Основы стандартизации в здравоохранении. Качество медицинской помощи и система его обеспечения

1. Общие положения;

2. Виды медицинских стандартов;

3. Основные принципы и направления стандартизации в здравоохранении

4. Общие характеристики и компоненты качества медицинской помощи;

5. Управление качеством медицинской помощи;

6. Контроль качества медицинской помощи;

7. Стратегия непрерывного улучшения качества медицинской помощи.

1. 
   Общие положения
   

Под стандартизацией в здравоохранении следует понимать деятельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочения в системе здравоохранения путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании стандарт – это нормативный документ, регламентирующий набор правил, норм и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом.

Применительно к системе здравоохранения это понятие может быть расширено: стандарт – это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливаются для всеобщего многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, который направлен на достижение оптимальной степени упорядоченности в системе здравоохранения.

Эффективность стандартизации в условиях развитых рыночных отношений обеспечивается следующими ее основными функциями: экономической, социальной и коммуникативной.

Экономическая функция охватывает следующие аспекты:

• 
  предоставление информации о продукции и ее качестве, позволяющей производителям и потребителям правильно оценить, выбрать товар или услугу, с меньшим риском вложить средства в инвестиционные проекты и программы;
  
• 
  содействие конкуренции на основе стандартизации методов испытаний и унификации основных параметров продукции, что позволяет проводить ее объективное сравнение;
  
• 
  обеспечение совместимости и взаимозаменяемости отдельных видов товаров или услуг;
  
• 
  рационализация управления технологическими процессами и обеспечение заданного уровня качества продукции.
  

Социальная функция стандартизации предусматривает определение такого уровня параметров и показателей товаров и услуг, который соответствует требованиям общественного здоровья, санитарии и гигиены, обеспечивает охрану окружающей среды и безопасность людей при производстве, обращении, использовании и утилизации продукции.

• 
  безопасность и экология;
  
• 
  информационные технологии;
  
• 
  ресурсосбережение.
  

2. 
   Виды медицинских стандартов
   

Принято выделять следующие виды медицинских стандартов:

1. 
   Международные – утвержденные на международном уровне и обязательные для исполнения на территории тех стран, где действует данный стандарт.
   
2. 
   Национальные – утвержденные на федеральном уровне и обязательные для исполнения на всей территории страны.
   
3. 
   Территориальные – разработанные субъектами РФ на основании уточнения национальных стандартов (если таковые приняты). В случае отсутствия национальных стандартов субъект РФ может разрабатывать стандарты самостоятельно. Стандарт административно-территориальной единицы – это стандарт, принятый на уровне субъекта РФ и доступный широкому кругу потребителей.
   
4. 
   Локальные – принятые в конкретной медицинской организации. Они разрабатываются в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТА Р и ОСТа или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом. Порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным или отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием.
   

1. 
   Государственный стандарт РФ – стандарт, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер и принимаются Госстандартом России (ГОСТа Р).
   
2. 
   Отраслевой стандарт (системы стандартизации в здравоохранении) – стандарт, который разрабатывается в случае отсутствия стандартизации ГОСТа Р иди при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТы Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления отраслью (здравоохранением).
   

1. 
   Структурно-организационные стандарты – стандарты, которые устанавливают обязательные требования к условиям оказания медицинской помощи.
   
2. 
   Профессиональные стандарты – стандарты, которые устанавливают обязательные требования к профессиональным качествам медицинских работников.
   
3. 
   Технологические стандарты – стандарты, которые устанавливают перечень необходимых лечебно-диагностических манипуляций по наблюдению больных конкретной нозологической формой с учетом пола, возраста, ряда других факторов.
   

1. 
   Простые – стандарты, предусматривающие наличие только одного стандарта. Определение соответствия осуществляется по системе: «соответствует – не соответствует».
   
2. 
   Групповые – комплекс стандартов одного вида, иерархически связанных между собой. Определение соответствия в данном случае осуществляется по системе: соответствует стандарту высшей категории (класса, разряда); соответствует стандарту первой категории; соответствует стандарту общей (базовой) категории; не соответствует ни одному из стандартов.
   

3. 
   Основные принципы и направления стандартизации в здравоохранении
   

Идеологической базой формирования системы стандартизации в здравоохранении являются следующие основные принципы.

Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты – участники процессов стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.

Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации.

Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точки зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники.

Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

• 
  нормативное обеспечение разработки и реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, других медико-социальных программ;
  
• 
  создание единой системы оценки качества медицинской помощи;
  
• 
  разработка номенклатуры медицинских товаров и услуг;
  
• 
  установление единых требований к условиям оказания медицинской помощи;
  
• 
  установление единых требований к учетной и отчетной документации;
  
• 
  установление единых критериев эффективности, безопасности и совместимости и взаимозаменяемости профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных процедур;
  
• 
  нормативное обеспечение метрологического контроля;
  
• 
  установление единых требований к лицензированию и аккредитации организаций здравоохранения;
  
• 
  разработка образовательных стандартов и единых требований к аттестации и сертификации специалистов;
  
• 
  разработка единых требований к информационному обеспечению систем здравоохранения на федеральном, региональном и муниципальном уровнях;
  
• 
  создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении; нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативно-правовых актов.
  

• 
  медицинские услуги;
  
• 
  производство, условия реализации, качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
  
• 
  требования к медицинскому, фармацевтическому, вспомогательному персоналу;
  
• 
  учетная и отчетная документация;
  
• 
  информационные технологии.
  

4. 
   Общие характеристики и компоненты качества медицинской помощи
   

Что же вкладывается в понятие «качество медицинской помощи»? В литературе можно встретить много определений этого понятия. Во многих зарубежных странах часто используется определение ВОЗ, которая вкладывает в это понятие следующее: «Каждый пациент должен получить такую медицинскую помощь, которая привела бы к оптимальным для его здоровья результатам в соответствии с уровнем медицинской науки, возрастом пациента, диагнозом заболевания, реакцией на лечение; при этом должны быть привлечены минимальные средства, риск дополнительного травмирования или нетрудоспособности должен быть минимальным, а результат и удовлетворение от процесса оказываемой медицинской помощи максимальными».

Наиболее полным и в то же время простым, является определение, разработанное Центральным НИИ организации и информатизации здравоохранения МЗ РФ, которое предлагается использовать как основное:

Качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента (населения), его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии.

Исходя из перечисленных выше определений, можно выделить следующие характеристики качества медицинской помощи:

• 
  профессиональная компетенция;
  
• 
  доступность;
  
• 
  результативность;
  
• 
  межличностные взаимоотношения;
  
• 
  эффективность;
  
• 
  непрерывность;
  
• 
  безопасность;
  
• 
  удобство;
  
• 
  удовлетворенность.
  

Недостаток профессиональной компетенции может выражаться как в небольших отклонениях от существующих стандартов, так и в грубых ошибках, снижающих результативность лечения или даже ставящих под угрозу здоровье и жизнь пациента.

• 
  Приведет ли назначенное лечение к желаемым результатам?
  
• 
  Приведет ли назначенное лечение к наилучшим результатам в данных условиях?
  

Межличностные взаимоотношения. Эта характеристика качества медицинской помощи относится к взаимоотношениям между работниками здравоохранения и пациентами, медицинским персоналом и их руководством, системой здравоохранения и населения в целом.

Принято считать, что качество медицинской помощи включает в себя три основных компонента, который соответствует по сути трем подходам к его обеспечению и оценке:

• 
  структурное качество (структурный подход к обеспечению и оценке);
  
• 
  качество технологии (процессуальный подход к обеспечению и оценке);
  
• 
  качество результата (результативный подход к обеспечению и оценке).
  

Структурное качество, оцениваемое по отношению ко всему учреждению, характеризуют такие параметры, как состояние зданий и помещений, в которых располагается медицинское учреждение; кадровое обеспечение, квалификация кадров; наличие, состояние и рациональность использования медицинского оборудования; уровень обеспеченности лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения; сервисные условия и др.

Качество технологии характеризует все этапы оказания медицинской помощи. Качество технологии дает представление о соблюдении стандартов медицинской помощи, правильности выбора тактики и качестве выполненной работы. Оно характеризует, насколько комплекс лечебно-диагностических мероприятий, оказанных конкретному больному, соответствовал установленным стандартам медицинских технологий. Если на оказание медицинской помощи больному было затрачено средств больше, чем предусмотрено действующими медико-экономическими стандартами, такая помощь не будет признана качественной. Даже в случае достижения ожидаемых результатов лечения. Качество технологии оценивается только на оном уровне – по отношению к конкретному пациенту, с учетом клинического диагноза, сопутствующей патологии, возраста больного и других факторов. Одним из параметров, характеризующих качество технологии, может являться наличие или отсутствие врачебных ошибок.

Качество результата характеризует итог оказания медицинской помощи, т.е. позволяет судить, насколько фактически достигнутые результаты соответствуют реально достижимым.

Обычно качество результата оценивается на трех уровнях: по отношению к конкретному пациенту, ко всем больным медицинского учреждения, к населению в целом.

При стационарном лечении ранее было принято выделять три исхода госпитализации: «выздоровление», «перевод», «смерть». В настоящее время стационары перешли к новой более дифференцированной системе оценке исходов лечения, в которой выделяют: «выздоровление», «улучшение», «без перемен», «ухудшение», «перевод», «смерть». По завершении амбулаторно-поликлинического лечения больного возможными исходами являются: «выздоровление», «ремиссия», «госпитализация», «перевод в другое медицинское учреждение», «инвалидизация», «смерть».

Качество результатов по отношению ко всем больным медицинского учреждения следует оценивать за какой-либо конкретный период времени (чаще за год): летальность, частота послеоперационных осложнений, расхождение клинических и патологоанатомических диагнозов, запущенность по онкологии, соотношение вылеченных и удаленных зубов и др.

Качество результатов по отношению к населению в целом характеризуют показатели общественного здоровья.

5. 
   Управление качеством медицинской помощи
   

Эта система основывается на следующих принципах:

• 
  непрерывность управления качеством;
  
• 
  использование достижений доказательной медицины;
  
• 
  проведение экспертизы качества медицинской помощи на основе медицинских стандартов (протоколов);
  
• 
  единство подходов в проведении ведомственной и вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи для получения сопоставимых результатов;
  
• 
  использование экономических и правовых методов для управления качеством медицинской помощи;
  
• 
  мониторинг системы управления качеством медицинской помощи;
  
• 
  анализ экономической эффективности затрат по достижению оптимального уровня качества медицинской помощи;
  
• 
  изучение общественного мнения по вопросам качества медицинской помощи.
  

Дизайн качества включает: определение того, кто является потребителем медицинских услуг; установление нужд потребителей; определение результата, отвечающего нуждам потребителей; разработку структуры, необходимой для достижения нужного результата; превращение плана в действия.

Обеспечения качества – это виды деятельности, планируемые и систематически осуществляемые в рамках системы управления качеством при условии их подтверждения и при наличии уверенности в том, что объект будет выполнять планируемые требования к качеству.

Контроль качества – это методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для оценки выполнения требований к качеству, его измерению и мониторингу.

Непрерывное повышение качества – это комплекс мероприятий, постоянно проводимых медицинскими организациями с целью повышения эффективности и результативности их деятельности, совершенствования всех показателей работы организаций здравоохранения в целом, всех подразделений и отдельных сотрудников. Процесс повышения качества предусматривает получение выгоды как для медицинской организации, так и для потребителей медицинских услуг.

6. 
   Контроль качества медицинской помощи
   

Система контроля качества медицинской помощи состоит из трех элементов:

• 
  участники контроля (кто должен осуществлять контроль);
  
• 
  средства контроля (с помощью чего осуществляется контроль);
  
• 
  механизмы контроля (каким образом осуществляется контроль, последовательность действий).
  

С точки зрения общности интересов, преследуемых в процессе контроля, всех участников контроля можно объединить в три звена:

• 
  контроль со стороны производителя медицинских услуг;
  
• 
  контроль со стороны потребителя медицинских услуг;
  
• 
  контроль со стороны организаций, независимых от потребителей и производителей медицинских услуг.
  

• 
  государственный контроль: внутренний (ведомственный), внешний (вневедомственный), независимый (аудиторский);
  
• 
  общественный контроль;
  
• 
  контроль пациента.
  

В настоящее время используется более десяти различных методов и соответствующих им средств контроля качества медицинской помощи. К ним относятся медицинские стандарты, показатели деятельности организации здравоохранения, экспертная оценка качества и т.д.

• 
  процедуры лицензирования медицинской, фармацевтической и иных видов деятельности, осуществляемых в сфере охраны здоровья;
  
• 
  аккредитация учреждений различных систем здравоохранения;
  
• 
  контроль профессиональных качеств медицинских работников;
  
• 
  сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
  
• 
  лицензирование, аттестация и аккредитация образовательных учреждений, реализующих программы додипломной и последипломной подготовки медицинских работников.
  

Организация и порядок проведения ведомственной и вневедомственного контроля качества медицинской помощи регламентируются приказами МЗ РФ и ФФОМС.

Эксперт во время проведения экспертизы качества медицинской помощи оценивает:

• 
  соответствие оформления медицинской документации принятым нормам и правилам;
  
• 
  правильность и своевременность постановки диагноза;
  
• 
  достаточность и своевременность назначения и проведения диагностических мероприятий;
  
• 
  адекватность лечебных мероприятий поставленному диагнозу или имевшейся у больного симптоматике;
  
• 
  правильность выполнения инструкции о порядке выдачи листка нетрудоспособности в случаях с временной утратой трудоспособности.
  

Экспертиза начинается с заполнения паспортной части карты оценки качества амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, которая соответствует паспортной части амбулаторной карты.

При экспертизе диагностических мероприятий при первичном обращении больного оценивается полнота собранных лечащим врачом жалоб, данных анамнеза, объективных данных, их влияние на своевременность и правильность установления клинического диагноза. Эксперт оценивает план обследования больного и каждую диагностическую процедуру (лабораторное, инструментальное обследование, консультации специалистов) с точки зрения необходимости и своевременности проведения данной процедуры, правильности интерпретации ее результатов, их значение для установления правильного диагноза, необходимости повторения данной процедуры, ее кратности. При установлении неприемлемости сроков выполнения или неправильной интерпретации результатов диагностической процедуры эксперт оценивает, как это повлияло на установление диагноза, выбор тактики лечения, сроки лечения и исход заболевания. Должна быть дана оценка заключительного диагноза, своевременности его установления, обоснованности и соответствия принятым классификациям. В случае неправильно установленного диагноза экспертом должен быть сделан вывод о его влиянии на выбор тактики, сроки лечения и исход заболевания.

Оценка лечебных мероприятий начинается с оценки проведенного консервативного лечения, его адекватности установленному диагнозу, достаточности суточных и курсовых доз применяемых лекарств, сроков их назначения. Для этого применяется метод сравнения с действующими стандартами (протоколами) и принятыми нормами ведения больных. Недостаточность или избыточность лечебных мероприятий оцениваются экспертом с точки зрения их влияния на сроки лечения и исход заболевания.

Оценка оперативного лечения в амбулаторных условиях дается исходя из обоснованности и своевременности проведенного оперативного вмешательства, наличия или отсутствия осложнений в ходе операции или после нее. При несвоевременном проведении оперативного вмешательства или возникновении осложнений устанавливаются их причины, а также влияние на сроки лечения и исход заболевания.

Оценка анестезиологического пособия предусматривает определение адекватности выбранного метода анестезии. Неадекватная анестезия или ее отсутствие при наличии показаний оценивается исходя из ее влияния на проведение оперативного вмешательства и развитие осложнений во время или после него.

Оценка полноты диспансерных мероприятий дается с точки зрения своевременности, регулярности врачебных осмотров диспансерных больных, проведенного лабораторного и инструментального обследования, назначения противорецидивного лечения. Несвоевременность и недостаточность диспансерных мероприятий оцениваются исходя из их влияния на состояние больного, частоту возникновения рецидивов заболевания, их тяжесть и длительность. Профилактические и реабилитационные мероприятия оцениваются с учетом наличия показаний к их проведению, своевременности проведения, достаточности, влияния на исход заболевания. Исход заболевания оценивается на основании изменений в состоянии здоровья больного в результате проведенного лечения. При неблагоприятном исходе устанавливается наличие причинно-следственной связи с проведенными обследованием и лечением, что и отражается в выводах.

Врачом-экспертом оценивается соответствие качества оформления медицинской документации установленным требованиям, его влияние на возможность оценки состояния больного, установление диагноза, выбранную тактику ведения больного, сроки лечения и исход заболевания. Одновременно дается оценка экспертизе временной нетрудоспособности. Выявленные дефекты обобщаются экспертом в выводах.

Работа заведующего отделением оценивается исходя из влияния установленных в его работе дефектов на своевременную коррекцию при обследовании и лечении больного, на исход заболевания, качество ведения медицинской документации.

Оценка госпитализации учитывает ее обоснованность, своевременность и их влияние на исход заболевания.

Соблюдение прав пациента, предусмотренных «Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан», устанавливается по медицинской документации, где должна быть зафиксировано добровольное информированное согласие гражданина на медицинское вмешательство или отказ от него, эффективное обезболивание при медицинских вмешательствах и др.

Экспертиза качества заканчивается выводами – комплексным заключением эксперта по качеству медицинской помощи, ведению медицинской документации и соблюдению прав пациента. Должны быть обобщены недостатки и ошибки, выявленные при обследовании и лечении, которые повлияли на правильное установление диагноза, тактику ведения больного, сроки лечения и исход заболевания. Указывается со ссылкой на действующие стандарты (протоколы), монографии, методические рекомендации и принятые нормы ведения больных, какие дополнительные методы диагностики были необходимы для установления диагноза, какое недостающее лечение должно было быть проведено.

Оценка КМП дается в сумме баллов, выставленных экспертом: от 0 до 15 баллов – хорошее качество медицинской помощи; от 16 до 30 баллов – удовлетворительное качество; 31 балл и более – неудовлетворительное КМП.
Алгоритм проведения ведомственной/вневедомственной экспертизы качества стационарной медицинской помощи.

Эксперт во время проведения экспертизы качества медицинской помощи оценивает:

• 
  достаточность и своевременность назначения и проведения диагностических мероприятий;
  
• 
  правильность и своевременность постановки диагноза;
  
• 
  адекватность лечебных мероприятий поставленному диагнозу или имевшейся у больного симптоматике;
  
• 
  соответствие оформления медицинской документации утвержденным нормам и правилам;
  
• 
  правильность выполнения инструкции о порядке выдачи листка нетрудоспособности в случаях с временной утратой трудоспособности.
  

Оценка качества медицинской помощи дается в сумме баллов, выставленных экспертом: от 0 до 20 баллов – хорошее качество медицинской помощи; от 21 до 40 баллов – удовлетворительное КМП; 41 балл и более – неудовлетворительное КМП.

7. 
   Стратегия непрерывного улучшения качества медицинской помощи
   

Положения, используемые для непрерывного улучшения качества:

• 
  системный подход;
  
• 
  сосредоточение на нуждах потребителя;
  
• 
  использование научной методологии;
  
• 
  понимание концепции вариабельности;
  
• 
  работа в команде;
  
• 
  учет в работе психологических факторов;
  
• 
  роль руководства в улучшении качества.
  

Приняв решение об улучшении качества процессов, необходимо использовать научную методологию: исследование данных, выявление и анализ проблем, поиск скрытых причин, выдвижение гипотезы, ее проверку, широкое внедрение.

Процесс непрерывного улучшения качества включает следующие этапы6опредление того, что следует улучшить; выбор команды, работающей над каждой задачей; мотивация и обучение команды, обеспечение ее работы; «пилотное» исследование результативности изменений; внедрение достигнутого, поддержание работы новых элементов процесса.

Внедрение стратегии непрерывного улучшения качества проводится по следующему алгоритму (Кучеренко В.З. , 2001):

1. 
   Инициативный «разъяснительный» этап. Руководство доводит до сотрудников основные принципы деятельности в области непрерывного улучшения качества и обсуждает цели и задачи на конкретных направлениях работы. Руководство осваивает и знакомит сотрудников с вопросами осуществления стратегии непрерывного улучшения качества: выбором целей и задач в области улучшения качества, показателей и систем оценки качества; выявлением и анализом проблем и путей их разрешения; методам и формам контроля.
   
2. 
   Этап планирования. Сотрудники в подразделениях вырабатывают основные предложения по формированию плана для своих подразделений и индивидуальных планов. Руководство на основании обобщения планов формирует сводный план в области улучшения качества, согласуя его с производственным планом.
   
3. 
   Этап организации. Руководство организации здравоохранения через руководителей подразделений определяет первоочередные проблемы, показатели оценки, методы работы, сроки и ответственных.
   
4. 
   Этап реализации. Сотрудники организации здравоохранения в соответствии с планами осуществляет деятельность, направленную на разрешение проблемы и ее причин. Руководство осуществляет мониторинг процессов.
   
5. 
   Этап контроля. Руководство подводит итоги и оценивает деятельность по улучшению качества. Констатируется достижение или недостижение поставленной цели. Соответственно выводам определяются последующие планы.