Утв. Правительством РФ

Перспективы развития данного направления определяют следующие вызовы: повышение онкологической заболеваемости и смертности; рост смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний; распространение заболеваний, связанных с низким уровнем гигиены; рост заболеваний, связанных с нарушением метаболических процессов; повышение заболеваемости хроническими обструктивными болезнями легких; распространение болезней больших городов; распространение аллергических патологий; рост заболеваний, связанных со старением населения; рост патологий опорно-двигательного аппарата вследствие распространения изменения образа жизни.

Развитие приоритетного направления в средне- и долгосрочной перспективе определяется следующими окнами возможностей:

экономические и социальные: усиление потребностей в материалах с новыми свойствами; рост спроса на неинвазивную диагностику; повышение спроса на дистанционные методы диагностики; рост спроса на приборы "домашней медицины"; ускоренное освоение Арктики и Антарктики и рост спроса на экстремальную медицину; рост спроса на органы и ткани для замещения; смена основных игроков на мировых рынках фармацевтики;

научно-технологические: развитие направленной регуляции клеточной дифференцировки; усиление потребностей в технологиях для персонализированной медицины; развитие принципов таргетной терапии; развитие исследований в области эпигенетики; развитие теории канцерогенеза; возможность прижизненной визуализации структурно и функционально измененных клеток; распространение "умных" лекарств; расширение применения биоэлектронных интерфейсов; развитие исследований в области регуляции экспрессии генома; появление электронных аналогов органов чувств; развитие методов управления когнитивными функциями.

Угрозы для России в указанной сфере: высокая смертность вследствие сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, травм и отравлений; недостаточная эффективность существующих мер по предупреждению инфекционных заболеваний; неэффективная система реабилитации; высокая стоимость лекарственной терапии социально значимых заболеваний; высокий уровень алкоголизации населения, в т.ч. молодежи; параллельный всплеск "болезней нищих" (туберкулеза, педикулеза и т.п.) и "болезней богатых" (стрессов, нервных патологий, расстройств личности и т.п.) вследствие усиливающегося социального расслоения населения; склонность россиян к самолечению и высокий уровень недоверия к "официальной медицине".
Перспективные рынки, продукты и услуги

Наиболее высокие темпы роста в ближайшей перспективе ожидаются в сферах фармацевтики и диагностических систем. Создаваемые здесь продуктовые группы будут расширяться вне зависимости от общей концепции развития здравоохранения. Прогресс таких технологических направлений, как клеточные технологии, тканевая и органная инженерия, генетическая инженерия, будет определяться внутренней конъюнктурой и глобальными экономическими вызовами. Наименьшую положительную динамику покажет область небиодеградируемых материалов: ее рост замедлится в долгосрочном периоде. После 2020 г. усилится развитие рынков, связанных с системами лабораторной и функциональной диагностики, имплантами, лекарственными средствами и системами адресной доставки. В дальнейшем ожидается постепенное сращивание фармацевтического и медико-биологического секторов, активное использование биотехнологий для создания новых лекарственных средств и медицинских устройств. Биомедицинские исследования в средне- и долгосрочной перспективе призваны в наибольшей степени фокусироваться на регенеративной медицине, молекулярной и функциональной диагностике.

Перспективные рынки и продуктовые группы:

Регенеративная медицина: тканевые и органные эквиваленты, полученные с применением генно-инженерных и клеточных технологий; таргетные биологически активные вещества для регенерации поврежденных тканей; активные молекулярные компоненты стволовых клеток для регенерации тканей; технологии и препараты на основе модифицированных клеточных систем для конкурентной терапии аутоиммунных, онкологических и неврологических заболеваний; неорганические и органические материалы неживотного происхождения для направленной регенерации целевых органов и тканей.

Биодеградируемые материалы: новые хирургические материалы на основе биодеградируемых полимеров; сложные макромолекулярные комплексы для подвижных частей имплантов и биоорганические системы для ускорения остеоинтеграции костных имплантов; биозамещаемые материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани.

Небиодеградируемые материалы: композиционная керамика и лекарственные цементы; перевязочные средства и трансдермальные пластыри; материалы-миметики для протезирования.

Системы диагностики: высокочувствительные сенсоры физических и физиологических параметров человека; реагенты; аппаратно-программные комплексы для анализа статических макромолекулярных маркеров; диагностические системы многофакторного статистического анализа количественных и качественных данных о низко- и высокомолекулярных маркерных молекулах; протеомные и геномные биомаркеры.

Сложные импланты: индивидуально-совместимые ("умные") импланты на металлической, керамической или полимерной основе, не требующие периодической замены; импланты с биоактивными покрытиями для ускорения остеоинтеграции и совмещения с тканями; биорезорбируемые импланты для восстановления поврежденных сосудов; стенты.

Хирургическая техника: системы инвазивной визуализации, в т.ч. удаленного управления; робототехника; хирургические лазеры; системы микроманипулирования (для высокопрецизионных хирургических манипуляций).

Лекарственные средства и системы их адресной доставки: рекомбинантные белковые препараты; препараты на основе нуклеиновых кислот, в т.ч. для генной терапии; препараты на основе моноклональных антител, обеспечивающие высокую специфичность действия; компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств, в т.ч. на основе неорганических наноматериалов.

Системы прижизненной неинвазивной визуализации: позитронно-эмиссионные томографы и контрасты для визуализации ультравысокого разрешения; магниторезонансные томографы ультравысокого разрешения; системы визуализации на основе биофизических характеристик сред организма (эффекта Доплера и т.п.).
Перспективные направления научных исследований

В среднесрочный период в нашей стране возможно достижение значительных научных и практических результатов в таких направлениях, как биосовместимые биополимерные материалы; самостерилизующиеся поверхности для медицины; тест-системы на базе геномных и постгеномных технологий для диагностики рака, системных, инфекционных и наследственных заболеваний; биосенсоры и биочипы для клинической диагностики с использованием новых типов биологических устройств; методы быстрой идентификации токсических веществ и патогенов.

В ряде отраслей, включая, например, биодеградируемые материалы на основе градиентной керамики или медицинский текстиль с уникальными терапевтическими свойствами, потенциал российских разработок уже сегодня оценивается достаточно высоко.

Успехи инновационной фармацевтики - биотехнологий, технологий химического синтеза, направленного терапевтического воздействия, производства современных эффективных вакцин - позволят отечественным компаниям выйти на перспективные мировые рынки, а государству - повысить качество жизни граждан.

1. Перспективные лекарственные кандидаты:

Скрининг и повышение эффективности лекарственных кандидатов на основе использования новых фармакологических мишеней, а также новых научных данных о механизмах возникновения и развития заболеваний человека.

Модели на основе клеточных линий и/или лабораторных животных для доклинического исследования заболеваний человека.

Новые лекарственные кандидаты, в т.ч. разнонаправленного действия, с использованием как ранее известных, так и вновь открытых мишеней методами генной инженерии, биотехнологии, компьютерного моделирования и медицинской химии.

Компоненты и системы направленной доставки лекарственных средств для повышения эффективности, улучшения фармакокинетических параметров и снижения токсичности лекарственных кандидатов, а также лабораторные протоколы их получения.

Новые вакцины, в т.ч. комбинированные.

Ожидаемые результаты: новые лекарственные средства, разработанные до стадии получения доклинического доказательства концепции, включая препараты для профилактики и лечения широкого круга социально значимых болезней (сердечно-сосудистых, неврологических, онкологических, гематологических, аутоиммунных, эндокринных, инфекционных и др.), в т.ч.: новые фармацевтические молекулы с обоснованными терапевтическими мишенями; коллекция экспериментальных животных и клеточных линий для воспроизведения социально значимых заболеваний; новых высокоэффективных вакцин, включая конъюгированные и ДНК-вакцины, для профилактики и лечения инфекционных и онкологических заболеваний, при которых малоэффективна иммунизация традиционными методами; лекарственных средств на основе рекомбинантных белков и моноклональных антител; препаратов для регенеративной медицины, а также высокоэффективных лекарственных средств, действующих через новые молекулярные мишени.

2. Молекулярная диагностика:

Аппаратно-программные комплексы, основанные на технологиях анализа статических (контекстных) макромолекулярных маркеров, для обеспечения оптимальных стратегий лечения и формирования индивидуального прогноза развития заболеваний.

Аппаратно-программные комплексы, аналитические устройства и реагенты для анализа динамических (изменяемых) макромолекулярных маркеров, а также лабораторные протоколы их использования.

Аппаратно-программные комплексы, аналитические устройства и реагенты для анализа низкомолекулярных соединений, а также лабораторные протоколы их использования.

Методы обнаружения инфекционных агентов и лабораторные протоколы их использования.

Комбинаторная молекулярная сенсорика, в т.ч. на основе аптамеров, для создания универсальных средств диагностики и анализа статических и динамических факторов патологических состояний.

Молекулярная и клеточная патология, в т.ч. исследование изменения молекулярно-генетической компоненты внутриклеточных сигнальных путей, нарушения структуры и функции отдельных клеток и тканей в контексте развития патологических процессов для разработки технологий персонифицированной медицины.

Ожидаемые результаты: новые методы и системы диагностики, основанные на технологиях определения структуры и функции биологических молекул (нуклеиновых кислот, белков, липидов, полисахаридов, низкомолекулярных соединений), в т.ч.: диагностические методы, тест-системы и комплексы, ориентированные прежде всего на выявление социально значимых болезней до их дебюта; новые высокопроизводительные методы лабораторной диагностики для обнаружения, количественного и структурного анализа белков и других макромолекулярных метаболитов, включая липиды, гликопротеины, РНК и др.; методы и инструменты для лабораторной и экспресс-диагностики социально значимых болезней (сердечно-сосудистых, онкологических, гематологических, инфекционных, эндокринных и др.) на основе анализа перечисленных молекулярных маркеров; новые методы и комплексы для количественного определения низкомолекулярных метаболитов, ионов и микроэлементов - маркеров воспаления на различных стадиях, а также хронических болезней; средства анализа индивидуальной предрасположенности к сердечно-сосудистым болезням, патологиям печени, заболеваниям репродуктивной системы, нарушениям липидного обмена.

3. Молекулярное профилирование и выявление молекулярных и клеточных механизмов патогенеза:

Идентификация и количественное определение транскриптов, белков и их модификаций (вариантов альтернативного сплайсинга, посттрансляционных модификаций, одноаминокислотных полиморфизмов) в тканях человека.

Повышение чувствительности и производительности методик измерения белкового состава образцов клинического материала.

Получение для продуктов каждого гена экспериментальных данных о его присутствии в организме пациента с диагностированным заболеванием.

Взаимодействие инфекционных и паразитарных объектов различной природы с организмом хозяина, включая эпидемиологические, молекулярно-генетические, иммунологические и метаболические аспекты патогенеза, выявление молекулярных и клеточных мишеней, а также эффекторных молекул для диагностики, профилактики и терапии.

Молекулярные основы когнитивной функции, в т.ч. построение сигнальных путей, структурно-функциональная характеризация тканей, клеток и клеточных элементов, обеспечивающих когнитивную функцию, выявление молекулярных и клеточных мишеней, а также эффекторных молекул для диагностики, профилактики и терапии.

Ожидаемые результаты: электронный каталог (атлас) белков человека, содержащий экспериментальные данные о протеоме тканей и органов и функциональных связях белков - маркеров заболеваний; аппаратно-программные комплексы, реагенты и материалы для протеомного профилирования; высокопроизводительные методы анализа реализации генетического материала в виде совокупности молекул РНК (транскриптома), белков (протеома) и низкомолекулярных соединений (метаболома); высокочувствительные молекулярные детекторы, позволяющие выявлять в биологических пробах единичные макромолекулы; протеомные биомаркеры - потенциальные молекулярные мишени заболеваний; реагенты для количественных исследований белковых маркеров, присутствующих в концентрациях ниже М.

4. Биомедицинские клеточные технологии:

Методы регенерации тканей и органов человека с применением аутологичных и донорских клеток человека, тканевых эквивалентов, стимулирующих регенерацию препаратов, продуктов культивирования клеток.

Методы культивирования, модификации и перепрограммирования клеток человека.

Системы эффективного культивирования клеток человека, воздействия на их свойства и направленной дифференцировки для тканевой инженерии и клеточной терапии.

Тканевые эквиваленты и искусственные живые органы человека.

Биологически активные вещества для направленного восстановления структуры измененных заболеванием органов и тканей человека.

Препараты, стимулирующие регенерацию на основе продуктов культивирования клеток человека.

Управление клеточными функциями путем воздействия факторами различной природы на внутриклеточные и внеклеточные сигнальные пути, транскрипционные и трансляционные комплексы.

Биоинженерия, в т.ч. тканевая инженерия, тканевые эквиваленты и искусственные органы, скаффолды различной природы, клеточные элементы, культуры клеток и тканей для медицины.

Искусственные живые системы, в т.ч. искусственные клеточные элементы и химерные клетки.

Методы безопасной консервации и хранения клеточных продуктов.

Оценка биобезопасности биомедицинских препаратов и клеточных продуктов.

Ожидаемые результаты: продукты на основе регенеративных и клеточных технологий для восстановления нарушенной заболеванием структуры органов или тканей при сердечно-сосудистых, онкологических заболеваниях, нарушении функции внутренних органов, ожоговой болезни, трофических язвах, болезнях обмена веществ и травмах, в т.ч.: тканевые эквиваленты для восстановления поверхностных повреждений (ожогов, ран, язв и т.д.), для использования в травматологии и при лечении сердечно-сосудистых заболеваний; среды для получения бесклеточных продуктов культивирования стволовых клеток; методы трансплантации тканеинженерных конструкций, включая их кровоснабжение и иннервацию; клинические протоколы клеточной терапии для наследственных болезней и болезней обмена веществ; биозамещаемые материалы для использования в регенеративных процессах с применением бесклеточных технологий; биозамещаемые тканеинженерные конструкции, позволяющие экстренно восстанавливать иннервацию и кровообращение после травм; эквиваленты органов человека (поджелудочной железы, печени, зрительного и слухового анализаторов); методы генетической коррекции аутологичных стволовых клеток и использования стволовых клеток с индуцированной плюрипотентностью для лечения сердечной недостаточности, регенерации миокарда после инфаркта, восстановления нарушенного кровообращения, периферических нервов и нервной ткани.

5. Биодеградируемые и композитные материалы медицинского назначения:

Материалы специализированного действия для наружного применения.

Биомеханически совместимые кардиологические и кишечные импланты и стенты с функциональными покрытиями.

Композитные материалы с функциональной структурой для дентальных и челюстно-лицевых имплантов.

Материалы для ортопедии, повторяющие архитектонику костной ткани.

Материалы, стимулирующие регенеративные процессы при трансплантации и регулирующие клеточную активность и дифференцировку в организме.

Ожидаемые результаты: изделия нового поколения из многокомпонентных биосовместимых материалов для кардиологии, онкологии, ортопедии, травматологии, стоматологии и других областей медицины, включая импланты на металлической, керамической и полимерной основе с биоактивными покрытиями для тканевой и костной имплантации, биорезорбируемые матрицы, а также гибридные скаффолды, кишечные и кардиологические стенты, высокоэффективные антисептические перевязочные материалы и др.

6. Биоэлектродинамика и лучевая медицина:

Контактные устройства для взаимодействия клеток с искусственными системами, для замещения функций поврежденных органов.

Интегрированные электронные управляющие устройства для восстановления поврежденных функций и мониторинга текущего состояния организма, в т.ч. в удаленном режиме.

Системы визуализации внутренней структуры со сверхвысоким разрешением.

Высокочувствительные сенсоры физических и физиологических параметров человека.

Ожидаемые результаты: методы и аппаратно-программные комплексы для диагностики и лечения, основанные на технологиях направленного действия электромагнитных полей, высокоэнергизированных излучений, электродинамическое моделирование клеток и тканей; новые интерфейсы для регистрации и коррекции состояния организма; лабораторные протоколы применения электродинамических методов и методов лучевой терапии.

7. Геномная паспортизация человека:

База данных и база знаний генотипов и гаплотипов населения РФ.

База данных и база знаний клинико-ассоциированных одиночных и множественных нуклеотидных полиморфизмов, генов и генных сетей, влияющих на эффективность фармакотерапии.

Образцы аппаратно-программных комплексов и лабораторные протоколы применения реагентов для полногеномного секвенирования ДНК, анализа протеомных, транскрипционных и эпигенетических профилей человека.

Ожидаемые результаты: национальные базы данных геномной информации; сеть центров прикладных геномных исследований; банк данных потенциальных биомишеней.
4. НОВЫЕ МАТЕРИАЛЫ И НАНОТЕХНОЛОГИИ
В последние годы нанотехнологии становятся все доступнее и с экономической, и с технической точки зрения: появилась возможность моделировать, осуществлять и контролировать процессы, происходящие на наноуровне. Развитие данной области стимулирует растущий спрос на новые материалы, обусловленный, с одной стороны, истощением сырьевых ресурсов, а с другой - активным внедрением нанотехнологий в производстве товаров с принципиально новыми свойствами.

Первых заметных эффектов, прежде всего в сфере наноэлектроники, фотоники, нанобиотехнологий, медицинских товаров и оборудования, нейроэлектронных интерфейсов, наноэлектромеханических систем, можно ожидать уже в ближайшие пять лет. Самыми значимыми прорывами следующего десятилетия могут стать молекулярное производство макроскопических объектов ("настольные нанофабрики"), развитие атомного дизайна. Конвергенция нано-, инфо-, био- и когнитивных технологий в перспективе сможет послужить залогом повышения продолжительности активной стадии жизни человека.

Большие ожидания связаны с созданием гибридных структур, сочетающих органические фрагменты с неорганическими, а живые ткани - с синтетическими компонентами; развитием нанокомпозитов; математическим моделированием свойств наноматериалов. Последние будут играть заметную роль и в решении экологических проблем, составляя ядро современных сенсорных систем, средств водоочистки, процессов разделения и многих направлений "зеленой" химии. На них основан ряд новых лекарственных препаратов, средств их адресной доставки, а также технологий оперативной диагностики живых организмов.

Перспективы развития данного приоритетного направления определяют следующие вызовы: повышение экологических требований к производству; угроза негативного воздействия нанопродуктов на здоровье и безопасность человека; угроза неконтролируемого распространения продуктов, производимых с использованием нанотехнологий; глобальный дефицит энергоресурсов и сырья для производства новых материалов; распространение новых загрязняющих веществ (в т.ч. наночастиц) в окружающей среде.

Развитие приоритетного направления в средне- и долгосрочной перспективе определяется следующими окнами возможностей:

экономические и социальные: интеллектуализация производства; интеллектуализация потребления; индивидуализация потребления; рост спроса на новые материалы в связи с истощением ресурсов сырья; рост потребности в хранении, обработке и передаче больших объемов данных, в т.ч. под действием закона Мура; улучшение массогабаритных характеристик элементов транспортных средств и инфраструктуры; рост потребности в увеличении срока активной жизни человека; увеличение объемов использования возобновляемых источников энергии; переход к персонализированной медицине; необходимость переработки промышленных и бытовых отходов, в т.ч. для вторичного использования; рост потребности в визуализации; ускоренное освоение труднодоступных мест (океан, скважины, космическое пространство);

экологические: ужесточение требований безопасности зданий и сооружений, потребительских товаров, транспорта, объектов инфраструктуры, производственных процессов; повышение экологических требований к зданиям и сооружениям, к продуктам питания, к потребительским товарам, к экологичности транспортных средств, к отходам; истощение запасов пресной воды;

научно-технологические: развитие технологий компьютерного моделирования материалов и процессов; разработка интеллектуальных и настраиваемых конструкционных материалов; распространение технологий производства на основе молекулярной самосборки; разработка новых типов легких материалов (в первую очередь композиционных); перспективных биомиметических материалов и материалов медицинского назначения; развитие превентивной медицины; разработка материалов, обладающих повышенной прочностью; функциональных покрытий и слоистых материалов; перспективных материалов, обеспечивающих защиту конструкций; перспективных материалов для энергетики и электротехники; создание новых типов наноразмерных катализаторов для глубокой переработки сырья; разработка перспективных преобразователей солнечной энергии в электрическую; оптических материалов для светотехники; создание новых типов магнитных материалов; наноструктурированных мембранных материалов; сенсорных материалов; новых перспективных методов диагностики материалов.

Угрозы для России в указанной сфере: дефицит современного научного и промышленного оборудования для разработки и производства нанопродуктов и новых материалов; барьеры для импорта технологий и материалов; отсутствие качественного отечественного сырья для изготовления нанопродукции; дефицит высококвалифицированных кадров; острая конкуренция со стороны зарубежных производителей; необходимость значительных инвестиций в организацию массового производства для достижения эффекта масштаба.
Перспективные рынки, продукты и услуги

Изменение сложившегося облика экономики и общества во многом связывают с широким распространением новых материалов и нанотехнологий в производственных процессах и секторе услуг. В кратко- и долгосрочном периоде основной сферой применения достижений наноиндустрии станет электроника. Функциональные наноматериалы будут использоваться практически во всей компьютерной и радиоэлектронной технике и в подавляющем большинстве видов бытовой техники. В долгосрочном периоде расширится применение новых материалов в автомобильной и авиакосмической отраслях, судостроении, пищевой промышленности, строительном комплексе. Значительные объемы рынков будут сочетаться с высокими темпами роста в сфере производства оборудования для добывающей и обрабатывающей промышленности, фармацевтики и производства медицинского оборудования, электроэнергетики.