Подготовлено с использованием системы КонсультантПлюс

(время составления акта)

По адресу/адресам:

(место проведения проверки)

На основании: приказа от 2013г. №

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена выездная плановая проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее – пост. 1085) в отношении юридического лица:

Дата и время проведения проверки:

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:

(рабочих дней/часов)

Акт составлен: министерством здравоохранения Калужской области

(наименование органа государственного контроля (надзора)

С копией приказа о проведении проверки ознакомлен(а): (заполняется при проведении выездной проверки):

Ф.И.О. подпись: * . . 201 г. ч. мин.
(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: -

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку: В.М. Челяева, ведущий специалист, Л.Н. Громова, начальник отдела по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности

Лица, привлеченные в качестве экспертов: ---

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее-при наличии), должности экспертов и/или наименования экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельств об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали: -
(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

Место нахождения юридического лица:

ОГРН: ИНН: ОКПО:

адрес и вид проверяемого учреждения:

(лицензирующий орган)

№ ЛО-40-0 от 20 г действует бессрочно
Разрешенные виды работ и услуг:

приобретение		отпуск		изготовление
перевозка		реализация		уничтожение
хранение		использование

В ходе проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований установлено:

Ф.И.О., должность, телефон лица, ответственного за хранение и учет НС и ПВ:

1. 
   Выполнение общих требований при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ
   

Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Наличие на законном основании помещений:

Свидетельство о государственной регистрации права собственности оперативного управления

от бланк серия 40 №

1.2.Наличие оборудования: имеются сейфы, гигрометр, термометр, термоконтейнер

2.1. ч. 3 ст. 10 №3-ФЗ: Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность по обороту наркотиков (указать дату и №):

Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:

1. - комната хранения НС и ПВ в кабинете №11 (по плану БТИ) на 1 этаже 1 эт. здания административно-хозяйственного корпуса

2. - место хранения НС и ПВ в процедурном кабинете № 29 (по плану БТИ) родильного отделения на 1 этаже 2-х эт. здания;

3. - место хранения НС и ПВ в процедурном кабинете № 11 (по плану БТИ) хирургического отделения на 2 этаже 2-х этажного здания;

4. - место хранения НС и ПВ в процедурном кабинете № 9 (по плану БТИ) терапевтического отделения на 3 этаже 3-х этажного здания;

5. - место хранения НС и ПВ в процедурном кабинете № 8 (по плану БТИ) неврологического отделения на 2 этаже 3-х этажного здания;

- трех - пятидневного запаса: в хирургическом отделении - трёхдневный запас в отделениях и кабинете гл. м\с;

(перечислить помещения, на которые выдано заключение и на которые отсутствует заключение)

Заключение имеется на все помещения.

2.2. п. 6 Пост. 1148 помещения 2-й категории (для аптек):

- входная дверь металлическая, либо деревянная, обитая с 2-х сторон листовым железом или металлическими накладками, имеет не менее 2-х запирающих устройств:

- дверной проем входа в помещение с внутренней стороны защищается дополнительной решетчатой дверью с запирающим устройством, изготовленной из стальной арматуры:

- оконные проемы 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами защищаются металлическими решетками, изготовленными из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам:

2.3. п. 7 пост. 1148 помещения 3-й категории, (ЛПУ 3-х,5-ти дневный запас):

- входная дверь металлическая, либо деревянная, обитая с 2-х сторон листовым железом, имеет не менее 2-х запирающих устройств:

2.4. п. 8 пост. 1148 помещения 4-й категории (ЛПУ, суточный запас, места временного хранения – машины скорой помощи, посты среднего мед. персонала) – НС и ПВ хранятся в сейфах, при их массе менее 1000кг, прикрепленных к полу или стене:

3.1.п. 4 пост. 892 Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, (указать количество сотрудников): имеется на сотрудников

3.3. п.2 пост. 892: Соблюдение порядка оформления допуска сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами:

3.3.1. наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами (п.2 Пост. 892) (указать дату и №, количество допущенных сотрудников):

Приказами главного врача .. №22-лс от 25.03.2010 Иванов В.М, №28-лс от 26.04.2010 Петров Е.И – допущены к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами без справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом,
3.3.2. п.3 Пост. 892: ознакомление лиц с законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах:

3.3.3. п. 3 Пост. 892: включение в трудовой договор или контракт взаимных обязательств администрации и лица в области оборота наркотических средств и психотропных веществ:

3.3.4. подпункт «ч» п. 5 Пост. 1185: Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее профессиональное, среднее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

- Дипломы и сертификаты специалистов: фармацевта – врачей: - , медицинских сестер -

- Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ:

-.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

4.1. п. 3 Пост. 644 Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

4.2.1. соблюдение установленной формы журнала учета НС и ПВ согласно приложению 1 к Пост. 644: соблюдается не полностью:

в акушерском отделении в разделе «Приход» пропущена графа «всего», в разделе «Расход» в наименовании графы 12 вместо «Ф.И.О. и подпись ответственного лица» стоит «Роспись врача», графа 13 «Всего» отсутствует; в названии графы 4 вместо «Наименование и дата приходного документа» стоит только «Наименование приходного документа». В терапевтическом отделении и скорой помощи в журналах учета нет графы «отметка о проведении инвентаризации»

4.2.2.- соблюдение порядка ведения (заполнения) журнала:

4.3.- п. 8 Пост. 644: наличие у ответственных лиц документов, подтверждающих приход и расход наркотических средств и психотропных веществ или их копий, заверенных в установленном порядке:

не полностью соблюдается: в акушерском отделении приходные документы на получение НС и ПВ к проверке не представлены; в кабинете главной м \ сестры копии приходных накладных на НС и ПВ не заверены в установленном порядке

(указать соответствие \ несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

4.5. п. 7 пост. 644: Назначение ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ: (ФИО, дата и № прик.): назначен

4.6. п. 15 Пост. 644: Соблюдение порядка хранения Журналов учета НС и ПВ и документов, подтверждающих приход и расход в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении: соблюдается не полностью: в терапевтическом отделении приходные документы хранились на столе в кабинете старшей м\ сестры

4.7. Наличие сейфов для хранения учетной документации: имеются

4.8. п. 15 Пост. 644: Наличие приказа руководителя юр. лица о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов: : имеется пр. № от

4.9. п. 15 Пост. 644: Соблюдение порядка хранения ключей от сейфов (металлических шкафов) и помещений, у лица, ответственного за ведение и хранение журнала: соблюдается

4.10. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации":

4.11. Соблюдение требований ст. 38 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей по всем местам хранения НС и ПВ: (указать периодичность проведения) ) проводится ежемесячно

4.12. Результаты сверки книжного остатка и фактического наличия:

Наименование препарата	Ед. учета	Наименование структурного подразделения
		Гл. м\с	Скор. пом	Хирург	Акушерс	Терапия	Неврол
р-р Промедола 2 % - 1,0	амп.
р-р. Фентанила 0,005 %- 2,0	амп.
Р-р морфина г/х 1%- 1мл	амп.
Р-р кетамина 5% -2 мл	амп.
Р-р омнопона 2% - 1 мл	амп.
Специальные рецептурные бланки	шт.

Книжные и фактические остатки: совпадают (не совпадают)

Выполнение лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

Разработка, переработка: не осуществляется

.Производство, изготовление (промышленное), реализация не осуществляется

Изготовление в аптечных организациях - не осуществляется
5. Отпуск: - подпункт «и» п. 5 Пост. 1085

Соблюдение требований приказа Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005г («О порядке отпуска лекарственных средств»:

- соблюдение норм отпуска:

- соблюдение сроков действия рецептов:

- оформление требований:

- оформление рецептов:

6.1. п. 3 Пост. 1148: Соблюдение хранения НС и ПВ в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны:

6.2. Соблюдение хранения НС и ПВ в сейфах, в помещениях хранениях:

6.3. Наличие пломбиров, печатей, используемых для опечатывания сейфов (металлических шкафов) и помещений по окончании рабочего дня:

6.4. п. 12. пост. 1148: Опечатывание сейфов (металлических шкафов) и помещений по окончании рабочего дня, за исключением помещений с круглосуточным режимом работы: В кабинете гл. м \ сестры сейф опечатывается, помещение кабинета не опечатывается

6.5. п. 13 пост. 1148: Наличие приказа руководителя об установлении порядка хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений

6.6. Соблюдение порядка хранения ключей и пломбиров в соответствии с приказом руководителя юридического лица:

6.7. п. 13 пост. 1148: Наличие приказа руководителя юр. лица об утверждении списка лиц, имеющих право доступа в помещения хранения НС и ПВ:

6.8. п. 13 пост. 1148: Наличие приказа руководителя юр. лица о назначении ответственного за хранение НС и ПВ, специальных рецептурных бланков:

6.9. п. 10 пост. 1148: Наличие договора на охрану с ОВО при УВД (для аптек), с ОВО при УВД, либо с частной охранной организацией, имеющей лицензию на охранную деятельность (ЛПУ):

6.10. п. 11 пост. 1148: Определение в договоре с охранной организацией уровня инженерной и технической укрепленности помещений и класса устойчивости сейфов к взлому:

6.11. п.3 Пр. №397н от 16.05.2011г.

- Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) СПИСКОВ \ хранящихся НС и ПВ с указанием ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими: Рекомендовано разработать инструкцию по применению противоядия при отравлении наркотиками и разместить в процедурных кабинетах.

6.12. п. 4 пост. 1148: Наличие приказа юридического лица об определении запасов НС и ПВ с учетом категории помещений хранения: имеется, но в нарушение п.4 приложения 5 к пр. МЗ РФ от 12.11.1997 №330 в приказе главного врача ЦРБ №32 от 05.01.2010г для кабинета главной. м/сестры определен месячный запас НС и ПВ, установленный только для аптек

6.13. п. 4 пост. 1148: Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом категории помещений хранения НС и ПВ: соблюдается

6.14. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки

Т воздуха в помещениях + с, влажность воздуха %,

6.15.п .15 пост. 1148 ( п.8 Пр. №397н) Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов:

6.16. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе):

6.17. Наличие препаратов с истекшим сроком годности (указать место их хранения):

6.18. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие информации о соответствии качества лекарственных средств (указать выборочно):

6.19. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества:

7.1. п. 2 пост. 449: Наличие лицензии на перевозку НС и ПВ: имеется

7.1. п. 3 пост. 449: Наличие договора на охрану и сопровождение груза: имеется

7.2. п. 9 пост. 449: Наличие маршрута перевозки: имеется наименования граф не полностью соответствуют утвержденной форме

7.3. п. 5 пост. 449:Наличие приказов руководителя юр. лица на каждую перевозку НС и ПВ: имеется

7.4. п. 8 пост. 449: Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ: имеется

7.5. п. 9 пост. 449: Наличие и соблюдение формы акта опечатывания:

7.5. п. 6 пост. 449: Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических и психотропных веществ: имеется

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»

8.1. п. 1.6. приказа МЗ РФ от 28.03.2003 №127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»:

- Наличие договора с организацией, имеющей соответствующую лицензию: имеется

8.2. Соблюдение периодичности:

- списания наркотических средств и психотропных веществ не позднее 30 числа каждого месяца: соблюдается

- наличие письменного обоснования ответственным лицом необходимости уничтожения: соблюдается

- наличие приказа руководителя юридического лица о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении: имеется

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских целях, а также в экспертной деятельности требований ст. 31 и 35 федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»

9.1. п. 2.5. пр. МЗ РФ от 12.11.1997 № 330: Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:

- наличие приказа о создании комиссии по уничтожению использованных ампул: соблюдается

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул (прил. 10 к пр. 330): имеются, форма акта не соответствует утвержденной форме

-соблюдение периодичности не реже 1 раза в 10 дней уничтожения использованных ампул: соблюдается

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул:

9.2. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления":

9.2.1 п.9 приложение №4 приказа МЗ РФ № 54н

- наличие приказа о назначении постоянно действующей комиссии по проверке состояния хранения, учета, фактического наличия и расхода спец. бланков (не реже1 раза в месяц): имеется

9.2.2 п.3 Прил. 4 к пр. МЗ РФ № 54н.: наличие приказа о назначении ответственного работника за регистрацию, хранение, учет и выдачу специальных рецептурных бланков: имеется

9.2.3 п. 8 Прил. 4 к пр. МЗ РФ № 54н: соблюдение порядка выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам единовременно не более 10 бланков: соблюдается

9.2.4. п. 7 Прил. 4 к пр. МЗ РФ № 54н: соблюдение норматива запаса специальных рецептурных бланков в пределах 3х месячной потребности: соблюдается

9.2.6. п. 4, п. 5 Прил. 4 к пр. МЗ РФ № 54н: наличие, оформление и соблюдения порядка ведения журнала по учету специальных рецептурных бланков: соблюдается

9.2.7..- п. 10 Прил. 4 к пр. МЗ РФ № 54н.- отразить результаты сверки книжного и фактического остатков: остатки совпадают

9.2.8. Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

пункт 31. Назначение и выписывание назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией:

9.2.9 п.2.4. пр. 330: назначение и использование НС и ПВ оформлять записями в истории болезни и листке назначения:

9.2.10. п.2 Прил. 6 пр. 330: наличие приказа о возложении на работника, ответственного за оформление свидетельств о смерти, приема у родственников умершего онкологического больного неиспользованных рецептов, остатков лек. ср-в, содержащих НС и ПВ :

9.3. Соблюдение хранения заполненных журналов регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотиков и хранения в течение 10 лет после внесения в них последней записи:

9.4. Уничтожение по истечении указанного срока журналов регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица:

10.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции:

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом нарк. средств и псих. веществ)

10.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям:

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

Результаты проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II, III:

Результаты проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II:

Нарушены требования подпунктов «а», «е», «ж» и т. д. пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части входящих в перечень подлежащих контролю в Российской Федерации наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085, отнесенных в соответствии с п. 6 указанного Положения к грубым нарушениям.

руководитель … района» - главный врач

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)

• 
  выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):
  

• 
  нарушений не выявлено: -----
  

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора), внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

проводивших проверку В.М. Челяева

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

(фамилия, имя, отчество, должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица)

“		”		20	1	г.	*
							(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)