Д-р экон наук, канд мед наук Болл Сергей Владимирович Резюме
Скачать 265.85 Kb.
|
|
Роль лекарственных средств, биологически активных добавок и пищевых продуктов в сохранении здоровья человека. Особенности регулирования обращения на отечественном рынке. Д-р экон. наук, канд. мед. наук Болл Сергей Владимирович Резюме. В статье дан сравнительный анализ лекарственных средств, биологически активных добавок и пищевых продуктов. Показано, что только их комплексное и правильное применение обеспечивает сохранение здоровья человека. Ключевые слова: лекарственные средства, биологически активные добавки, пищевые продукты, законодательная база для лекарственных средств и биологически активных добавок, подтверждение соответствия и качества. Здоровье людей на 12% зависит от уровня здравоохранения, на 18% - от генетической предрасположенности, на 70% - от образа жизни, где важное место занимает питание. При этом до 80% причиной возникновения заболеваний можно считать неправильное (неадекватное) соотношение и количество в пище активных веществ. Современное состояние демографической ситуации в Российской Федерации можно назвать плохим и кризисным, что связано прежде всего с ухудшением состояния здоровья населения. Численность постоянного населения РФ на 1 июля 2012 г. составила 143,1 млн. чел. (143,47 - в 2005 г.). За первое полугодие 2012 г. в РФ родилось 905,7 тысячи человек, умерло 962,7 тысячи человек. Миграционный прирост на 86% компенсировал численные потери населения. Согласно ежегодному Докладу Фонда ООН в области народонаселения за 2011 год в России имел место демографический кризис. К сожалению, Россия относится к странам с наивысшими уровнями смертности. Для нашей страны характерен один из самых больших гендерных разрывов в показателе ожидаемой продолжительности жизни при рождении (10,82 года в 2009 г.) (для сравнения в Греции – 4.7, в Германии и США - 5,2), что является следствием высокой смертности мужчин в трудоспособном возрасте. По данным Росстата в 2010 г. средняя продолжительность жизни у женщин составила 74,7 лет, у мужчин - 62,8 лет. В 2012 г. Россия заняла 97-е место в списке стран по состоянию здоровья их населения. Рейтинг был составлен специалистами агентства Bloomberg на основании данных Всемирной организации здравоохранения, ООН и Всемирного банка. При этом оценивались два комплексных показателя для каждой из стран, чье население превышает миллион человек. Первый показатель - ожидаемая продолжительность жизни при рождении, младенческая смертность, смертность населения по трем возрастным группам (до 14 лет, от 15 до 65 лет и старше) и ее основные причины, а также число доживших до 65 лет и ожидаемая продолжительность жизни в этом возрасте. Второй показатель включал различные факторы риска для здоровья жителей, в том числе экономические. Лидерами в рейтинге стали Сингапур, Италия, Австралия, Швейцария, Япония, Израиль, Испания, Нидерланды, Швеция и Германия. Известно, что некоторые болезни могут вести не к преждевременной смерти, а к потере лет благополучной жизни из-за нетрудоспособности. Поэтому для определения приоритетов лекарственного обеспечения специалисты используют индекс DALY (Disability Adjusted Life Year) - показатель, измеряющий глобальное бремя болезней, рассчитанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Индекс DALY - это линейная сумма потенциальных лет жизни, потраченных из-за преждевременной смерти и нетрудоспособности. Показатель позволяет оценить в одних единицах измерения и представить в виде единого показателя смертность и заболеваемость. В РФ показатель общего бремени болезней в 2007 г. составил 210 лет на 1000 чел. населения (100 - в Германии). Первые два места в бремени болезней занимают ишемическая болезнь сердца (потери в России составляют 38 лет на 1000 чел., в Германии - 4) и цереброваскулярные болезни (в России 27 лет на 1000 чел., 4 - в Германии). Высокая заболеваемость не в последнюю очередь связана с ухудшением питания. Известно, что наш организм состоит примерно из 60 триллионов клеток, 98-99% из которых ежегодно обновляются. Для их нормального функционирования требуется постоянный приток всех необходимых веществ, которые должны содержаться в пище. Рацион современного человека должен содержать примерно 600 различных веществ (нутриентов). Около 96% из них обладают теми или иными лечебными свойствами. Все они должны поступать в организм в определённых количествах, пропорциях и сочетаниях. Рацион питания человека должен содержать примерно 32 наименования различных продуктов питания: хлеб, мясо, рыба, молоко, овощи, фрукты, зелень, крупы, растительные масла и многое другое. Здоровье человека в значительной степени определяется степенью обеспеченности организма энергией и целым рядом эссенциальных (незаменимых), не синтезируемых в организме человека пищевых веществ. Только тогда питание можно назвать полноценным, рациональным, положительно влияющим на здоровье и работоспособность. Дефицит чего-либо из необходимых для человеческого организма списка веществ на протяжении длительного времени приводит к различным отклонениям в самочувствии и заболеваниям. Незаменимость отдельных пищевых веществ для современного человека является отражением пищевого статуса древнего человека. Вероятно, вследствие широкой доступности в прошлом многих пищевых веществ организм человека лишился некоторых ферментных систем, ответственных за их эндогенный синтез. И появившийся метаболический дисбаланс человека с природой является следствием активной деятельности самого человека. Диета предков современного человека – собирателей и охотников (1-3 млн. лет назад) включала широкий спектр преимущественно растительной пищи и значительно меньшее количество животной. При этом энергозатраты организма составляли 5-6 тыс. ккал в день. Развитие оседлости, земледелия и скотоводства (около 10 тыс. лет назад) сузили спектр потребляемой растительной пищи, а применение огня с расширением способов переработки пищи привело к дополнительным потерям в рационе человека многих пищевых и биологически активных веществ. Современные условия жизни оказали влияние на структуру питания человека. Почти в 2 раза сократились энергозатраты организма, достигнув своего критического уровня (около 2,2-2,5 тыс. ккал в день) за счет приема гораздо меньшего объема пищи, что даже теоретически не позволяет обеспечить организм человека всеми необходимыми пищевыми веществами. Прежде всего это касается микронутриентов, присутствующих в пище в крайне малых количествах и необходимых человеку. Влияние на структуру пищевого рациона оказывают:
Современные условия питания человека существенно отличаются даже от предыдущих десятилетий. За последние 30 лет в мясе уже практически не выявляется витамин А, содержание железа сократилось на 36%, снизилось содержание минеральных веществ в продуктах (в капусте содержание кальция уменьшилось на 85%). Если 50 лет назад суточную дозу витамина С можно было получить при употреблении одного апельсина, то теперь на это потребуется около 1 - 2 кг. Чтобы удовлетворить суточную потребность человека в кальции, ему необходимо выпить 1 л молока или съесть, например, 3 кг моркови или 10 кг говядины. Необходимое количество витаминов группы В можно получить, ежедневно съедая по 1 кг черного хлеба или 400-500 г нежирного мяса и т.д. Употребляемые ягоды, овощи и фрукты могут служить полноценным источником только трех из 12 необходимых витаминов: С, фолиевой кислоты и каротина - предшественника витамина А. Остальные витамины в необходимых количествах человек получает при употреблении хлеба, мяса, молока, круп, сливочного и растительного масел. Пища значительно обеднела эссенциальными нутриентами и биологически активными веществами, т. е. перестала быть пищей-лекарством, как ее называл великий врач Древней Греции Гиппократ. Пищевая недостаточность будет всегда сопровождаться неспособностью соответствующих защитных систем организма адекватно отвечать на неблагоприятные воздействия окружающей среды, что резко повышает риск развития многих заболеваний. Решить проблему улучшения структуры и качества питания традиционными путями по опыту экономически развитых стран не представляется возможным. А.А. Покровский в книге «Метаболические аспекты фармакологии и токсикологии пищи» (М.: Медицина, 1979) написал, что «Пищу следует рассматривать не только как источник энергии и пластических веществ, но и как весьма сложный фармакологический комплекс». Всследствие изменения структуры питания у населения выявляются:
Практически до XIX века для человека лекарствами являлись только те вещества и продукты, которые он употреблял в пищу (корни, плоды, кора, листья и стебли растений, части тела и органы различных животных и минералы). Установлено, что человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений. Сведения об их лечебном и оздоровительном действии сохранились до наших дней. Часто рецептуры имели очень сложный, многокомпонентный состав и природное происхождение. Широкое применение в 20 веке ЛС привело к росту числа токсических, аллергических и других осложнений. Это заставило врачей вернуться к опыту традиционной народной медицины и искать определенный компромисс с нетрадиционной медициной, что явилось одной из причин выведения на рынок БАД. Среди первых официальных признаний современного здравоохранения о серьезном влиянии питания на возникновение болезней стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный министром здравоохранения США Э. Купом в 1988 г., в котором говорится, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании». Понимая роль сбалансированности питания для здоровья человека, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1991 году сформулировала нормативные величины потребления пищевых веществ, имеющих значение в профилактике заболеваний и сохранении здоровья. Американскими нутрициологами были выработаны рекомендации по выбору здорового рациона на основе классификации продуктов по группам, что графически изображено в виде пищевой пирамиды (рис. 1). Разноуровневая пирамида сбалансированного рациона предусматривает соотношение продуктов, различающихся по содержанию в них питательных веществ и их энергетической ценности. 
В 1992 г. на международной конференции ВОЗ в Риме, широкое распространение дефицита микронутриентов было названо важнейшей проблемой в области питания не только развивающихся, но и развитых стран. Была подчеркнута необходимость широкомасштабных мер на государственных и региональных уровнях для эффективной коррекции этого дефицита. В нашей стране базовый набор продуктов питания был разработан и рекомендован к применению специалистами Института питания РАМН. При этом необходимо иметь в виду, что сбалансированный рацион естественного питания, обеспечивающий 2600 ккал/сут. для мужчин и 2200 ккал/сут. для женщин только на 60 - 70 % покрывает потребности человека в пищевых веществах повышенной биологической ценности. ГУ НИИ питания РАМН, возглавляемый академиком РАМН В.А.Тутельяном (одним из главных идеологов появления в стране БАД), является ведущим государственным учреждением, которое занимается проблемами здоровья населения, связанными с недостаточным потреблением витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов. Сотрудники института подтверждают глобализацию данной проблемы для населения, так дефицит витамина С выявлен ими у 80-90% обследуемых людей, витаминов В1, В2, В6, фолиевой кислоты – у 40-80%; каротина - у 40% и т.д. Сотрудниками института было доказано, что:
Для того, чтобы повседневное питание человека стало полноценным целесообразно получать недостающие вещества из естественных продуктов в концентрированном виде и употреблять их вместе с пищей. Решение данной проблемы стало возможным путем введения БАД (английские эквиваленты термина: food supplements, nutraceuticals, parapharmaceuticals), которые оказывают влияние на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Для введения БАД в организм были выбраны фармацевтические формы: таблетки, капсулы, и др., что позволяет дозировать БАВ (биологически активные вещества) в соответствии с учетом потребностей человека в зависимости от пола, возраста, состояния здоровья, профессиональной деятельности и других факторов. Сегодня насчитывается более 120 биологически активных соединений растительного, животного и биотехнологического происхождения, относящихся к минорным компонентам пищи, механизм действия которых расшифрован, и тем самым обеспечена возможность их применения в составе БАД для индивидуализации питания, восполнения их дефицита в рационе и снижения риска развития многих заболеваний. Разрабатывая концепцию внедрения БАД, специалисты создали несколько классификаций. Наиболее общей является разделение БАД на 3 группы: Первая группа - Нутрицевтики - это природные ингредиенты пищи: витамины или их близкие предшественники (например, бэта-каротин и другие каротиноиды); гамма-3 полиненасыщенные жирные кислоты и другие ПНЖК; макро- и микроэлементы (кальций, железо, селен, цинк, йод, фтор и др.); отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды и др. Вторая группа - Парафармацевтики – это, как правило, минорные компоненты пищи: органические кислоты, флавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, некоторые олигосахариды и др. Третья группа - Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры и моторику пищеварительного тракта. В составе суточной порции БАД содержание фармакологически активных соединений лекарственного растения не должно превышать 50–60% от разовой терапевтической дозы при использовании данного растения в качестве лекарственного средства. При этом нижняя граница содержания таких соединений в БАД не должна быть менее 10% разовой терапевтической дозы. С одной стороны это обеспечивает присутствие в БАД важных для жизнедеятельности организма соединений, во-вторых - не предполагает наличия у нее лечебных свойств и в третьих - обеспечивает безопасность по критерию содержания специфических фармакологически активных компонентов. Данный критерий является важнейшим ориентиром при решении вопроса о дозе конкретного БАВ в составе БАД. БАД к пище могут рассматриваться также в качестве дополнительного источника белков, жиров или углеводов только в том случае, если их количество в разовой порции БАД находится на уровне не ниже 2% от рекомендуемого суточного потребления этих компонентов; в отношении витаминов, макро- и микроэлементов и биологически активных веществ эта величина не должна быть ниже 10%. В то же время содержание витаминов в суточной дозировке БАД, как это принято и в международной практике, не должно превышать рекомендуемую величину суточного потребления (адекватный уровень суточного потребления) более, чем в 3 раза (верхний допустимый уровень потребления) для витаминов А, D, К, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой и пантотеновой кислот, биотина и не более, чем в 10 раз – для витаминов Е и С. Причем при рекомендации потребления витаминов выше адекватного уровня производитель должен предоставлять убедительную доказательную базу. Она может быть получена как в результате анализа и обобщения литературных данных, так и в результате специально проведенных экспериментальных исследований или клинических наблюдений. Эти документы представляются при государственной регистрации БАД в России. Количество минеральных веществ (макро- и микроэлементов) в составе БАД допускается на уровнях, чаще всего не превышающих суточную (адекватную) потребность в них в 2 раза. Рекомендации по повышенному уровню потребления минеральных веществ (выше 100% от адекватного уровня), так же как и витаминов, должны иметь убедительную документированную доказательную базу. Как правило, в суточной дозе БАД содержание витаминов и минеральных солей должно составлять 10–100% от рекомендуемого суточного уровня потребления. При проведении оценки безопасности и эффективности необходимо определить долю (в процентах) от суточной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав БАД к пище при рекомендуемой дозе приема. Этикетка БАД к пище маркируется лишь теми величинами, значения которых превышают 5% (витамины и макро- и микроэлементы) или 2% (другие пищевые вещества и энергия). Следует обратить внимание на роль химических элементов, которые наиболее часто используются в составе БАД и ЛС. Периодическая таблица Менделеева насчитывает около 120 химических элементов. Из них в организме человека обнаружено примерно 80. Около 30-ти из них крайне необходимы организму для синтеза ферментов, гормонов, поддержания постоянного осмотического давления в тканях, регулирования обменных процессов, и пр. Тело взрослого человека весом в 70 кг содержит: кальция 1500 г, фосфора 850 г, калия 250 г, серы 100 г, хлора 100 г, натрия 100 г, магния 70 г, железа 3,5 г, цинка 2 г, меди 0,1 г. Некоторые минеральные вещества в организме распределены крайне неравномерно. Фтора больше всего в зубной эмали, железа в костном мозге, йода в щитовидной железе. Равномерно распределены: Mg, Al, Br, Se. В организме минеральные вещества не синтезируются и их запасы невелики. Поэтому они должны регулярно поступать в него вместе с пищей. В зависимости от количества в организме минеральные вещества подразделяются на 3 группы: макроэлементы, микроэлементы и ультрамикроэлементы. Макроэлементы представляют собой группу неорганических химических веществ, присутствующих в организме от нескольких десятков граммов и более. Рекомендуемая суточная доза потребления составляет более 200 мг. К макроэлементам относятся кальций, магний, фосфор, калий, натрий, хлор и сера, которые обеспечивают нормальное функционирование всех систем и органов, из них "построены" клетки тела. Без макроэлементов не возможен обмен веществ в организме человека. К микроэлементам относятся минеральные вещества, содержание которых в организме составляет от нескольких граммов до десятых долей грамма. Потребность в них исчисляется в миллиграммах. К микроэлементам относятся: железо, медь, марганец, цинк, кобальт, йод, фтор, хром, молибден, ванадий, никель, стронций, кремний и селен. Они принимают активное участие в биохимических процессах организма человека. В последнее время для микроэлементов стал использоваться термин микронутриент. Ультрамикроэлементы содержатся в организме в ничтожно малых количествах, но обладают высокой биологической активностью. Главными представителями являются золото, свинец, ртуть, серебро, радий, рубидий, уран. Некоторые из них отличаются не только малым содержанием в обычных продуктах питания, но и токсичностью при потреблении в сравнительно больших дозах. Минеральные вещества необходимы для: 1.Регулированиия водно-солевой обмена. 2.Поддержания осмотического давления в клетках и межклеточных жидкостях. 3.Поддержания кислотно – основного состояния. 4.Обеспечении нормального функционирования нервной, сердечно-сосудистой, пищеварительной и других систем. 5.Обеспечения процессов кроветворения и свертывания крови. 6.Входят в состав или активируют действие ферментов, гормонов, витаминов и таким образом участвуют во всех видах обмена веществ. 7.Осуществления регуляции трансмембранного потенциала, необходимого для нормального функционирования клеток, проведения нервных импульсов и сокращения мышечных волокон. 8. Поддержания структурной целостности организма. 9.Построения тканей организма, особенно костной, где фосфор и кальций являются основными структурными компонентами. 10. Поддержания нормального солевого состава крови. 11.Формирования структуры компонентов крови. 12. Стимулирования защитных функций организма и иммунитета. 12.Формирования полноценного питания для человека. Длительный недостаток или избыток в питании минеральных веществ ведет к нарушениям обмена веществ и заболеваниям. Баланс минеральных веществ в организме поддерживается в основном за счет поступления их с растительными продуктами. Растения постоянно всасывают минеральные соли из почвы и затем освобождают их от балластных соединений, превращая в легко усваиваемую форму. Именно поэтому они усваиваются из растительной пищи гораздо лучше, чем чистые химические вещества, содержащиеся, например, в минеральных водах (особенно в искусственно обогащенных). Индивидуальная особенность человеческого организма заключается в его чувствительности (предрасположенности) к действию того или иного минерального вещества. Знание этих особенностей дает человеку мощное оружие управления собственным здоровьем, так как многие из них являются катализаторами биохимических реакций и строительным материалом для тканей организма. Без них человеческий организм не может расти и развиваться. В конце XX века российские производители некоторых лекарственных препаратов и биологически активных добавок стали использовать для обозначения макро - и микроэлементов термин минерал. БАД по своему предназначению находятся в промежутке между продуктами питания и лекарствами. Статья 4. Федерального закона от 10 апреля 2010 г. №61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает определение лекарственным средствам - это «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты». Определение БАД отличается от определения ЛС. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» в статье 1 отнес БАД к пищевым продуктам и дал определение им как природным (идентичным природным) биологически активным веществам, предназначенным для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" в п. 2.1. устанавливают, что «БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов». Первой многосоставной фармакологической пищевой добавкой принято считать порошок на основе люцерны, водяного кресса и петрушки, изготовленный в 1934 году американским химиком Карлом Ренборгом, основателем компании California Vitamins Inc. Изобретатель продвигал свой продукт согласно собственной бизнес-стратегии «маркетинга по рекомендациям», которая позже легла в основу практики многоуровневого (сетевого) маркетинга, хорошо известного россиянам по распространению в стране БАД «Герболайф». Основы правового регулирования производства и оборота БАД в России были заложены значительно позже, чем ЛС - после принятия Закона РСФСР от 19 апреля 1991 г. № 1034-1 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" (новая редакция закона принята Государственной думой в 1999 году - №52-ФЗ). В последующем, такую же важную роль стал играть Федеральный Закон №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принятый Государственной Думой в декабре 1999 года. Особенности нормативно-правого регулирования обращения ЛС и БАД отражены в приложении № 1. Сравнивая между собой продукты питания, БАД и ЛС, можно сказать, что это разные продукты и используются для разных целей в процессе сохранения здоровья организма человека. Однако области применения БАД и ЛС в значительной части перекрываются, и для решения определённого круга проблем можно использовать оба продукта. Не случайно многие препараты (эссенциале, кокарбоксилаза, минерально-витаминные комплексы и др.) зарегистрированы как лекарство, но по своему составу напоминают БАД, а другие аналоги зарегистрированы как БАД. Продукты питания, БАД и ЛС (каждый по-своему) необходимы в процессе сохранения, поддержания и восстановления здоровья организма, который можно подразделить на 3 уровня:
Часто рассматривают применение БАД в течение 4 периодов жизненного цикла и состояния здоровья человека. 1. Состояние нормального здоровья человека (на этот период приходится около 20% жизни отдельного человека). 2. Мальадаптация – недостаточная защитная функция организма человека, сниженный иммунитет (около 40% жизни). 3. Предболезнь – назначать лекарства еще нет необходимости, но и здоровым состояние организма назвать нельзя (около 20% жизни). 4. Болезнь – в этот период жизни человеку назначаются лекарственную терапию и другие методы лечения (около 20% жизни). Для производства пищи и БАД, как правило, используют естественное природное сырье, а для производства ЛС - химические вещества, за исключением ЛС растительного происхождения. Однако активные компоненты для природных ЛС подвергаются высокой степени очистки. При производстве БАД не стоит задача получить химически чистое соединение. Наоборот, благодаря многокомпонентному составу эффективность продукта повышается (синергизм). Поэтому применение монокомпонентных по своему составу БАД не может оказывать того положительного воздействия на организм, которое приписывается им производителями. Как правило, природные вещества по своей активности превосходят синтезированные аналоги. Так, природный каротин (провитамин А) благодаря небольшой примеси каратиноидов значительно эффективнее каротина, синтезированного химическим путём. БАД и ЛС растительного происхождения, имея в своем составе одни и те же растительные компоненты, различаются по их концентрации (в добавках ниже, чем в лекарствах). Одним из ключевых критериев отнесения того или иного продукта к БАД является соответствие состава физиологической норме здорового организма с соответствующими физиологическими эффектами. Детям до 3 лет БАД к пище на основе лекарственных растений не назначаются, за исключением продукции на основе укропа, фенхеля, ромашки аптечной. В качестве компонентов для биологически активных добавок к пище детям от 3 до 14 лет разрешено использовать только фармакопейные растения. Биологически активные добавки к пище для детей до 14 лет могут распространяться только через аптечную сеть и применяться только по назначению врача (указывается на этикетке). В составе БАД для детей до 14 лет разрешено применять лишь очень ограниченное количество пищевых, пряных и лекарственных растений. Витамины и минеральные вещества используются в соответствии с положительным списком, опубликованном в СанПиН 2.3.3.1940-05 «Организация детского питания». Разрешены для применения в этой группе продукты и компоненты с пре- и пробиотическим действием. Компоненты, используемые в БАД для детей, должны соответствовать специальным гигиеническим нормативам безопасности и пищевой ценности, установленным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»). В составе БАД и травяных «чаев» для детей до 3 лет запрещено использовать ароматизаторы, красители, стабилизаторы, консерванты, пищевые добавки, за исключением допущенных для производства продуктов детского питания, что отражено в СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок». Не допускается также применение искусственных подслащивающих веществ (сахарозаменителей). Далее приведены некоторые сопоставления по своим характеристикам пищевых продуктов, БАД и ЛС. Таблица № 1. Характерологические сопоставления пищевых продуктов, БАЛ и ЛС
Эффект от приёма лекарств чётко определён, ярко выражен и хорошо изучен. Каждый препарат имеет свою точку приложения. От ЛС ждут быстрого эффекта: болеутоляющего, жаропонижающего, гипотензивного и др. В отличие от ЛС биологически активные добавки воздействуют на весь организм в целом. Регулируя работу органов и систем, одна и та же добавка может при повышенном давлении способствовать его снижению, а при пониженном – повышению. Основное отличие БАД от лекарственных средств состоит в том, что они помогают организму провести «самонастройку» и устранить нарушения, приводящие к развитию того или иного заболевания. БАД не работают вместо регуляторных систем организма, а устраняют дефицит или избыток веществ в организме человека. Применение их позволяет последовательно восстановить нормальное состояние организма человека без нанесения ему ущерба и без разрушительных побочных действий, свойственных многим лекарствам. БАД – это не лекарства, и их лечебный эффект проявляется медленно. Поэтому при возникновении заболевания в первую очередь необходимо принимать ЛС. Приём лекарств, как правило, не исключает приём добавок. Более того, врач, при назначении ЛС должен помнить о целесообразности назначения диеты и БАД для усиления эффекта лечения и укрепления здоровья. Подобное комбинированное лечение способствует снижению дозы принимаемых лекарств и, тем самым, уменьшает риск их побочного действия. Приём БАД можно сочетать с фито- и гомеопатическими препаратами. Общеизвестно, что безвредных лекарств не бывает. Поэтому использовать лекарства для профилактики возникновения заболеваний нельзя, тем более иммуномодулирующие препараты. Применение синтетических (не растительного происхождения) иммуномодуляторов вредно для организма, и образованный врач не может посоветовать здоровому человеку принимать их даже при неблагополучной эпидобстановке. Желая предотвратить появления болезни с помощью лекарства, человек неосознанно способствует возникновению другой болезни из-за вредного воздействия ЛС на организм. Использование многих лекарств для лечения часто является спорным вопросом, что доказано историей. Преимущество БАД над другими способами оптимизации питания:
Причинами возрастающей потребности в применении БАД являются:
Принципы применения БАД в диетпитании:
БАД рекомендовано использовать в течение длительного времени, так как в отличие от лекарств эффект их применения проявляется не сразу. Поэтому иногда предлагают разделить прием БАД на этапы: - начальный этап предусматривает использование сорбентов, гепатопротекторов, иммуномодуляторов, мультивитаминных комплексов и пробиотиков; - последующие этапы последовательно включают в рацион питания БАД, способствующие целенаправленной коррекции и восстановлению нарушенных функций органов и систем. Общие принципы использования БАД к пище:
Общие рекомендации по применению БАД к пище.
Методы получения (синтез, биотехнологии) и сырье (растительное, животное, минеральное, синтетическое) для БАД и ЛС могут быть одинаковыми. Разнятся технологии, требования к качеству производимой продукции и уровни стандартизации. Стандартов на производство БАД не существует. Контроль качества БАД сводится, в основном, к оценке безопасности биодобавок как пищевых продуктов и регламентируется санитарными правилами и нормами. Что же касается качества ЛС, то к ним предъявляются более жесткие требования. Прежде всего, это необходимость соблюдения стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009) при производстве ЛС. Список требований по безопасности ЛС намного шире аналогичного для БАД. В итоге, если попробовать сравнить производство БАД и ЛС с точки зрения стоимости, то получатся несравнимые величины - первое обходится намного дешевле. Поэтому, когда встает вопрос, производить ли препарат и регистрировать ли его в виде ЛС или БАД (особенно в малом и среднем бизнесе), то ответ очевиден - БАД. Производители БАД имеют несколько большие возможности для реализации своей продукции, чем производители ЛС. БАД могут продаваться в магазинах, ларьках, киосках, реализовываться через Интернет и т.д., то есть там, где не нужна лицензия на фармацевтическую деятельность. Но основное место продажи БАД - это аптеки. В аптеку покупатели приходят за лекарствами. Уже сам факт продажи БАД в аптеках указывает на их принадлежность к лечебным средствам. Это одна из важнейших причин, благодаря которой многие покупатели ошибочно относят БАД к лекарству. В некоторых крупных аптеках существуют специальные отделы, где продаются БАД. В странах Европы продажу БАД начали переносить из аптек в специализированные магазины по продаже продуктов здорового питания. БАД и ЛС могут содержать одинаковые активные вещества и отличаться только по их концентрации, как отмечено ранее. Для потребителя в данном случае нет принципиальной разницы, если он видит перед собой два идентичных по составу препарата. Мало кто из покупателей без справочной литературы способен разобраться в концентрации веществ, входящих в препарат. У БАД с меньшей концентрацией входящих в их состав активных веществ особое внимание акцентируется на отсутствии побочных эффектов, растительном происхождении препарата и его экологической чистоте. У лекарственных средств указываются и противопоказания, и побочные эффекты. Внешне ЛС и БАД неотличимы. Но понятие "таблетки" в сознании потребителя ассоциируется исключительно с лекарством. Упаковки БАД и ЛС, как первичная, так и вторичная, схожи. Разница существует лишь в информации, наносимой на упаковку. Для идентификации БАД на упаковке должны содержаться следующие сведения (ключевые надписи): - Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать БАД на всех этапах оборота. - При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами. - Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, определяются действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. Информация о БАД должна содержать: - наименование БАД, товарный знак изготовителя; - обозначение нормативной или технической документации; - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном соотношении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; -дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; - условия хранения, место нахождения, наименование изготовителя и телефон организации. Реклама БАД Реклама БАД не должна противоречить материалам, согласованным при государственной регистрации; не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию; запрещено рекламировать БАД как уникальное, наиболее эффективное и безопасное в плане побочных эффектов средства; реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности; недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности; реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств; не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности для БАД на растительной основе. В ст. 25 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «О рекламе» записано: «1.Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
Для ЛС разрешена реклама только в случае их безрецептурного отпуска. В 2009 г. инвестиции на рекламу БАД распределились следующим образом: ТВ - $94 млн, радио - $1 млн, пресса - $6 млн, наружная реклама - $448 тыс. Крупные производители были ориентированы на телевизионную рекламу, мелкие - на печатные СМИ. Рекламные доходы большинства крупных изданий наполовину состояли из поступлений от рекламы лекарств и БАДов. Однако рекламная деятельность часто носила противоправный характер. Не случайно в 2010 году ФАС прекратила ненадлежащую рекламу БАДов «Капилар», «Капли Огаркова № 5», «Папайя Аттива», «Реолекс», «Сивидал» и др. Примером нарушения законодательства с целью позиционирования БАД в качестве лечебного (лекарственного) средства является, например реклама БАД «Стимунал» производства компании ЗАО «Эвалар» - российского лидера в производстве БАД. 15 ноября 2011 г. в номере 36 (652) газеты «Фармацевтический вестник» была опубликована реклама данного препарата, где на вторичной упаковке написано: «СТИМУНАЛ Укрепляет иммунитет»; а далее:
Несмотря на всякие сноски, помеченные точкой, покупатель товара думает, что ему предлагается лекарственное средство, которое должно быстро помочь больному. На самом деле он покупает БАД, целью применения которой является не лечение болезни, а компенсация суточной потребности в веществах, относящихся к пище. Каталог: files -> publication publication -> Хроническая сердечная недостаточность и депрессия у лиц пожилого возраста publication -> Основные аспекты фармацевтической помощи при отпуске безрецептурных лекарственных препаратов для лечения кашля Бектанова Г. К., Садыкова С. Б., Блинова О. В., Шертаева К. Д publication -> В. Н. Сгибов кандидат медицинских наук, главный психотерапевт Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области publication -> Устное народное творчество publication -> Статья д м. н., профессора Джарбусыновой Б. Б. Психосоматические аспекты в гастроэнтерологии Резюме publication -> В развитии эмбриона из зиготы и опухоли из злокачественной соматической клетки существуют сходные черты обнаруживаемые на цитоморфологическом, биохимическом и регуляторном уровнях publication -> Исследовательская работа по химии Безопасен ли аспирин? publication -> Проблемная лекция. Психосоматические заболевания. Активизация родителей publication -> Современные подходы к лечению неспецифических вагинальных инфекций у девочек и девушек Скачать 265.85 Kb. Поделитесь с Вашими друзьями:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||