Научное обоснование управления качеством в сфере применения антибактериальных препаратов 14. 02. 03 общественное здоровье и здравоохранение

ГАЙНУЛЛИНА

Юлия Игоревна

НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

В СФЕРЕ ПРИМЕНЕНИЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
14.02.03 – общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

Работа выполнена в Дальневосточном филиале ГУ научного центра медицинской экологии Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН

Елисеева Екатерина Валерьевна

доктор медицинских наук,

член-корреспондент РАМН, профессор

Гельцер Борис Израилевич

Официальные оппоненты: доктор медицинских наук, профессор

Солохина Людмила Васильевна

доктор медицинских наук, профессор

Авксентьева Мария Владимировна

доктор медицинских наук

Бурмистрова Татьяна Ивановна

Ученый секретарь

диссертационного совета,

кандидат медицинских наук И.В. Пчелина

Реформы здравоохранения, реализуемые на настоящем этапе, требуют рационального подхода при использовании финансовых средств (Решетников А.В., 2001, 2003; Кучеренко В.З., 2003, 2004; Щепин В.О., 2004, 2005; Щепин О.П., 2008), что диктует необходимость разработки эффективных моделей лекарственного обеспечения населения (Стародубов В.И., 2005; Кривелевич Е.Б., 2008).

Антибактериальные препараты (АБП) относятся к группе жизненно важных лекарственных средств (ЛС). Между тем, необоснованное избыточное применение антибиотиков неизбежно способствует увеличению резистентности клинически значимых возбудителей и может привести к экологической катастрофе (Stephanie A.L. et al., 2005; Wong P.F. et al., 2009). Поэтому стратегически важной задачей для здравоохранения и общества в целом является оптимизация использования АБП, а именно – достижение оптимального клинического эффекта путем применения адекватной и экономически целесообразной антибиотикотерапии (АБТ) (Гиссенс И.К., 2001).

Для повышения качества АБП в первую очередь необходимы анализ локальной структуры антибиотикорезистентности (Розенсон О.Л. с соавт., 1998). Вторая группа мероприятий должна быть направлена на оптимизацию клинико-фармакологических аспектов АБТ (Розенсон О.Л. с соавт., 1998; Бабич М.В., 2007; Lutters M., 2009; Altamimi S. et al., 2009; Thanaviratananich S. et al., 2009). Третья группа рекомендаций подразумевает организационные аспекты – разработку и внедрение формулярных списков, внедрение ограничительных программ при назначении АБП, разработку и внедрение стандартов АБТ (Пивовар М.Л., 2006, Елисеева Е.В., 2007; Зайцев А.А., 2008), внедрение программ периоперационной антибиотикопрофилактики (ПАБП) (Еремин С.Р. с соавт., 2003; Andersen B.R., 2009).

К сожалению, результаты исследований согласованно свидетельствуют о том, что применение АБП во многих случаях носит далеко не оптимальный характер: до 50% пациентов в стационаре и (по различным данным), от 16 до 97% – на амбулаторном этапе – получают неадекватную АБТ (Thrane N. et al., 1999; Зайцев А.А. с соавт., 2008; Davey P. et al., 2009). Применение АБП остается избыточным на протяжении многих лет (Дворецкий Л.И. с соавт., 2005; Kanter G. et al., 2006; Плешков В.Г. с соавт., 2007; Зайцев А.А. с соавт., 2008). Потери общества из-за нерационального применения антибиотиков огромны.

Данная проблема не может быть решена силами отдельного лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Эта задача должна решаться комплексно на уровне медицинских учреждений, региональных и центральных органов здравоохранения, страховых компаний и общества в целом (Козлов С.Н., 2007; Милушин И.М., 2007).

Для принятия грамотных управленческих решений необходим анализ факторов, определяющих степень рациональности АБТ на амбулаторном и стационарном этапах лечения с учетом региональных особенностей. Большое значение эпидемиологические и клинико-экономические исследования применения АБП приобретают ввиду того, что более 70% всех ЛС закупается за счет бюджетов всех уровней и Фондов обязательного медицинского страхования (ОМС) (Ковалев В.А., 2007). Реализацию данной задачи осложняет дефицит системных исследований в области повышения качества лекарственной терапии и АБТ – в особенности.

Особый интерес представляет изучение значения службы клинической фармакологии в рационализации использования ЛС вообще и АБП в частности (Белоусов Ю.Б., 2002; Ушкалова Е.А., 2003; Fonseca S.N. et al., 2006). В настоящее время данный вопрос изучен недостаточно. Не до конца определены критерии эффективности вмешательства клинических фармакологов в повышение качества лечебного процесса (Mannheimer B. et al., 2006) и внедрение программ рационализации АБТ.

1. 
   Разработать алгоритм экспертной оценки использования АБП в рамках программы по обеспечению необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС).
   
2. 
   Провести оценку качества назначений АБП в амбулаторных (в рамках программы ОНЛС) и стационарных (на примере ПАБП) условиях.
   
3. 
   Проанализировать динамику рациональности назначений АБП в хирургических стационарах и провести анализ факторов, влияющих на нее.
   
4. 
   Проанализировать мнения организаторов здравоохранения, лечащих врачей, врачей клинических фармакологов о практике назначений АБП и путях оптимизации качества использования данной группы препаратов.
   
5. 
   На основании эпидемиологических, клинико-экономических и социологических данных обосновать эффективность службы клинической фармакологии в условиях наличия у клинического фармаколога административных полномочий.
   
6. 
   На основе комплексного изучения ситуации с ролью патологии, вызываемой различными бактериальными агентами, назначением АБП в Приморском крае обосновать пути совершенствования клинического управления при использовании данной группы препаратов.
   

Впервые с использованием сплошного метода, проведен клинико-экономический анализа (КЭА) баз данных фонда ОМС Приморского края по выписанным и отпущенным ЛС. Выполнен ABC, частотный и DDD анализ АБП в рамках программы ОНЛС.

Впервые разработан алгоритм экспертной оценки использования АБП в рамках программы ОНЛС. Проведена оценка качества назначения АБП, выявившая масштаб рутинного использования неэффективных методов лечения инфекций, связанных с применением АБП, не рекомендованных для применения в амбулаторных условиях, а также с применением АБП, широкое использование которых опасно в связи с развитием резистентности.

Впервые проведена оценка качества врачебных назначений АБП в дизайне многоцентрового исследования ПАБП при наиболее часто встречающихся видах оперативных вмешательств в ЛПУ Приморского края. Изучена рациональность практики ПАБП и проанализирована ее взаимосвязь со статусом службы клинической фармакологии.

Доказано, что, несмотря на образовательные программы в области рациональной АБТ, реальная практика использования АБП в амбулаторной практике и при проведении ПАБП отличается от существующих рекомендаций. Установлено, что образовательные программы в области рациональной АБТ менее эффективны, чем сочетание образовательных программ и программ авторизации при назначении антибактериальных ЛС.

Впервые изучено мнение врачей различных специальностей, клинических фармакологов и организаторов здравоохранения о ситуации с качеством использования АБП и значении службы клинической фармакологии в регионе.

Впервые обоснованы подходы к проведению оценки эффективности службы клинической фармакологии. Показано, что внедрение службы клинической фармакологии клинически и экономически целесообразно при наличии у клинического фармаколога административных полномочий.

Впервые проведен анализ рисков и разработаны мероприятия по совершенствованию управления качеством в сфере применения АБП.

Показано, что анализ базы данных фонда ОМС по выписанным и отпущенным рецептам может использоваться в качестве экспресс-метода для оценки соответствия врачебных назначений современным клиническим рекомендациям в области АБТ. Полученные данные позволили составить алгоритм оценки качества АБТ, который используется при проведении внутриведомственной и вневедомственной экспертизы, проводимой клиническими фармакологами амбулаторных ЛПУ, врачами экспертами, внештатными экспертами ГУ ТФОМС ПК.

Обосновано внедрение программ авторизации при использовании ципрофлоксацина в амбулаторных условиях, и внедрении программ авторизации при использовании АБП при лечении хирургических инфекций и инфекций верхних дыхательных путей в амбулаторных условиях.

Установлено, что наиболее рациональные схемы применения АБП при реализации программы ОНЛС и наиболее рациональный выбор препаратов и режимы ПАБП присутствуют в тех ЛПУ, где врач клинический фармаколог наделен достаточными административными полномочиями.

Предложен алгоритм расчета, позволяющий обосновывать экономическую эффективность службы клинической фармакологии.

Разработанные анкеты используются для выявления основных проблем в сфере организации службы клинической фармакологии и использования АБП.

Материалы работы, показывающие необходимость развития службы клинической фармакологии в виде «организационного скелета» на уровне ЛПУ и региона в целом, расширения полномочий клинических фармакологов, использованы для подготовки государственного доклада «Состояние здоровья населения Приморского края в 2008 году».

Результаты исследования используются в программе практических занятий, лекционном курсе для интернов, клинических ординаторов, слушателей циклов повышения квалификации и профессиональной переподготовки на кафедре общей и клинической фармакологии с курсом ФПК и ППС ГОУ ВПО ВГМУ Росздрава, при проведении семинаров для врачей в ДФ ГУ НЦ МЭ ВСНЦ СО РАМН.

1. 
   Ситуация с качеством врачебных назначений АБП в Приморском крае на фоне высокой значимости бактериальной патологии и ростом антибиотикорезистентности, является неудовлетворительной.
   
2. 
   Проведение АВС анализа АБП в рамках реализации программы ОНЛС не является информативным методом исследования. Для оценки тенденций в использовании АБП в рамках программы ОНЛС предпочтительным методом является выполнение целенаправленного запроса к базе данных по выписанным и отпущенным рецептам.
   
3. 
   Эпидемиологический мониторинг является эффективным средством для оценки степени эффективности управления процессом рационального использования АБП при применении ПАБП.
   
4. 
   Несмотря на проведение образовательных программ в области ПАБП в плановой и неотложной абдоминальной хирургии, ее применение не соответствует в полной мере стандартам терапии.
   
5. 
   Политика использования АБП в рамках программы ОНЛС и при выполнении программ ПАБП зависит от наличия или отсутствия службы клинической фармакологии в ЛПУ, а также от наличия административных полномочий у клинического фармаколога. Для улучшения ситуации с назначением антибактериальных ЛС должность клинического фармаколога должна быть приравнена к статусу заместителя главного врача.
   
6. 
   Необходима дальнейшая работа, направленная на повышение заинтересованности организаторов здравоохранения в развитии службы клинической фармакологии и повышения информированности практических врачей о значении и возможностях службы клинической фармакологии.
   

По материалам диссертации опубликовано 54 научные работы, в том числе 2 монографии, 3 методические рекомендации для врачей и организаторов здравоохранения. В рецензируемых изданиях, рекомендованных ВАК для публикации результатов докторских диссертаций, опубликовано 11 статей, в том числе в журналах «Проблемы стандартизации в здравоохранении», «Анналы хирургии», «Здравоохранение РФ», «Бюллетень ВСНЦ СО РАМН», «Тихоокеанский медицинский журнал».

Диссертация состоит из введения, 8 глав, выводов, практических рекомендаций, 5 приложений. В списке литературы 597 работы, в том числе 399 отечественных и 198 зарубежных авторов. Объем диссертации составляет 267 страниц машинописного текста, в том числе 37 таблиц, 74 рисунков, 6 схем.

Автором самостоятельно разработан план и программа исследования, выбрана методология исследования, положенного в основу диссертационной работы, выполнен аналитический обзор отечественной и зарубежной литературы по изучаемой проблеме, разработаны индивидуальные регистрационные карты, анкеты (личное участие 100%), проведено социологическое исследование (личное участие 80%) и экспертная оценка (личное участие 100%). Собранные данные автор заносил в электронную базу данных. Весь объем клинико-экономических расчетов был проведен непосредственно автором работы. Анализ, интерпретация, изложение полученных данных, формулировка выводов и практических рекомендаций, формирование концепции эффективного развития и совершенствования деятельности службы клинической фармакологии выполнены лично автором.

Авторы выражают признательность за помощь и поддержку, оказанные при выполнении данной работы, исполнительному директору ГУ ТФОМС ПК Солодовникову В.В., ведущим специалистам ГУ ТФОМС ПК Бирюковой А.А., Ищенко О.А., доценту кафедры общественного здоровья и здравоохранения ГОУ ВПО ВГМУ, к.м.н. Кривелевич В.Я.

Дальнейшее исследование состояло из трех частей: исследование практики использования АБП при оказании амбулаторной и стационарной помощи. Кроме того, было проведено социологическое исследование. В качестве объекта для проведения амбулаторной части исследования использовали сегмент базы данных ГУ ТФОМС ПК по выписанным и отпущенным лекарственным средствам за 2006-2007гг. Для этого из базы данных, находящейся на сервере ГУ ТФОМС ПК, с помощью языка запросов SQL сделан запрос для выполнения АВС анализа. Выполнен АВС анализ АБП по стандартной методике.

Далее, для оценки частоты использования АБП, проведена первичная выборка всех записей, которые соответствовали фармгруппе «антибактериальный препарат». Поля в готовой таблице содержали деперсонифицированные данные: ЛС (МНН, форма выпуска, количество, цена и.т.д.), диагноз пациента (по МКБ), ЛПУ (код ЛПУ). На основании этих данных проведен DDD, а также частотный анализ АБП и частотный анализ нозологических форм, послуживших основанием для их применения. Было проанализировано 34930 записей за 2006г. и 16198 записей за 2007г.

По результатам предыдущих этапов исследования проведен анализ тенденций использования часто назначаемых, наиболее затратных АБП. Кроме того, были выбраны наиболее часто встречающиеся нозологии, при которых были использованы АБП.

Для сравнительного анализа рациональности использования АБП в зависимости от наличия в ЛПУ клинического фармаколога и статуса данной службы, было выбрано 9 поликлиник г. Владивостока. Использование АБП в ЛПУ, где работал клинический фармаколог, анализировались сплошным методом. Остальные ЛПУ выбирались случайным способом.

Для проведения стационарной части исследования проводилась оценка использования АБП при оказании пациентам медицинской помощи в хирургическом стационаре. В качестве модели, отражающей практику использования ЛС вообще и АБП в частности, анализировалось использование данных препаратов при выполнении оперативных вмешательств по поводу острого неосложненного аппендицита у взрослых и у детей, а также при выполнении холецистэктомии.

С целью оценки типичной практики использования АБП в хирургической практике проведено ретроспективное многоцентровое фармакоэпидемиологическое исследование ПАБП при выполнении холецистэктомии (у взрослых пациентов, n=518) и аппендэктомии (у детей, n=403).

Использование АБП при выполнении аппендэктомии у взрослых пациентов являлось моделью для оценки динамики использования данной группы ЛС, а также оценки клинической и экономической значимости проведения образовательных программ и программ авторизации. Данный сегмент исследования состоял из двух этапов.

На первом этапе исследования (в 2002-2003гг.) проведено многоцентровое ретроспективное исследование практики ПАБП в 5 стационарах Приморского края (n=531), по результатам которого проводились образовательные программы, направленные на изменение подходов к использованию ПАБП в хирургии.

В 2007-2008гг. проведен второй этап исследования на базе 7 стационаров Приморского края. Все стационары были разделены на три группы: в первой группе отсутствует служба клинической фармакологии (n=3), во второй группе стационаров работает врач клинический фармаколог (n=2). Особенностью третьей группы стационаров является то, что в них клинический фармаколог наделен административными полномочиями (n=2).

Критерии включения: отсутствие у пациента в момент лечения других заболеваний, требующих назначения системных АБП, отсутствие у пациента перфоративного, осложненного аппендицита, осложненного холецистита, требующих АБТ, отсутствие указаний на непереносимость АБП. Критерии исключения: пациентки с сопутствующей гинекологической патологией (при проведении аппендэктомии), неполные записи.

Для оценки качества ПАБП были использованы следующие индикаторы: «частота проведения АБП по показаниям», «частота выбора адекватного препарата», «частота введения первой дозы до разреза, т.е. дооперационно» (Плешков В.Г. с соавт, 2007), «частота адекватного способа введения препарата».

При выполнении клинико-экономического анализа использовали отраслевые стандарты «Клинико-экономические исследования» общие положения (Общее положение ОСТ 91500.14.0001-2002).

КЭА в рамках программы ОНЛС был выполнен с учетом фактических отпускных цен на медикаменты.

Источником информации о ценах на ЛС и расходные материалы для выполнения КЭА на стационарном этапе исследования были данные из системы «Фарминдекс», полученные из Интернета в один день. В качестве косвенного критерия эффективности ПАБП было проведено сравнение продолжительности пребывания пациентов в стационаре. Для этого учитывалась средняя стоимость одного койко–дня для хирургического отделения (тариф ГУ ТФОМС ПК, действующий с 01.02.2008г.). Мы допускали, что остальные расходы (связанные с выполнением оперативного вмешательства, использованием сопутствующих ЛС) идентичны во всех группах. Для оценки затрат на амбулаторном этапе использовали моделирование. В качестве модельных использовали данные об эффективности ПАБП, о соотношения затрат на стационарную и амбулаторную помощь с учетом потерь валового национального продукта в дни заболевания, полученные при исследовании в 2002-2003гг.

Для проведения социологической части исследования проведено анонимное анкетирование лечащих врачей (n=378), организаторов здравоохранения (n=189) и врачей клинических фармакологов (n=44) Приморского края, республики Саха (Якутия) и Еврейской автономной области. Анкета содержала вопросы, касающиеся осведомленности респондентов в основах доказательной медицины, медицинской статистики, организации службы клинической фармакологии, а также тактики использования АБП в ЛПУ. Участие респондентов в анкетировании было добровольным и анонимным.

Статистическую обработку и анализ данных проводили с помощью компьютерных программ Microsoft Excel 2003, Statistica 7. При выполнении описательной статистики количественных, нормально распределенных признаков использовали среднее значение признака, стандартное отклонение. Если распределение количественного признака отличалось от нормального, рассчитывались: медиана, интерквартильный размах. При сравнении двух независимых групп по одному признаку использовался критерий Манна-Уитни; трех независимых групп – ANOVA по Краскелу-Уоллису, медианный критерий, критерий χ.² Для оценки динамики использовался линейный регрессионный анализ.

В обобщенном виде программа исследования представлена на схеме 1.