Описание изделия, его функций и характеристик, связанных с его клиническим применением

1. 
   DIN EN ISO 14971:2007 Medical devices- Application of risk management to medical devices
   
2. 
   MEDDEV 2.7.1 Evaluation of clinical data: A guide for manufacturers and notified bodies
   
3. 
   Annex X of the DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 “Concerning medical devices”.
   

2. 
   Описание изделия, его функций и характеристик, связанных с его клиническим применением.
   

0. 
   Определение назначения
   

Аппарат КВЧ-ИК терапии портативный со сменными излучателями "СЕМ ТЕСН" (далее – аппарат, сменные терапевтические излучатели), является источником низкоинтенсивного и фонового излучения (менее 10 мкВт/м²) электромагнитных волн крайневысокочастотного (КВЧ) и светового инфракрасного (ИК) диапазонов для неинвазивного воздействия на биологически активные зоны поверхности тела человека с целью коррекции функциональной активности органов и систем человека путем стимуляции процессов в клеточной ткани.

Аппарат и сменные терапевтические излучатели могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля и индивидуально по назначению врача в стационарных и амбулаторных условиях.

Аппарат выполнен в портативном исполнении с внутренним источником питания постоянного тока номинальным напряжением 3 В (от двух элементов АА, LR03 по 1,5В).

Разработка аппарата проводилась с учетом известных аналогов, таких как аппараты КВЧ-терапии «Явь» и «Амфит», на которых выполнен большой объем клинических исследований. Технические характеристики аппарата «СЕМ ТЕСН» позволяют применять его как в случае шумового источника излучения, так и при работе на фиксированной частоте. Это реализуется с помощью оригинального технического решения, когда для питания КВЧ излучателя используются импульсы напряжения треугольной формы, а также конструктивными особенностями его резонатора. При подаче импульса на излучатель и достижении им порогового напряжения происходит возбуждение диода Ганна в шумовом режиме, когда его характеристики соответствуют излучению от аппаратов шумовой КВЧ-терапии (например, «Амфит»). При увеличении напряжения на диоде происходит формирование излучения на фиксированной частоте генерации, параметры которого, при надлежащей настройке резонатора, подобны излучению от аппаратов «Явь».

Таким образом, технические решения, реализованные в аппарате КВЧ-ИК-терапии «СЕМ^®-ТЕСН», позволяют эффективно работать во всех режимах, указанных в Руководстве пользователя.

Аппарат оснащен несколькими излучателями с разными частотными характеристиками. Излучатели №№1,2,3 генерируют широкополосный спектр и имеют опорное излучение, находящееся в более узком диапазоне, а №4 обеспечивает широкополосное излучение. Разновидность излучателя имеет значение при работе в активном КВЧ-режиме. Во ФРИ-режиме все излучатели, кроме инфракрасного, работают одинаково.

№ 1 – опорная частота 40-43 ГГц (длина волны 7,5 – 6,977мм) (КВЧ),

№ 2 – опорная частота 52-57 ГГц (5,769 – 5,263мм) (КВЧ),

№ 3 – опорная частота 57-63 ГГц (5,263 – 4,762мм) (КВЧ),

№ 4 – с широкополосным шумовым спектром излучения диода Ганна,

№ 5 – световой инфракрасный с фиксированной частотой в диапазоне 0,4-1,2мкм (ИК).

При терапевтическом применении аппарат воздействует на участки кожного покрова пациента, где находятся биологически активные зоны организма.

Порядок проведения терапевтической процедуры, а также условия эксплуатации аппарата изложены в Паспорте, Руководстве по эксплуатации и Руководстве пользователя.
3. Результаты проведения анализа рисков
3.1 Распознанные риски
При рассмотрении опасностей, связанных с использованием изделия, проведен анализ опасностей в соответствии со стандартом ISO14971, результаты представлены в Журнале менеджмента риска №1/07.
3.1.1 Относительно клинического применения

При анализе рисков согласно стандарта ISO14971 выявлены риски связанные с человеческим фактором относительно применения аппарата, а также риск, связанный с использованием аппарата неквалифицированным персоналом, «Журнал менеджмента риска № 01/07». Риски, после проведенных мероприятий, относятся к категории незначительных и попадают в область допустимых значений.

3.1.2 Относительно выбранного технического решения.

Выбранное техническое решение приводит к рискам, связанным с гигиеной, возможным нежелательным физиологическим воздействием на оператора или обслуживающий технический персонал, «Журнал менеджмента риска № 01/07». После принятых мероприятий по минимизации обнаруженных рисков, риски перешли в область допустимых значений.

3.1.3 Относительно дизайна

Относительно дизайна комплекса рисков не обнаружено.

Анализ публикаций о клинической апробации изделия позволяет сделать выводы, что воздействие на организм ЭМИ КВЧ позволяет:

- уменьшить боль любого генеза и воспалительные явления в патологических очагах;

- сократить сроки стационарного лечения широкого спектра заболеваний;

- расширить возможности восстановительного лечения в амбулаторных и домашних условиях,

- проводить первичную и вторичную профилактику;

Все исследователи констатирую хорошую переносимость КВЧ-воздействия, отсутствие осложнений и побочных эффектов, в том числе при длительном наблюдении за пролеченными пациентами (1-2 года), отсутствие или незначительные ощущения в месте воздействия (у некоторых пациентов ощущения «легкого покалывания» и «ползания мурашек»).

Не выявлено серьезных противопоказаний к его применению, однако следует избегать назначения КВЧ-терапии в следующих случаях:

В обзор включены публикации, в которых описаны завершенные проспективные контролируемые испытания КВЧ-терапии при различных заболеваниях, в которых исследуемые группы больных набирались методами рандомизации или минимизации и были сопоставимы по возрасту, полу, тяжести и длительности заболевания, наличию сопутствующих заболеваний, а результаты исследований были адекватно статистически обработаны.

Критериям отбора отвечали клинические исследования, проведенные на более чем 8000 больных и здоровых добровольцах в крупных медицинских центрах Москвы, Томска, Саратова, Нижнего Новгорода и др.

Оценивалась эффективность КВЧ-терапии, проводимой изолированно или на фоне стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией. Воздействие ЭМИ КВЧ-диапазона производилось на проекции пораженных органов или на патологический очаг и/или на биологически активные точки и зоны. В группах контроля КВЧ-терапия не проводилась либо проводилась имитация КВЧ-воздействия, то есть слепой плацебо-контроль. Во всех случаях, кроме особо обозначенных, КВЧ терапия применялась в «шумовом» режиме. В приводимых исследованиях использовались следующие аппараты КВЧ-терапии:

1. 
   «АМФИТ» - производство ООО «ФизТех», Нижний Новгород. Аппарат разрешен к применению в медицинской практике на территории Российской Федерации приказом  Минздрава России от 20.07.1998 г., внесен в Государственный реестр медицинских изделий  (Регистрационное удостоверение МЗ РФ №29/06030497/2014-01 от 15.06.2001 г.). Лицензия № 64/2003-0147-0213 от 02.04.2003 г. Аппарат сертифицирован Госстандартом РФ (№ РОСС RU.ME34. В 01326). Санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.99.04.944.Д.003333.06.01 от 19.06.2001 г. ГСЭС РФ. В аппарате реализуется шумовой режим КВЧ-терапии.
   
2. 
   «ЯВЬ» - разработка НПО «ИСТОК», г. Фрязино под руководством академика РАН Н. Девяткова, д.т.н., проф. Н. Голанта, д.ф.-м.н. О. Бецкого (Институт Радиотехники и электроники РАН). Производство ПО «СТАРТ». Сертификат Минсвязи РФ № ОС/1-РРС-36. В аппарате реализован режим фиксированных частот КВЧ-терапии.
   
3. 
   «СТЕЛЛА» - прежнее название аппарата «СЕМ-ТЕСН». Лицензия № 99-03-000436 от 28 февраля 2006 г. Аппарат сертифицирован Госстандартом РФ (№ РОСС RU.АЯ79.В04381). Регистрационное удостоверение ФС 022а3755/0879-04 от 11 ноября 2004 г. Аппарат разрешен к применению в медицинской практике на территории Российской Федерации Комитетом по новой медицинской технике Министерства здравоохранения РФ, Выписка из протокола №6 по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии от 28.06.1995 г.
   

В общей сложности были обследованы и пролечены 407 пациентов в возрасте от 19 до 83 лет с неврологическими проявлениями остеохондроза позвоночника, из которых у 204 человека были обнаружены грыжи межпозвонковых дисков. Все больные получали обычное медикаментозное и физиотерапевтическое лечение. В опытные группы вошли 185 больных, которым в комплексе с обычной терапией проводили КВЧ-воздействие. В группы контроля вошли 222 больных.

Применение КВЧ-терапии при неврологических проявлениях остеохондроза позвоночника без грыжи диска привело к полному купированию острого болевого синдрома за 1-3 сеанса у 52% больных, у остальных к этому сроку отмечено уменьшение боли или изменение ее локализации, улучшение общего самочувствия, повышение двигательной активности, а через 5-10 сеансов наблюдалось полное исчезновение болевого синдрома. Плацебо-процедуры (имитация КВЧ) были неэффективны.

При дискогенных радикулопатиях к концу курса КВЧ-терапии наблюдался регресс всех основных симптомов заболевания. Болевой синдром значительно уменьшился у всех больных (в контрольной группе у 70%), в том числе исчез у 56% (в контроле – у 26%). В процессе лечения менялись не только количественные характеристики боли, но и качественные - боль теряла свой жгучий, режущий, простреливающий характер, становилась терпимой, ноющего тупого характера. Статистически значимо в 2 раза повышался порог болевой чувствительности в местных алгогенных зонах (с 1,1±0,4 до 2,3±0,5 кг/см², р<0,05). В контрольной группе к концу курса лечения статистически значимой динамики порога болевой чувствительности не выявили.

Таким образом, установлен выраженный обезболивающий эффект КВЧ-терапии при неврологических проявлениях остеохондроза позвоночника.
Сколиоз позвоночника у детей

Авторы	Публикация	Учреждение
Мирютова Н.Ф., Абдулкина Н.Г., Кожемякин А.М., Липина Е.В., Бартфельд Н.Н.	Электромагнитное излучение КВЧ-диапазона в восстановительном лечении нейроортопедических нарушений у больных поясничным остеохондрозом, детей и подростков с идиопатическим сколиозом: Пособие для врачей. - Томск – 2004	Томский НИИ курортологии и физиотерапии МЗ РФ
А.Г. Полякова, О.В Карева, Н.В. Лоскутова	Коррекция сосудистых нарушений в вретебро-базилярном бассейне у детей со сколиозом // Матер. симпоз "Адаптация различных систем организма при сколиотической деформации позвоночника. Методы лечения." - М.,2003. - С.82-84.	Нижегородский НИИ травматологии и ортопедии

В общей сложности были обследованы и пролечены 200 детей и подростков в возрасте от 5 до 15 лет с врожденными и приобретенными деформациями позвоночника, из которых у 121 человека наблюдались явления вертебробазилярной недостаточности. По рентгенологическим данным сколиоз I степени имели 38% детей, II степени - 44%, III - 13% и IV - 5%.

Все больные получали обычное медикаментозное и физиотерапевтическое лечение. В опытные группы вошли 141 человек, которым в комплексе с обычной терапией проводили КВЧ-воздействие. В группы контроля вошли 59 больных.

У всех пролеченных больных наблюдался быстрый регресс болевого синдрома - к пятой процедуре исчезли боли в спине, ногах и головные боли, повысилась толерантность к физическим нагрузкам. Экскурсии позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях увеличились на 1,5-2,0 см при использовании КВЧ-излучения и на 0,7-1,5 см – в группе контроля.

При наличии вертебробазилярной недостаточности у всех больных после 6-7 сеанса КВЧ-терапии субъективно отмечались исчезновение или существенное уменьшение головной боли и головокружения, нормализация артериального давления. В группе контроля такая клиническая картина развивалась лишь к концу реабилитационного периода, в среднем через 4-5 недель.

Все исследователи отмечают хорошую переносимость процедур КВЧ. Во время проведения самого сеанса у значительного большинства пациентов отмечалось чувство приятного расслабления и нередко - сонливости, что может свидетельствовать об адекватности воздействия и нормализации процессов торможения и возбуждения в коре головного мозга.

Обследовано и пролечено 227 больных с экзогенно-органическими поражениями головного мозга (травматического, сосудистого, инфекционно- токсического и сложного генеза). Все они получали обычную медикаментозную терапию. Пациенты основной группы (152 человека) дополнительно получали КВЧ-терапию. В контрольной группе было 75 человек.

У больных основной группы с органическим астеническим расстройством головная боль, головокружение, колебание артериального давления (АД) снимались сразу после сеанса КВЧ. К 5-6 процедуре АД более чем у 75% стабилизировалось (в контрольной группе - на 10-12 день), головная боль была менее интенсивной и быстро проходящей. Плавно исчезали астенические проявления. К 5-7 сеансу исчезала эмоциональная лабильность, гиперестезия, ночной сон восстанавливался с первых процедур. Некоторые пациенты засыпали во время сеанса. У больных с органическим аффективным расстройством - улучшение среднего балла по шкале MADRS было статистически значимо (р=0,001) более выраженным, чем в контроле. Депрессивные переживания становились лабильными, настроение выравнивалось вслед за улучшением общего состояния, исчезновением головных болей, у пациентов появлялась вера в лечение, ипохондрическая настроенность была более корригируемой. Дозы антидепрессантов, транквилизаторов и гипотензивных препаратов по сравнению с контрольной группой были снижены без последующего ухудшения состояния.

Эффективность КВЧ-терапии при головной боли показана на 186 больных. Отмечено полное прекращение или существенное уменьшение головной боли, сокращение частоты и продолжительности приступов - у 83% больных. У 15% больных симптомы заболевания уменьшились, но не исчезли полностью, для них потребовалось повторение курса. Без эффекта - 2%.

Kuz’menko described the complete relief of headache in 122 out of 177 patients with pre-stroke forms of cerebrovascular pathology после курса КВЧ-терапии. A prospective controlled follow-up study revealed that 65% of patients treated with MWT remained in remission for 1 year versus 20% of patients from the matched control group, who received standard medication.
Моно- и полиневропатии

Авторы	Публикация	Учреждение
Megdiatov RS, Vasilenko AM, Arkhipov VV, Kislov VYa, Kolesov VV, Smirnov VF.	Use of a ‘Sharm’ therapeutic-diagnostic system in complex therapy of trigeminal nerve neuralgia // Proceedings of the 10th Russian Symposium with International Participation ‘MillimeterWaves in Medicine and Biology’ 1995;Moscow, Russia Russian Academy of Sciences pp. 83–84.
Балчугов В.А., Полякова А.Г., Анисомов С.И., Ефимов Е.И., Корнаухов А.В.	КВЧ-терапия низкоинтенсивным шумовым излучением. – Нижний Новгород, изд-во ННГУ, 2002. – 192 с.

Megdiatov et al. reported effective application of MWT in patients with trigeminal neuralgia. Fifty-two patients were randomly allocated to receive either MW (group I) or sham procedure—inactive MW generator (group II) additionally to conventional medication. Out of 27 patients from group I (real MWT), 19 reported reduced pain intensity and decreased incidence of neuralgia attacks in comparison to 4 out of 25 patients from the control group, who received sham MWT procedure.

Сообщается о высокой эффективности КВЧ-терапии как при моно-, так и при полиневропатиях. Отмечается противоболевой эффект и увеличение скорости проведения импульса по нервам.

Синдром вегетативной дистонии

Авторы	Публикация	Учреждение
Алайцева С.В.	Возможности прогнозирования и оценка эффективности воздействия электромагнитными излучениями и переменным магнитным полем у больных с неврологическими проявлениями поясничного остеохондроза: Автореф. дисс….к.м.н. - Томск, 2004. - 21 с.	Томский НИИ курортологии и физиотерапии МЗ РФ
Коколадзе И.Р.	Клинические варианты и повышение эффективности лечения функциональных нарушений билиарной системы у детей с помощью КВЧ-терапии: Автореф … к.м.н. – Санкт-Петербург, 2006. – 21 с.	поликлиника №77 г.Санкт-Петербурга
Силантьева Е.С.	Лечение хронического воспаления придатков матки (гемодинамические аспекты КВЧ-терапии): Канд диссер. – Москва, 2000.	Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН
Дикке Г.Б.	Влияние электромагнитных волн миллиметрового диапазона на состояние вегетативной нервной системы у женщин после ампутации матки//Миллиметровые волны в биологии и медицине. - 1999. - №1. - С. 28-33.	Томский НИИ курортологии и физиотерапии МЗ РФ
	Антистрессорная терапия с использованием фонового резонансного излучения: Методич.рекоменд.	Центр адаптационной медицины МЗ РФ (г. Оренбург)