producţie dotat cu dispozitive de protecţie. Procedurile se eectuează conform p. 4 „Cerinţele către ijiena personală a lucrătorilor din intreprinderile şi instituţiile farmaceutice” al „Instrucţiei despre regimul sanitar în întreprinderile şi instituţiile farmaceutice” aprobate prin ordinul MS RM Nr. 334 din 19.07.95. Notă: procedurile menţionate în acest compartiment se efectuează conform „Instrucţiei despre regimul sanitar în întreprinderile şi instituţiile farmaceutice” aprobat prin ordinul MS RM Nr. 334 din 19.07.95 şi recomandările parvenite din practica de activitatea a producătorilor de medicamente din industria farmaceutică.
7.1. CONDIŢII TEHNICE 7.1.1 Proprietăţi fizico-chimice. Preparatul farmaceutic Norfloxacină 400 mg comprimate cu înveliş trebuie să corespundă prevederilor de la "Compresi" FR X.p.284.
Каталог: Medicina Medicina -> Патоморфологическая характеристика тимуса у детей по материалам аутопсий Medicina -> Нужна экологическая милиция Medicina -> Секция: Здоровье и питание. Энергетические напитки, их влияние на организм человека Medicina -> Фибрилля́ция предсе́рдий Скачать 0.57 Mb. Поделитесь с Вашими друзьями:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||