Лекарственное пиратство в россии: пути решения задач

"Московские аптеки", 2008, N 9

называемое "лекарственное пиратство") в России способна ввести в заблуждение даже специалиста.

За 2005 г. сотрудниками Росздравнадзора и правоохранительных органов была выявлена подделка 48

наименований лекарств 182 серий (данные Интерфакс,06.03.2006); в 2007 г. - 58 наименований 146

серий (данные Росздравнадзора, 27.02.2008). Казалось бы, подделывается немногим более 0,3% от 18

тысяч наименований лекарств, обращающихся на российском рынке. Однако если учесть, что

фальсифицируют лишь то, что пользуется большим спросом (тысячи и десятки тысяч продаж

ежедневно), а на скамье подсудимых ежегодно оказывается не более двух человек, то нетрудно

увидеть за маленькой цифрой большую проблему лекарственной безопасности страны.
Существует множество объяснений причин низкой результативности борьбы с обращением

фальсифицированных лекарств в России: от почти фантастических (вмешательство западных

спецслужб) до банальных (коррупция). Вместе с тем, круг конкретных причин, из-за которых каждый

россиянин, приходящий в аптеку, вынужден подолгу рассматривать упаковку купленного лекарства,

обычно гораздо скромнее и становится ясным уже при первой попытке пройти всю цепочку

событий, от обнаружения поддельного лекарства до наказания фальсификатора.

(капс. 300 мг N 30 серии 68061). Следует подчеркнуть, что сам по себе этот пример не типичен не

только для России, но и для большинства стран мира. "Нетипичность" этой ситуации в том, что о

выявленной подделке заявила сама кампания - известный европейский фармацевтический гигант

"Санофи-Авентис". Обычно любая компания-производитель, опасаясь снижения объемов продажи

ходового товара, старается (насколько позволяет ситуация) не предавать огласке информацию о

подделке выпускаемого лекарства, ограничиваясь собственным расследованием и принятием

технологических мер, направленных на предупреждение подделок впредь.

правительственными учреждениями фармацевтической компании "Санофи-Авентис" был

зафиксирован факт реализации через аптеку "ВИК-МФД" поддельного лекарственного препарата

Эссенциале форте Н серии 68061. От руководства аптеки "ВИК-МФД" компанией "Санофи-Авентис"

была получена информация о том, что данный препарат был получен от ООО "ДиаФарм" (г. Москва),

которое в свою очередь получило препарат от ООО "Джи-Фарма" (г. Санкт-Петербург).

правоохранительных органов РФ за помощью в правовой оценке ситуации. Поскольку обращение

АРПО РФ к руководству ООО "ДиаФарм" с просьбой объяснить причину появления в продаже

фальсификата было оставлено без ответа, Ассоциация обратилась во все заинтересованные

правоохранительные и контролирующие органы с предложением отреагировать на выявленные

факты.
Вслед за этим, при активном содействии органов Росздравнадзора: Управления по Москве и

Московской области и Управления организации государственного контроля в сфере обращения

медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в кратчайшие сроки были получены

данные, указывающие на существование крупного канала поступления на российский рынок
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
фальсифицированных ЛС, возможно, производимых за рубежом.
В частности, 18 января 2008 г. в результате проверки, проведенной комиссией Управления

Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, было установлено, что 2 июля 2007 г. ООО

"ДиаФарм" получило 1120 упаковок лекарственного препарата Эссенциале форте Н (капс. 300 мг N 30

серии 68061) от ООО "Джи-Фарма". Срок действия лицензии компании "Джи-Фарма" при этом

истекал 2 июля 2007 г.
На день проверки в карантинной зоне ООО "ДиаФарм" было обнаружено 76 упаковок

Эссенциале форте Н указанной выше серии, подготовленных для возврата ООО "Джи-Фарма" вместе

с четырьмя наименованиями пяти серий других ЛС по признаку "фальсификация".
Обращает на себя внимание тот факт, что возвратная товарная накладная была составлена 4

декабря 2007 г., а 76 упаковок Эссенциале форте Н серии 68061 на день проверки 18 января 2008 г.

продолжали находиться в ООО "ДиаФарм". Причина, по которой ООО "ДиаФарм" еще до проверки

Росздравнадзора намеревалось возвратить 76 из более чем 1000 упаковок реализованного Эссенциале

форте Н указанной серии, в накладной не была указана.
Следует также учесть тот факт, что уже в ноябре 2007 г. в связи с информацией о выявлении

лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей от Санкт-

Петербургского ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств",

Росздравнадзор своим письмом от 12 ноября 2007 г. N 01И-759/07 приостанавливал обращение ЛС

Эссенциале форте Н (капс. 300 мг N 30, серии 67611) и Предуктал MB (табл., покрытые оболочкой, с

модифицированным высвобождением, 35 мг N 60, серии 2471), поставленных на рынок ООО "Джи-

Фарма".
В дальнейшем материалы данной проверки были направлены Росздравнадзором в

правоохранительные органы Москвы и Санкт-Петербурга для решения вопроса о возбуждении

уголовного дела.
Учитывая высокую вероятность того, что производитель фальсифицированного лекарства

может находиться за рубежом, руководство АРПО РФ также направило оказавшиеся в его

распоряжении материалы в Федеральную службу безопасности.
До последнего времени большинство подобных обращений Росздравнадзора, общественных

организаций, пострадавших фармацевтических кампаний и граждан в правоохранительные органы,

как правило, не приводило к выявлению и осуждению тех, кто подделывает ЛС. Почему?
ПЕРВОЕ
Оценивая перспективы привлечения к уголовной ответственности виновных в обращении

фальсифицированных ЛС, потребление которых не представляет существенной опасности для

здоровья (фальсификаторы обычно стараются "экономить" на активном веществе, руководствуясь

принципом "не вылечим, но и не убьем"), следует иметь в виду, что действующее российское

законодательство не предусматривает обособленной в отдельной статье Уголовного кодекса

ответственности за обращение таких лекарств.

неосторожности", 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности", 159

"Мошенничество", 171.1. "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
немаркированных товаров и продукции", 180 "Незаконное использование товарного знака", 234

"Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта", 238 "Производство,

хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не

отвечающих требованиям безопасности" УК РФ и др.) закрепляет общие нормы ответственности за

деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных средств и биологически активных добавок.

случая, когда сам обладатель таких прав фальсифицирует лекарственное средство, например, в погоне

за дополнительной прибылью), ответственность виновных должна наступать по статье 146

Уголовного кодекса РФ. Данная статья предусматривает наказание вплоть до шести лет лишения

свободы со штрафом на сумму до 500 тыс. руб., относя данное преступление к числу тяжких. Однако

сегодня эта норма используется в основном для преследования тех, кто подделывает

аудиовизуальную продукцию и компьютерное обеспечение. Масштабы названных видов

интеллектуального пиратства таковы, что поглощают все имеющиеся у российских

правоохранительных органов кадровые ресурсы. На остальное уже не хватает сил, да и никто

особенно не спрашивает. Общее число ежегодно привлекаемых к ответственности по ст. 146 УК

достаточно велико. В 2007 г. было возбуждено 5318 уголовных дел, по которым проходило 2648

подозреваемых (см. "Состояние преступности в России за 2007 год". М.:ГИАЦ МВД РФ, 2008, С. 27.).

Но делается это, по-видимому, для того, чтобы у кого-либо из высших руководителей не возник

вопрос "Не даром ли едите хлеб?"

недоброкачественных и поддельных лекарств, а также биоактивных добавок, обособленной в

отдельной статье, что не позволяет вести целенаправленную борьбу с фальсификацией ЛС,

осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия,

обеспечивать должный спрос с уполномоченных органов за борьбу с названными видами

правонарушений.

заседании приняла в первом чтении проект Федерального закона N 140386-4 "О внесении изменений

в УК и в ст. 151 УПК РФ", внесенный в порядке законодательной инициативы депутатами

четвертого созыва А.С.Ивановым и П.Б.Шелищем. Проект предусматривал необходимость

дополнения Уголовного кодекса РФ новой статьей об ответственности за производство,

предложение к продаже, продажу, хранение, перевозку и (или) ввоз на территорию России

фальсифицированных ЛС.
На момент истечения полномочий прежнего созыва Государственной Думы Федерального

Собрания РФ соответствующий федеральный закон не был принят. В примерной программе

законопроектной работы Государственной Думы на период весенней сессии 2008 г. продолжение

работы над соответствующим законопроектом не было предусмотрено.

двумя отрицательными заключениями - Правительства РФ и Комитета Государственной Думы по

гражданскому, уголовному, арбитражному и процессуальному законодательству. Мотивируя

изменение позиции своего Комитета по отношению к законопроекту, П.Б.Шелищ отметил, что:

"Изначально, к сожалению, и Правительством, и Комитетом, в который я вхожу, не было понято и

учтено, что статья 238 Уголовного кодекса не применима к подавляющему большинству ситуаций,

связанных с производством или распространением фальсифицированных лекарств" (Стенограмма

заседания Государственной Думы Федерального Собрания РФ 27 апреля 2007 г. (N 227 (941)).

поинтересовался причиной изменения отношения профильного комитета к данному вопросу.

по законопроекту какого-либо мнения. Законопроект был принят единогласно при 72

отсутствовавших.
Вместе с тем анализ данного законопроекта показывает, что он обладает недостатками, которые

нужно было устранить в самом начале парламентской дискуссии. Среди них необходимо отметить

следующие:
1. Думский законопроект не устанавливает ответственности за обращение недоброкачественных

лекарств, т.е. пришедших в негодность и (или) с истекшим сроком годности. Вместе с тем совершенно

очевидно, что обращение подобных лекарств не менее, если не более опасно, чем обращение

фальсифицированных лекарств. Привлечение виновных к ответственности по ст. 238 УК, как

правило, затруднено по той же причине, что и в случае фальсифицированных лекарств - далеко не

всегда они представляют непосредственную угрозу безопасности жизни человека. Наиболее

распространенной формой обращения недоброкачественных лекарств на российском рынке является

сбыт лекарств с поддельной датой изготовления (более поздней). Обращение в значительных

размерах лекарств с истекшими сроками годности, несомненно, угрожает лекарственной

безопасности страны, снижает эффективность лечения, препятствует естественному вытеснению с

рынка устаревших, менее эффективных ЛС.
Обращение недоброкачественных лекарств в незначительных размерах (например, на сумму до

одного минимального размера оплаты труда, который в ближайшее время превысит 2 тыс. руб.)

должно рассматриваться, на наш взгляд, как административное правонарушение.
2. Законопроект не учитывает, что не меньшую опасность, чем обращение фальсифицированных

ЛС, представляет собой обращение поддельных биологически активных добавок (БАД), которые не

охватываются понятием ЛС. Далеко не всегда в состав фальсифицированных БАД преступники

включают сильнодействующие, психотропные и наркотические вещества, за обращение которых

установлена ответственность в ст. 228, 234 УК РФ. Нередко биоактивные добавки содержат не

известные науке ингредиенты растительного, животного и искусственного происхождения,

последствия употребления которых просто не изучены.
3. Трудно найти разумное объяснение тому, почему нужно бороться уголовно-правовыми

средствами с ввозом на территорию РФ фальсифицированных лекарств и не нужно бороться с их

вывозом. Такое решение не только поставило бы Россию в двусмысленное положение по отношению

к соседям, но и послужило сигналом для более активного использования территории страны теми,

кто стремится избежать уголовной ответственности именно за вывоз фальсифицированных лекарств.

Кроме того, не нужно забывать, что вывоз ЛС нередко служит юридическим прикрытием их

контрабандного ввоза.
4. Авторы законопроекта не учли того, что подделка лекарств не ограничивается искажением

сведений о составе и (или) производителе ЛС, но также включает искажение информации об

эффективности, месте и времени производства лекарства. Действующий Федеральный закон "О

лекарственных средствах" (ст. 4) прямо не относит такие лекарства к фальсифицированным, что,

однако, не препятствует тому, чтобы непосредственно в уголовном законе зафиксировать

специфическое содержание понятия "лекарственное средство", отличающееся от того, которое дано в

Федеральном законе "О лекарственных средствах". Данный прием давно и широко применяется

российскими законодателями. Сегодня УК РФ использует или содержит специфические определения

(значения) понятий "имущество", "кредитные и расчетные карты", "должностное лицо" и др. Наконец,

ничто не мешает внести соответствующие поправки в ст. 4 Федерального закона "О лекарственных

средствах", поскольку искажение данных об эффективности, месте и времени производства

представляет ничуть не меньшую потенциальную опасность, чем искажение сведений о составе и

(или) производителе ЛС.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Необходимость прямого упоминания в тексте уголовного закона места производства лекарства

продиктована целесообразностью устранения спорности (для части правоприменителей) включения

данных сведений в понятие "производитель лекарственного средства".
Необходимость включения в уголовный закон понятия времени производства лекарства

вызвана стремлением предупредить не только появление на рынке недоброкачественных лекарств,

но и причинение вреда бюджетным интересам страны.
5. Законопроект не учитывает того обстоятельства, что если не установить такого критерия

повышенной общественной опасности преступления, как "крупный размер", то правоохранительные

органы по давно заведенной традиции будут отчитываться об успехах в борьбе с фальсификацией ЛС

преимущественно уголовными делами о малозначительных преступлениях. Введение такого

критерия повышенной общественной опасности, несомненно, будет способствовать

ориентированию государства на борьбу с крупными фальсификаторами.

если прием фальсифицированного лекарства повлек по неосторожности смерть одного человека,

максимальное наказание должно составлять семь лет лишения свободы, а двух и более лиц -

пятнадцать лет лишения свободы. Любой фальсификатор, который произвел лекарство в объеме,

превышающем разовую дозу его потребления, предвидит возможность наступления смерти

неопределенного числа людей, но обычно рассчитывает на то, что самого страшного не случится. То,

что в результате приема фальсифицированного лекарства умер один человек, а не два - случайность,

никак не связанная с виной фальсификатора. В этой связи вряд ли справедливо дифференцировать

фальсификатов по уровню такого "везения".
Учитывая указанные и некоторые другие недостатки данного законопроекта, рабочей группой

Росздравнадзора, в которую вошли также представители Ассоциации работников

правоохранительных органов РФ и Сектора уголовного права и криминологии Института

государства и права РАН, подготовлен проект Федерального закона "О внесении изменений в

Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях и статью 151 Уголовно-

процессуального кодекса РФ и Кодекс РФ об административных правонарушениях".

российских потребителей ЛС и БАД, а также предпосылки для существенного повышения

эффективности борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в том

числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок на российском рынке.

БАД в статью 238 УК РФ представляется неоправданным в юридическо-техническом отношении,

поскольку данная статья предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку

либо сбыт любых товаров и продукции лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности.

Однако спецификой ЛС и БАД, как товаров для потребителей, является их объективная повышенная

опасность для здоровья или жизни человека в случаях их недоброкачественности или

фальсификации. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств.

Например, в §189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-

Марино предусматривается обособленная ответственность собственно за подделку лекарств и иных

медицинских средств.

также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к ЛС к официальным

документам.
В этой связи предлагается дополнить Уголовный кодекс РФ новой статьей 238.1. "Обращение

недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных

добавок", а также дополнить Кодекс РФ об административных правонарушениях новой статьей 6.16.

"Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в

незначительных размерах", что необходимо для правильного разграничения общественно опасных

деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, а также для обеспечения должного

уровня внимания правоохранительных органов к борьбе с наиболее опасными видами обращения

недоброкачественных и поддельных ЛС и биодобавок.

Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов, направленных на борьбу лишь с

фальсифицированными ЛС, и создает предпосылки для существенного повышения эффективности

практики борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в том числе

фармацевтических субстанций и биологически активных добавок на российском рынке, создания

дополнительных гарантий защиты интересов российских потребителей ЛС и БАД.

Росздравнадзора составлять протоколы об административных правонарушениях и назначать

административные наказания на нарушителей лицензионных требований и условий и тем самым

предотвращать совершение преступлений. Любая проверка, осуществленная этим органом власти

самостоятельно (без участия представителей органов, которые имеют право самостоятельно

составлять протоколы и назначать административные наказания, например, органов внутренних

дел), может в худшем случае закончиться обращением в суд о лишении лицензии тех, кто производит,

хранит, перевозит или продает фальсифицированные ЛС, и направлением материалов в

правоохранительные органы.
Сегодня Росздравнадзор оказался едва ли не единственным органом власти, чиновникам

которого государство не "доверяет" самостоятельно составлять административные протоколы и

принимать решения о наложении административных наказаний на нарушителей. Одно из прямых

последствий этого недоразумения состоит в том, что обнаруженные во время проверок

фальсифицированные лекарства не могут быть сразу признаны вещественными доказательствами по

административному, а затем и уголовному делу и подлежат уничтожению в установленном законом

порядке.
Как показывает мировая практика, уничтожение предмета преступления до начала

расследования, как правило, приводит к "развалу" уголовного дела еще до суда. Почему этот

очевидный дефект законодательства не устраняется в течение последних пяти лет действия нового

Кодекса РФ об административных правонарушениях, остается лишь гадать.

фальсифицированных лекарств (включая лекарственное пиратство) необходимо назвать коррупцию

среди должностных лиц контролирующих органов, которые закрывают глаза на правонарушения или
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
дорого продают сведения проверок и экспертиз потенциальному обвиняемому.
Разумеется, далеко не все работники правоохранительных органов подвержены этому соблазну,

однако цифры говорят сами за себя. На 14 материалов, направленных в правоохранительные органы

для пресечения деятельности 32 фармацевтических организаций, участвующих в обращении

фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор получил ответы лишь по 7 организациям (менее

25%). Да и то в трех случаях с отказом в возбуждении уголовного дела, а в четырех - с предложением

провести дополнительные проверочные мероприятия. Если учесть, что Росздравнадзор всегда

обращается в правоохранительные органы с заключением фирмы-изготовителя о наличии признаков

подделки, подобная "результативность" не может не вызывать удивления.

средствами и показательными карами в отношении коррупционеров. Большинство экспертов (не без

оснований) считает, что основной путь борьбы с лекарственным пиратством в России -

совершенствование технологий производства и реализации лекарств, развитие отечественной

фарминдустрии и системы профессионального контроля. Тем не менее, для решения этих задач

нужны триллионы рублей и по меньшей мере десять лет работы, а лекарства нужны людям сейчас.