Государственная регистрация

Федеральные законы:

- от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;

- от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

- Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть);

Постановления Правительства Российской Федерации:

- от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";

- от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий";

- от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации";

- от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. №657 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов. впервые ввозимых на территорию РФ».

ПЕРЕЧЕНЬ

продукции, подлежащей государственной регистрации Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

по Республике Мордовия

1. Вода питьевая минеральная природная столовая

2. Вода питьевая бутилированная (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания.

3. Продукты детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста.

4. Детская косметика.

5. Косметика, специально разработанная для профессионального использования.

6. Косметические средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.
ПЕРЕЧЕНЬ

продукции, подлежащей государственной регистрации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1. Минеральная вода, бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания.

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания.

4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.), обогащенные белком и (или) другими микроэлементами

5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или) другими микроэлементами.

6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими микроэлементами.

7. Пищевые добавки.

8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).

9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.

10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям.

11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами.

12. Косметическая продукция.

13. Средства и изделия для гигиены полости рта.

14. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно- питьевого водоснабжения (код ОКП 005-93- из 42).

15. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код классов ОКП 000-93 – из 23, 93).

16. Товары бытовой химии (код классов ОКП 005-93 – из 23).

17. Потенциально опасные химические и биологические вещества

(индивидуальные вещества (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду).
Основаниями для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации являются:

- реорганизация юридического лица изготовителя (поставщика) продукции;

- изменение места жительства индивидуального предпринимателя – изготовителя (поставщика) продукции;

- изменение наименования продукции и формы выпуска;

- изменение области применения продукции, решение суда.

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации подается в форме заявления о государственной регистрации с пометкой «внесение изменений в свидетельство» с приложением документов, подтверждающих указанные изменений. При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации, ранее выданное свидетельство подлежит возврату в Управление Роспотребнадзора по Республике Мордовия.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации подается заявление в свободной форме в орган Роспотребнадзора, в котором было оформлено свидетельство о государственной регистрации, о выдаче копии свидетельства о государственной регистрации.
Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации принимается регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований законодательства Российской Федерации при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение доводится регистрационным органом в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления ранее неизвестных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется регистрационным органом путем издания приказа руководителя регистрационного органа с последующим занесением информации об аннулировании свидетельства в государственный реестр и информационную систему учета.
Консультации предоставляются по следующим вопросам:

- оформление заявления о государственной регистрации;

- перечень документов, необходимых для государственной регистрации продукции, комплектности (достаточности) представленных документов;

размера государственной пошлины;

- время приема и выдачи документов;

- сроки государственной регистрации;

- порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции.

Консультации предоставляются по письменным обращениям, при личном обращении, посредством Интернет - сайта, телефона 24-44-29 или электронной почты sen@moris.ru.

Обжалование действия (бездействия) и решений должностных лиц, осуществляемых в ходе проведения государственной регистрации впервые внедряемых продукции, веществ, препаратов производится в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Управление Роспотребнадзора по Республике Мордовия

Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, веществ, препаратов

Представить комплект документов:

для российской продукции для импортной продукции

Подать заявление о госрегистрации.


Срок рассмотрения представленных документов - не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, а так же исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации продукции проводятся ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Мордовия», а так же другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.

На основании результатов экспертизы на соответствие технических документов, условий производства, продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов выдаются экспертное заключение с протоколами испытаний, актами отбора образцов и санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

Экспертизы осуществляются за счет средств заявителя.
Оплатить госпошлину.

Размер госпошлины:

- за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 1500 рублей;

- за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию РФ – 1500 рублей;

- за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации – 300 рублей (20 % размера государственной пошлины, уплаченной за государственную регистрацию);

- за выдачу копий свидетельств о государственной регистрации в связи с их утратой – 500 рублей.

Для получения свидетельства о государственной регистрации заявителю необходимо:

Данные вносятся в государственный реестр и информационную систему учета

- установление несоответствия в документах, а так же непредставление недостающих документов или устранение несоответствия;

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям Законодательства Российской Федерации;

- отсутствие или необеспечение эффективных мер в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота по предотвращению вредного воздействия на здоровье человека и среду его обитания.

Решение об отказе в государственной регистрации с соответствующим обоснованием доводится до заявителя в письменной форме.
Срок действия свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
Свидетельство о государственной регистрации выдается в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
О готовности свидетельства о государственной регистрации заявитель уведомляется по телефону.

О выдаче свидетельства о государственной регистрации

РЕШЕНИЕ

Пакет документов, представляемых в Управление Роспотребнадзора по Республике Мордовия

для получения свидетельства о государственной регистрации на российскую продукцию:
1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

2. Нормативные и / или согласованные в установленном порядке технические документы

(технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и / или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).

4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

5. Инструкция по применению (листок – вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организации, участвующих в отборе.

9. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

6. Инструкция по применению (листок – вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем, требуется обязательная легализация документа).

10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

11. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал).

12. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал). Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

13. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а так же проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

1. 
   фармацевтическая деятельность;
   
2. 
   медицинская деятельность;
   
3. 
   производство лекарственных средств;
   
4. 
   деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
   
5. 
   деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукцией;
   
6. 
   образовательная деятельность;
   
7. 
   производство источников ионизирующего излучения;
   
8. 
   использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятия спортом, отдыха и в лечебных целях;
   
9. 
   производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, производственного сырья;
   
10. 
    деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.
    

1. 
   пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
   
2. 
   товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
   
3. 
   материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжения и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
   
4. 
   парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
   
5. 
   химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;
   
6. 
   полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
   
7. 
   продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
   
8. 
   издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
   
9. 
   изделия из натурального сырья, подвергающиеся в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
   
10. 
    материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;
    
11. 
    продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
    
12. 
    строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
    
13. 
    сигареты и табачное сырье;
    
14. 
    средства индивидуальной защиты;
    
15. 
    пестициды и агрохимикаты;
    
16. 
    материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
    
17. 
    оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
    
18. 
    антигололедные реагенты.
    

1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

2) учебные издания для общего начального и профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;

3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;

8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

9) пестициды и агрохимикаты

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту – главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта, за исключением продукции, санитарно-эпидемиологические заключения на которую выдает Главный государственный санитарный врач Российской Федерации.

Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации за исключением продукции, санитарно-эпидемиологические заключения на которую выдает Главный государственный санитарный врач Российской Федерации.


Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

Перечень документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения, представляемых в Управление Роспотребнадзора по РМ:

1. На земельные участки для строительства гаражей

- Запросы Управления Архитектуры и градостроительства городского округа Саранск, отдел архитектуры и градостроительства Администрации муниципальных районов;

- Схема размещения объектов, ситуационный план;

- Расчеты рассеивания загрязнения атмосферного воздуха и физических факторов.

- Запросы Управления Архитектуры и градостроительства городского округа Саранск, отдел архитектуры и градостроительства Администрации муниципальных районов;

- Схема размещения объекта, ситуационный план.

3. Для строительства многоэтажных жилых домов:

- Запросы Управления Архитектуры и градостроительства городского округа Саранск, отдел архитектуры и градостроительства Администрации муниципальных районов;

- Схема размещения объекта, ситуационный план;

- Расчет инсоляции;

- Технические условия на водоснабжение и канализование;

- План благоустройства (размещение площадок отдыха, игровых, спортивных, хозяйственных площадок, гостевых стоянок автотранспорта) и озеленения.

- Запросы Управления Архитектуры и градостроительства городского округа Саранск, отдел архитектуры и градостроительства Администрации муниципальных районов;

- Схема размещения объекта, ситуационный план;

- Технические условия на водоснабжение и канализование.

(проекты санитарно-эпидемиологической зоны; проекты предельно допустимых выбросов; материалы обоснования намечаемой деятельности по обращению с опасными отходами) предоставляется проектная документация с ее обоснованиями.

- Копии: ОГРН, ИНН, устава (для юридических лиц)

- Копии: ОГРН, ИНН (для индивидуальных предпринимателей, граждан)

- Копии: договора аренды или свидетельства о собственности

- Копию ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения (если таковое имелось)

- Перечень видов деятельности

- Перечень опасных отходов с указанием класса опасности (для деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов)

- Паспорта скважин, протоколы лабораторных исследований (для деятельности по добыче подземных вод и использованию водных объектов).

- Запрос суда или адвоката.

8. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения на объекты хозяйственной и иной деятельности:

- Копии: договора аренды или свидетельства о собственности;

- Копии: ЕГРН, ИНН (для граждан, индивидуальных предпринимателей)

- Копии ЕГРЮ, ИНН, устава (для юридических лиц)

- Копию ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения (если таковое имелось).

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения

1. 
   Прием и рассмотрение документов.
   

1. 
   Гражданин, индивидуальный предприниматель, юридическое лицо подает в Управление Роспотребнадзора по Республике Мордовия заявление с пакетом документов о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.
   
2. 
   Документы предоставляются в 2-х экземплярах, заверенные печатью и подписью заявителя.
   
3. 
   Установление несоответствия в документах, а также не предоставление недостающих документов или установление несоответствия является основанием для отказа в приеме документов.
   
4. 
   Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на основании экспертного заключения с приложением протоколов исследований, испытаний, акта обследования, проводимых Федеральным государственным учреждением «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Мордовия» (ул.Дальняя, 1а), а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.
   

2. 
   Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет: на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), – пять лет;
   

- на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

- на работу с источниками ионизирующего излучения – не более пяти лет;

- на проектную документацию – срок действия проектной документации.

3. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях:

- реорганизации, изменения места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг);

- изменения наименования продукции;

- изменения области применения продукции.

4. 
   Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.