По применению вакцины желтой лихорадки живой сухой, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем вода для инъекций

И Н С Т Р У К Ц И Я*

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: вируса желтой лихорадки – не менее 1000 ЛД₅₀ или 1600 БОЕ – активный компонент, вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат) – 20,0 мг - стабилизатор, сорбитола –10,0 мг - стабилизатор, L-гистидина – 1,2 мг - стабилизатор, L-аланина – 0,7 мг- стабилизатор. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол

лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» – пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 ⁰С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

1. 
   Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации – прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
   
2. 
   Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
   
3. 
   Первичные (врожденные) иммунодефициты.
   
4. 
   Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия – прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).
   
5. 
   Беременность.
   

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 - 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 ⁰С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Форма выпуска
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем в двух вариантах:

Вариант №1. Вакцину и растворитель упаковывают в разные пачки: вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз и 10 доз, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно, 10 ампул в пачке , нож ампульный при необходимости.

Вариант №2. Вакцину и растворитель упаковывают в одну пачку: вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз и 10 доз, растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл и 6,0 мл соответственно, по 5 ампул вакцины и растворителя в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Срок годности
Срок годности вакцины - 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортирования и хранения.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 ⁰С в термоконтейнерах.

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 ⁰С.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 8 ⁰С при совместной упаковке с вакциной и от 2 до 25 ⁰С – при раздельной упаковке с вакциной. Замораживание растворителя не допускается.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях необычных реакций и повышенной реактогенности следует срочно сообщить в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, Сивцев Вражек пер., 41; тел.

(8-499) 241-39-22), в адрес предприятия-изготовителя - ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (142782, РФ, Московская обл., Ленинский район, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км Киевского шоссе; тел. (8-495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21, с последующим представлением медицинской документации.