Резюме предложения на включение, исключение, изменение Препарат Кубицин (мнн-даптомицин) является оригинальным препаратом, разработанным компанией ООО «Новартис Фарма»

1. 
   Резюме предложения на включение, исключение, изменение
   

Кубицин (даптомицин) является циклическим липопептидом природного происхождения, активным только в отношении грамположительных бактерий. Препарат эффективен у больных с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (раневые инфекции, подкожные абсцессы), с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, в том числе метициллинорезистентными штаммами (инфекционные эндокардиты, включая ранние послеоперационные эндокардиты).

Необходимость включения препарата в Формулярный Список Республики Республики Татарстан обусловлена его доказанной эффективностью и безопасностью применения у больных с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей у взрослых и бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит у взрослых.

2. 
   Ванюшин Александр Анатольевич, заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии ГУЗ «Республиканская клиническая больница» МЗ РТ, 420059, Казань, Оренбургский тракт, 139.
   

3. 
   ГУЗ «Республиканская клиническая больница» МЗ РТ, 420059, г. Казань, Оренбургский тракт, 139. Рабочий тел (843)260-49-34, моб.тел. +79600550370, e-mail: shura33@mail.ru
   

Даптомицин.

5. Указание лекарственной формы и дозировки лекарственного средства, предложенного для включения

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 350 мг или 500 мг.

6. Доступность

Производитель Новартис Фарма , Швейцария

Дистрибьюторы –R-фарм, Акмед.

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения

До недавнего времени для лечения инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, использовались главным образом гликопептиды в случае резистентности к метициллину и пенициллины в случае чувствительности к нему. У пациентов, инфицированных метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, ванкомицин был менее эффективен по сравнению с пенициллинами. Несмотря на то, что ванкомицин остается одним из ключевых препаратов для лечения этой группы пациентов, исследования UCLA Medical Center показали повышение минимальной подавляющей концентрации (МПК) ванкомицина в среднем от ≤0,5 до 1,0 мг/л за последние 5 лет. Возрастание МПК ванкомицина имеет значение для реальной клинической практики: показано, что оно сопровождается снижением клинической эффективности лечения бактериемии и возрастанием смертности. Возможными путями преодоления этой проблемы является увеличение дозы ванкомицина, либо добавление других антибактериальных препаратов, однако это может привести к нарастанию риска нефротоксичности [1].

Даптомицин – первый представитель нового класса бактерицидных антибактериальных препаратов – липопептидов, обладающий уникальным механизмом действия, который заключается в связывании с мембраной бактериальной клетки с ее деполяризацией и последующей гибелью клетки без явлений лизиса [2].

В нескольких крупных международных исследованиях было подтверждено, что даптомицин по своей эффективности в отношении как метициллин-чувствительных, так и метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus aureus не уступает стандарту лечения (пенициллинам и ванкомицину). Это обуславливает возможность эмпирического применение даптомицина еще до получения результатов исследования чувствительности микроорганизма к антибиотикам [3,4].

Даптомицин обладает бактерицидным действием, что выгодно отличает его от линезолида, обладающего бактериостатическим эффектом, в тех ситуациях, когда требуется быстрое уменьшение клинических проявлений (например при тяжелых, быстропрогрессирующих инфекциях кожи, мягких тканей, а также при инфекционном эндокардите) [4]. Более быстрый эффект по сравнению со стандартом терапии у больных с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей приводит к сокращению сроков пребывания в стационаре, что подтверждено данными клинического исследования [2].

Однократное введение в сутки даптомицина не только удобно для пациента, но и позволяет сократить занятость среднего медперсонала.

Резистентность к даптомицину у метицилин-чувствительных Грам-положительных микроорганизмов наблюдается крайне редко. Отсутствуют известные элементы передачи резистентности [2].

Отмечен синергизм при одновременном назначении даптомицина и гентамицина (37% исследованных штаммов) и амикацином (23%). Даптомицин не оказывает влияния на ферменты системы цитохрома P450, поэтому низка вероятность взаимодействия с другими препаратами.

Даптомицин включен в рекомендации Европейского общества по клинической микробиологии и инфекционным заболеваниям по лечению MRSA-инфекций, рекомендации Великобритании по лечению инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, рекомендации общества инфекционистов и клинических микробиологов Испании [5].

Даптомицин входит в рекомендации Европейского общества кардиологов. Место его определяется следующим образом: у пациентов с MRSA-эндокардитом, в т.ч.левосторонним, для преодоления резистентности к метициллину и ванкомицину. Также возможно применение даптомицина у пациентов с энтерококк-ассоциированным эндокардитом.

Препарат даптомицин (Кубицин^) включен в Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом, утвержденные Минздравсоцразвития РФ в 2009 году в качестве средства системной антибиотикотерапии при язвенных дефектах с признаками инфекции и ранах [6].

Учитывая уникальный бактерицидный механизм действия препарата даптомицин без явлений лизиса бактериальной клетки, высокую клиническую эффективность в отношении Грам-положительных микроорганизмов, в том числе метициллин-чувствительных и метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus aureus при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, бактериемии, инфекционном эндокардите, более быстрый клинический эффект, чем у стандартных антибиотиков, присутствие в международных клинических рекомендациях, данный препарат целесообразно рекомендовать для включения и в программы государственного лекарственного обеспечения.

8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства

Кубицин вводится путем внутривенной инфузии в течение, как минимум, 30 минут.