Проект ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»

клинических лабораторных исследований

1. 
   Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических лабораторных исследований.
   
2. 
   Органам управления здравоохранения субъектов РФ утвердить территориальные приказы о правилах проведения клинических лабораторных исследований
   
3. 
   Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на..
   

Министр В.И. Скворцова

Приложение № 1 к приказу

Министерства здравоохранения Российской Федерации

от __________ № ___________

Правила проведения

клинических лабораторных исследований
I. Общие положения.

1. Настоящие Правила разработаны в целях совершенствования и развития системы лабораторной диагностики в Российской Федерации, повышения качества лабораторных исследований, обеспечения эффективного использования средств обязательного медицинского страхования.

2. Настоящие правила устанавливают основные принципы организации лабораторных исследований. Настоящие Правила подлежат применению всеми медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья граждан в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в сфере обязательного медицинского страхования в соответствии с Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – медицинские организации).

3. Контроль за соблюдением настоящих правил осуществляется при:

• 
  лицензировании медицинской деятельности в части лабораторных исследований.
  
• 
  проведении инспекционных проверок медицинской организации.
  
• 
  проведении общественного контроля за деятельностью медицинской организации
  
• 
  проведении независимого аудита или внутреннего аудита
  

а) Медицинская лаборатория – структурное подразделение (клинико-диагностическая лаборатория, химико-токсикологическая лаборатория, бактериологическая лаборатория, отделение или отдел лабораторной диагностики и др.) медицинской организации или медицинская организация, специализирующаяся на выполнении лабораторных исследований в соответствии с утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации номенклатурой медицинских организаций.

б) Лабораторная медицина - отрасль медицинской деятельности, использующая достижения фундаментальных наук, систему клинических представлений и конкретных знаний и умений в сфере лабораторных исследований.

в) Ориентация на пациента - форма взаимодействия медицинской организации и человека, ориентированная на уважительное и ответственное отношение к индивидуальной оценке пациента, его предпочтениям и потребностям, гарантирующая принятие решений на основе принципа приоритетной ценности пациента.

г) Доступность и своевременность - создание условий, обеспечивающих возможности выполнения обследования в данных условиях оказания медицинской помощи и получение результатов лабораторных исследований в сроки, необходимые для своевременного принятия решения о времени и способах необходимого медицинского вмешательства, что обеспечивается минимизацией сроков обследования, задержка проведения которых может нанести эмоциональный или физический вред пациенту; своевременной доставкой образцов биоматериала; сокращением сроков получения результатов врачом при рутинных и срочных исследованиях; публичной информацией о предельных сроках ожидания плановых лабораторных исследований; своевременной информацией о критических значениях результатов или отклонениях за пределы референтных значений.

д) Доказательная эффективность и действенность - организация деятельности медицинской организации в части лабораторных исследований в соответствии с клиническими рекомендациями по применению тестов с доказанной эффективностью, соблюдением научно-обоснованных процедур и стандартов, проверкой результатов, проведением клинико-лабораторного аудита: снижение или исключение избыточно или неэффективно назначенных исследований; снижение или исключение повторных взятий биоматериала, связанных с избыточностью или неэффективностью назначенных лабораторных исследований; снижение или исключение повторных исследований или исправления некорректно оформленных результатов, связанных с избыточностью или неэффективностью назначенных лабораторных исследований.

е) Безопасность - система мер по защите пациента от возможного вреда в процессе обследования, медицинских работников от возможного вреда от контакта с биоматериалами, оборудованием и используемыми веществами, а также окружающей среды от попадания в нее опасных или потенциально опасных веществ, материалов и микроорганизмов, предусматривающая меры по снижению риска от нанесения вреда пациенту или образцу в результате неправильной идентификации, ошибок при получении биоматериала, проведении измерений, организации контрольных измерений, получении неправильных результатов или их неправильной интерпретации, а также за счет возможной контаминации биоматериала.

II. Организация деятельности.

5. Деятельность медицинских организаций по проведению лабораторных исследований включает комплекс мероприятий, целью которых является:

а) скрининг факторов риска развития заболевания;

б) скрининг индивидуальных рисков;

в) диагностика и прогноз развития заболеваний:

- раннее выявление заболеваний;

- диагностика заболеваний;

- прогноз развития заболеваний;

г) мониторинг эффективности лечения;

д) мониторинг развития острых состояний;

е) контроль течения хронических заболеваний;

ж) определение и профилактика ошибок, связанных с медикаментозным воздействием;

з) лекарственный мониторинг;

и) индивидуализация лечения;

к) безопасность крови и трансплантатов;

л) выявление наркотиков и токсических веществ;

м) определение распространенности, тяжести, активности процесса;

н) формирование диагностических критериев клинического воздействия;

6. Соблюдение Правил проведения клинических лабораторных исследований обеспечивается тремя уровнями организации лабораторной службы:

1 уровень – исполнительский. Организуется в соответствии с федеральной или территориальной программой по обеспечению государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в части лабораторных исследований и имеет несколько последовательных организационных форм:

1. 
   структурный элемент проведения лабораторных исследований по месту лечения (приложение 2),
   
2. 
   организация проведения лабораторных исследований в медицинской лаборатории (приложение 3),
   
3. 
   централизация проведения лабораторных исследований (приложение 4).
   

3 уровень – координационный. Имеет организационную форму в виде Федерального центра по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований (приложение 5).

7. Лабораторные исследования выполняются:

а) Персоналом медицинских лабораторий в соответствии с имеющейся квалификацией;

б) Персоналом медицинских организаций, не относящегося к персоналу медицинских лабораторий, по месту лечения пациента при наличии: утверждённого руководителем медицинской организации перечня разрешённых к выполнению данным персоналом лабораторных исследований, тематического усовершенствования в области клинической лабораторной диагностики не менее 36 часов в системе последипломного обучения, положительных результатов аудита со стороны лабораторной службы медицинской организации и референс-лаборатории.

8. Требования к организации проведения клинических лабораторных исследований приведены в приложениях № 2-7 к настоящим Правилам, в том числе имеющие особую значимость в контексте национальной безопасности отдельные требования к организации микробиологических исследований (приложение 8) и химико-токсикологических исследований на предмет наличия в биологическом материале наркотических средств, психотропных, иных токсических веществ и их метаболитов (приложение 9).

9. Организация медицинских лабораторий, способных выполнять клинические лабораторные исследования для нужд нескольких медицинских организаций, является целесообразной, особенно в городах и регионах с высокой плотностью населения и/или хорошей транспортной доступностью, в целях повышения медицинской целесообразности и экономической эффективности лабораторной службы в соответствии с приложением 4 «Положение о централизации проведения клинических лабораторных исследований».

10. Процедура взятия биологического материала в медицинских организациях должна быть по возможности максимально исключена из функциональных обязанностей специалистов клинической лабораторной диагностики.

11. Применение информационных систем и технологий является одним из приоритетных направлений повышения качества лабораторных исследований, обеспечения эффективного использования средств обязательного медицинского страхования и должно предусматривать:

а) возможность обеспечения результатов лабораторных исследований информацией, необходимой для их интерпретации;

б) возможность обеспечения прослеживаемости технологических процессов при выполнении лабораторных исследований и в первую очередь для однозначной идентификация образцов и результатов лабораторных исследований в привязке к пациенту, времени и месту взятия образца;

в) возможность обеспечения своевременного информирования врача, пациента и других заинтересованных и авторизованных лиц о результатах лабораторного исследования и прежде всего о результатах, имеющих критическое значение для здоровья и жизни пациентов;

г) возможность управления рабочими процессами клинического лабораторного исследования при использовании автоматических анализаторов;

д) обеспечение возможности передачи и управления передачей лабораторных исследований между медицинскими организациями;

е) обеспечение внутреннего контроля качества и межлабораторного сличения лабораторных исследований;

ж) обеспечение однозначной интерпретации лабораторных исследований на территории Российской Федерации;

з) применение однозначной идентификации объектов лабораторного процесса (пациент, проба, персонал, аналитическая система);

и) возможность формирования и отслеживания индикаторов качества выполнения лабораторных исследований.

12. Критериями качества оказания медицинской помощи в части проведения клинических лабораторных исследований являются аналитическая надёжность лабораторных исследований по результатам внутрилабораторного контроля качества и межлабораторного сличения результатов лабораторных исследований, и соблюдение сроков выдачи результата, определяемых временем ожидания результата, имеющим клиническую значимость.

Приложение № 2 к приказу

Министерства здравоохранения Российской Федерации

от __________ № ___________

Положение о структурном элементе проведения клинических лабораторных исследований по месту лечения
1. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения используется:

1. 
   При выполнении клинических лабораторных исследований, результаты которых необходимо учитывать в минимальное время для принятия обоснованного клинического решения - при проведении хирургических вмешательств, оказании анестезиологического пособия, ведении больных в отделениях реанимации и интенсивной терапии и др.;
   
2. 
   При отсутствии лабораторного обеспечения в медицинском учреждении как самостоятельной (локальной) лабораторией, так и возможности своевременного выполнения клинических лабораторных исследований, в том числе в Центрах здоровья, офисах врача общей практики, проведении выездных скрининговых исследований (диспансеризация) и др.;
   
3. 
   При выполнении лабораторных исследований непосредственно пациентами (самотестирование вне медицинского учреждения).
   

• 
  отсутствии транспортировки биологической пробы в лабораторию,
  
• 
  использовании небольшого объема пробы (крови),
  
• 
  использовании цельной крови, без пробоподготовки,
  
• 
  сокращении общего времени диагностики и существенного улучшения результативности медицинской помощи.
  

4. Ответственность за организацию и качество результатов проведения клинических лабораторных исследований по месту лечения несет руководитель медицинской организации.

5. Руководитель медицинской организации организует проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения путем привлечения и формирования рабочей группы из специалистов клинической медицины, лабораторной службы и специалистов менеджмента для координации комплекса мероприятий по обеспечению качественной лабораторной диагностики по месту лечения, которая осуществляет выбор ассортимента тестов по результатам клинического менеджмента, предлагает решение технологических, материально-технических и штатно-кадровых вопросов, а также мероприятия по регулярной валидации технологических процессов, проведения внутреннего аудита и интеграции результатов проведения клинических лабораторных исследований по месту лечения во все направления оказания медицинской помощи.

6. Руководитель медицинской организации приказом по учреждению определяет перечень клинических лабораторных исследований по месту лечения и список персонала, допущенного к проведению клинических лабораторных исследований по месту лечения, в соответствии с требованиями пункта 3 и по представлению рабочей группы, сформированной в соответствии с пунктом 5.

7. Специалист лабораторной службы, назначенный руководителем медицинской организации, обеспечивает качество проведения клинических лабораторных исследований по месту лечения и преемственность результатов относительно медицинской лаборатории.

9. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения непосредственно пациентами (самотестирование вне медицинского учреждения) при наличии рекомендации лечащего врача выполняется после обучающего тренинга пациентов персоналом, допущенного руководителем организации к проведению клинических лабораторных исследований по месту лечения, с соответствующей записью об обучении в медицинской карте пациента.

8. Проведение клинических лабораторных исследований по месту лечения осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации (приложение 6).

Приложение № 3 к приказу

Министерства здравоохранения Российской Федерации

от __________ № ___________

Положение о медицинской лаборатории

1. Медицинская лаборатория – структурное подразделение медицинской организации на правах диагностического отделения или медицинская организация, специализирующаяся на выполнении лабораторных исследований в соответствии с утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации номенклатурой медицинских организаций.

3.1. экстренные лабораторные исследования - в течение 3-15 минут,

3.2. неотложные лабораторные исследования - в течение 30-60 мин.

4. Медицинская лаборатория размещается в специализированных помещениях, полностью оборудованных в соответствии с требованиями правил организации по стандартизации, строительных норм и правил, правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности, санитарно-гигиенических правил, установленных нормативно-правовыми актами Российской Федерации (РФ).

5. Медицинская лаборатория в своей деятельности руководствуется законодательством РФ, нормативными и распорядительными документами Министерства здравоохранения РФ, приказами руководителя медицинской организации, а также настоящим Положением. Организация работы медицинской лаборатории осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения клинической безопасности получения и применения лабораторной информации (приложение 6) и в соответствии с рекомендациями референс-лаборатории и Федерального центра по организации и обеспечению качества проведения клинических лабораторных исследований и подтверждения спорных результатов лабораторных исследований.

6. Оснащение медицинской лаборатории осуществляется в соответствии с профилем и задачами медицинской организации согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.

7. Структура, штатное расписание и нагрузка персонала медицинской лаборатории определяются в соответствии с перечнем и сроком выдачи результатов клинических лабораторных исследований медицинской лаборатории и расчетными нормами времени на проведение клинических лабораторных исследований (приложение 7) согласно аудиту и рекомендациям референс-лаборатории.

8. Структуру, штатную численность, должностные инструкции сотрудников и перечень клинических лабораторных исследований медицинской лаборатории утверждает руководитель медицинской организации.

9. Сотрудники медицинской лаборатории назначаются на должности и освобождаются от занимаемых должностей приказом руководителя медицинской организации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Руководство медицинской лабораторией.

10.1. Руководство медицинской лабораторией осуществляет заведующий медицинской лабораторией, который подчиняется руководителю медицинской организации.

10.2. Заведующий медицинской лабораторией:

- организует и руководит и всей деятельностью медицинской лаборатории, несет персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение возложенных на медицинской лаборатории задач и функций, принимает решения, обязательные для всех сотрудников медицинской лаборатории;

- дает обязательные для исполнения указания сотрудникам медицинской лаборатории, устанавливает степень их ответственности, при необходимости вносит предложения руководителю медицинской организации об изменении должностных инструкций подчиненных ему сотрудников;

- вносит руководству медицинской организации предложения по совершенствованию работы медицинской лаборатории, оптимизации ее структуры и штатной численности, участвует в подборе и расстановке кадров медицинской лаборатории, вносит руководству медицинской организации предложения о поощрении и наложении дисциплинарных взысканий на сотрудников медицинской лаборатории, направлении их на переподготовку и повышение квалификации;

- принимает необходимые меры для улучшения материально-технического и информационного обеспечения, условий труда сотрудников медицинской лаборатории;

- осуществляет контроль за исполнением подчиненными ему сотрудниками своих должностных обязанностей, соблюдением трудовой дисциплины и деятельностью медицинской лаборатории в целом.

11. Задачи и функции медицинской лаборатории.

11.1. Основной задачей медицинской лаборатории является обеспечение всех этапов лечебного процесса в соответствии с профилем медицинской организации клиническими лабораторными исследованиями, имеющими высокую аналитическую и диагностическую надежность, подтверждённую клиническими рекомендациями.

11.2. Функции медицинской лаборатории:

11.2.1. Обеспечение утверждённых руководителем медицинской организации сроков выполнения клинических лабораторных исследований.

11.2.2. Внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

11.2.3. Повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований, участия в государственном межлабораторном сличении результатов лабораторных исследований, организованных референс-лабораторией и координационным центром, возможного участия в негосударственных отечественных и международных программах по контролю качества лабораторных исследований.

11.2.4. Оказание консультативной помощи врачам клинических отделений в выборе наиболее информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования пациента;

11.2.5. Обеспечение персонала клинических отделений, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

11.2.6.Обеспечение в медицинской организации неукоснительного соблюдения правил взятия, хранения и транспортировки биоматериала для обеспечения стабильности образцов и надежности результатов.

11.2.7. Повышение квалификации персонала медицинской лаборатории;

11.2.8. Проведение мероприятий по охране труда персонала медицинской лаборатории, соблюдение техники безопасности, пожарной безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в медицинской лаборатории;

11.2.9. Ведение учетно-отчетной документации в медицинской лаборатории.

12. Информационное обеспечение работы медицинской лаборатории.

12.1. Лабораторная информационная система (ЛИС) вместе с аппаратным обеспечением и общесистемными сервисами, обеспечивающими информационные взаимодействия, является необходимой и неотъемлемой частью единой государственной информационной системы здравоохранения.

12.2. Использование ЛИС должно обеспечить: