Исследование клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов

Проект

Настоящий стандарт устанавливает единые требования при выполнении технологии: «Исследование клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов» в гематологических и клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение установленных настоящим стандартом требований обеспечивает надежность результатов исследования, необходимую для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. Выполнение исследования клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов осуществляется в лабораториях медицинских организаций, которые сертифицированы для проведения данной услуги.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 15189  2006 Лаборатории медицинские. Частные требова­ния к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15190  2007 Лаборатории медицинские. Требования по безопасности

3 Общие положения

Настоящий стандарт разработан в соответствии с требованиями и положениями ГОСТ Р 52623.

Исследование клеточных элементов в периферической крови является одним из основных методов, который позволяет оценить процессы клеточный состав крови и состояние кроветворения. Исследование клеточного состава крови необходимо при диагностике различных гемобластозов, анемий, лизосомных болезней накопления, метастазов рака, при оценке степени воспалительных заболеваний.

Цель внедрения технологии «Исследование клеточного состава крови» определяется необходимостью установления единых правил: доставки материала в гематологическую лабораторию, требований к качеству образцов; регистрации и оценки результатов исследования.

Согласно ГОСТ Р ИСО15189, стандартизация и соблюдение указанных правил позволит получить правильную информацию о результатах исследования клеточного состава крови для ранней диагностики заболеваний, оценки эффективности проводимого лечения.

Гематологические анализаторы позволяют не только автоматизировать процесс подсчета клеток крови, повысить производительность труда в лабораториях, улучшить качество и точность измерения, но и получить дополнительные, высоко информативные характеристики клеток крови. Для правильной их интерпретации специалисты клинической лабораторной диагностики, а также врачи других специальностей должны иметь представление о нормальном кроветворении, знать клиническую симптоматику различных заболеваний и патологических процессов, возможные причины, приводящие к отклонениям в гемограмме, ориентироваться в системе расстановки флагов, имеющейся в каждом анализаторе, гистограммах и скатерограммах. При анализе гемограммы следует учитывать возможные причины ложных результатов. Только в этом случае можно профессионально прокомментировать и при необходимости помочь клиницистам в интерпретации полученных результатов исследования крови.

Любые изменения общего анализа крови трактуются как патологические и требуют тщательного обследования пациента. Изменения в гемограмме при многих заболеваниях могут иметь неспецифический характер. В этих случаях их используют для динамического наблюдения за больным и с точки зрения оценки прогноза. При системных заболеваниях кроветворной системы исследование общего анализа крови приобретает первостепенное диагностическое значение. Оно определяет дальнейшую стратегию обследования пациента с последующим выбором схемы лечения и необходимо для мониторинга проводимой терапии.

4 Требования к обеспечению выполнения технологии

4.1.1 Перечень специалистов с высшим и средним образованием, участвующих в выполнении технологии:

• 
  врач клинической лабораторной диагностики;
  
• 
  специалист со средним медицинским образованием.
  

Исследование клеточного состава крови имеют право проводить врачи клинической лабораторной диагностики, прошедшие специализацию и повышение квалификации в установленном порядке и имеющие сертификат специалиста. Подготовительную работу выполняет специалист со средним медицинским образованием, имеющий соответствующий сертификат (медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера - лаборанта) или лаборанта.

Работа по выполнению указанной методики в лаборатории распределяется следующим образом:

а) персонал со средним медицинским образованием проводит: прием, регистрацию полученного биологического материала, подсчет количества клеток в анализаторе, регистрацию результата исследования;

б) врачи клинической лабораторной диагностики делают заключение об отклонениях состава крови от принятых характеристик для состояния здоровья, оценивают возможные патологические процессы, вызвавшие отклонения от нормы. .

4.1.3 Требования к знаниям и умениям специалистов

- основы кроветворения: эритропоэз (нормобластический, мегалобластический), лейкопоэз, тромбоцитопоэз, регуляцию гемопоэза;

- морфологическую и функциональную характеристику клеток крови: в норме и при различных заболеваниях крови; их особенности в динамике лечения и при дифференциальной диагностике;

- клинико-диагностическое значение показателей крови в норме и при патологии гемопоэза;

- изменение показателей крови при различных патологических состояниях (вирусных и бактериальных инфекциях, остром и хроническом воспалении, паразитарных и онкологических заболеваниях);

- правила получения образцов периферической крови;

- требования к доставке и хранению образцов крови;

- правила приготовления аналитических проб;

- правила работы на гематологическом анализаторе;

- правила безопасности работы с биологическим (инфицированным) материалом;

- правила обеззараживания и уничтожения остатков биологического материала и реактивов.

Уметь:

- проконсультировать врача-клинициста об особенностях проведения гематологических исследований;

- соблюдать правила безопасности при работе с биологическим (инфицированным) материалом;

- проводить исследование клеточного состава крови на гематологическом анализаторе;

• 
  оценивать клеточный состав крови и возможные причины его отклонения от нормальных характеристик;
  
• 
  контролировать работу среднего медицинского персонала по выполнению технологии;
  
• 
  контролировать соблюдение правил обеззараживания и удаления остатков биологического материала, реактивов.
  

• 
  правила техники безопасности, биологической безопасности при выполнении технологии;
  
• 
  правила транспортировки образцов периферической крови в гематологическую лабораторию;
  
• 
  правила идентификации и оценки качества образцов крови, регистрации образцов крови;
  
• 
  технологию приготовления необходимых для исследования расходных материалов;
  
• 
  технологию исследования клеточного состава крови на гематологическом анализаторе;
  
• 
  правила обеззараживания и уничтожения остатков биологического материала и реактивов.
  

• 
  провести регистрацию и проверить маркировку полученного биологического материала;
  
• 
  соблюдать правила хранения биологического материала;
  
• 
  приготовить аналитические пробы из доставленного образца крови;
  
• 
  подготовить лабораторную посуду и другое оборудование для проведения исследования крови;
  

- провести исследование клеточного состава крови на гематологическом анализаторе;

- обеззараживать и уничтожать остатки биологического материала и реактивов;

• 
  провести стерилизацию лабораторной посуды и инструментария после проведения исследования;
  

4.1.4 Дополнительные требования к персоналу

Дополнительных требований к персоналу, выполняющему технологию нет.

4.2 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении технологии соответствуют общим правилам безопасности при работе в клинико-диагностической лаборатории согласно ГОСТ Р ИСО 15190. Должны соблюдаться правила биологической безопасности, правила сбора и удаления отходов, правила работы с электроприборами и реактивами, пожарной безопасности.

4.2.1 Требования биологической безопасности

Все образцы, содержащие биологический материал (образцы периферической крови) являются потенциальными источниками инфекции. Для соблюдения биологической безопасности выполняют следующие правила:

а) распаковка присланного в лабораторию биологического материала проводится в индивидуальных средствах защиты (халаты, резиновые перчатки);

б) после окончания работы проводят дезинфекцию расходных материалов, рабочих мест и помещений лаборатории в резиновых перчатках. Для обеззараживания используются средства, обеспечивающие уничтожение вирусной и бактериальной флоры, рекомендуемые для дезинфекции:

1. 
   пробирки, пипетки погружают на 2 часа в банки с одним из дезинфицирующих растворов, затем моют и кипятят;
   
2. 
   поверхность столов обрабатывается дезинфицирующим раствором; при случайном попадании биологического материала на окна, шкафы, стены, потолки лаборатории, места загрязнения протирают дезинфицирующим раствором;
   

4) после окончания работы сотрудники снимают перчатки, обрабатывают руки дезинфицирующим раствором (70 %-ным этиловым спиртом), а затем моют в теплой воде с мылом;

4.2.2 Правила работы со специальным оборудованием и пожарной безопасности.

Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в технических паспортах к применяемым в технологии гематологическим анализаторам.

Все сотрудники лаборатории, работающие с реактивами, должны быть обучены обращению с ними, использовать средства персональной защиты, соблюдать правила личной гигиены.

Для предупреждения пожаров необходимо соблюдать правила пожарной безопасности в соответствии с действующими нормативными документами.

Условия оказания медицинской услуги:

- амбулаторные,

- стационарные.

Функциональное назначение медицинской услуги:

- диагностика заболевания;

- контроль за лечением заболевания.

4.4 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения технологии


5 Характеристика выполнения исследования клеточного состава крови

Технология исследования клеточного состава крови включает следующие последовательные этапы:

- доставка, прием и регистрация биологического материала;

- приготовление аналитических проб из доставленных образцов;

- подсчет и исследование клеток крови ;

- оценка результатов подсчета и исследования клеток крови;

- оценка правильности исследования (контроль качества исследования);

- регистрация заключений.

5.1 Доставка, прием и регистрация биологического материала

Во время транспортировки не допускается контакт образца (с нативным материалом) и бланка-направления, в соответствии с правилами биологической безопасности. Пробирки с образцами крови доставляют в лабораторию в день взятия в специальных контейнерах (см. Приложение А).

Сотрудник лаборатории, принимающий материал, должен проверить:

- правильность оформления направления: в бланке–направлении указываются данные обследуемого (ФИО, возраст, № истории болезни или амбулаторной карты, отделение, диагноз, проведенная терапия);

- маркировку пробирок с образцами крови (на них должны быть нанесены код или фамилия больного, идентичные коду и фамилии в бланке направления материала для исследования).

Лаборант должен зарегистрировать доставленный материал в лабораторном журнале, отметить количество пробирок.

5.3 Подсчет и исследование клеток крови.

В гематологических анализаторах различных фирм-производителей используется различная аббревиатура одних и тех же показателей крови. Ниже приводятся гистограммы анализаторов KX-19 (Sysmex), Advia 60 (Bayer).